Virtuaalitodellisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun (VRppain)
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla mitataan kipukokemusta, sivuvaikutuksia ja VR:n tyytyväisyyttä suonikohjujen, tyrän korjauksen ja sappirakon leikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa merkittävää näyttöä virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä palovammojen sidosten vaihdon yhteydessä, VR:n vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun on vain vähän tietoa.
Vaikka farmakologiset analgeetit ovat suosittuja kliinisessä käytännössä, tähän lähestymistapaan liittyy yleensä sivuvaikutuksia, yleisimmin pahoinvointia, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja ummetusta.
Yleensä VR-vaikutukset perustuvat kognitiivisen kuormituksen porttiteoriaan, koska kivun havaitsemiseen tarvitaan tietoista huomiota ja voimme käsitellä rajallisen määrän tietoa. High-Tech-VR-laitteet vähentävät kipua tehokkaammin kuin ovat Low-Tech-VR-järjestelmiä (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D, 1995).
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vuorovaikutteisuudella on tärkeä rooli sekä kivun epämiellyttävyyden vähentämisessä että kivun ajatteluun kuluvan ajan vähentämisessä ja samalla lisäämällä hauskaa (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Siten interaktiivisuus auttaa potilaita sukeltamaan paremmin VR-maailmaan.
Tämän huomioon ottaen ehdotetussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko saamaan immersiivistä ja vuorovaikutteista VR-ympäristöä käyttämällä Oculus Rift -kuulokkeita tavallisen hoidon lisäksi tai saamaan vain tavallista hoitoa leikkauksen jälkeisen hoidon aikana hyödyllisyyden arvioimiseksi. virtuaalitodellisuus (VR) kivunhallintaan suonikohjujen, tyrän korjaus- ja sappirakkoleikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on suonikohju, tyrän korjaus tai sappirakon leikkaus
- Potilas akuuttihoidon yksiköissä, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailulle ja tutkimuksen seurantakyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu romaniaa.
- Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on neoplastisia patologioita.
- Potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia.
- Potilaat, joilla on näkövamma.
- Potilaat, joilla on vakavia/syviä kognitiivisia häiriöitä mitattuna kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testillä (6CIT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Koeryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät leikkauksen jälkeen tavanomaisesta normaalihoidosta ja toisena päivänä mahdollisuudesta käyttää virtuaalitodellisuutta 15 minuutin ajan.
VR:n ohella he suorittavat psykologiset ja fysiologiset toimenpiteet.
|
VR-kokemuksen aikana potilailla on mahdollisuus valita eri VR-ympäristöistä (VR-sovellus - Nature Treks VR) ja tutustua niihin Oculus Rift Devicen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-VR-tila (Huoltostandardi)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät leikkauksen jälkeen tavanomaisesta tavanomaisesta hoidosta ja suorittavat toisen päivän aikana psykologiset ja fysiologiset toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus ennen interventiota; Muutos perustilan kivun voimakkuudesta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Graafinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta 1-10, 1 - ei kipua; 10 - pahin kipu.
|
Kivun voimakkuus ennen interventiota; Muutos perustilan kivun voimakkuudesta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä (perustila)
|
Ihon johtavuusvaste
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä (perustila)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 15 minuuttia - Intervention aikana
|
Ihon johtavuusvaste
|
15 minuuttia - Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Potilastyytyväisyystutkimus
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Läsnäolo VR-ympäristössä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Läsnäoloinventointi arvioi VR-toimenpiteen aikana koetun tilallisen läsnäolon, osallistumisen, ekologisen validiteetin, kokonaisläsnäolon ja negatiiviset vaikutukset.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Simulaattori sairaus
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Simulaattorin sairauskysely
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Rentoutuminen
Aikaikkuna: Rentoutumistaso ennen interventiota; Muutos perusrelaksaatiotasosta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Graafinen luokitusasteikko mittaa rentoutumista 1 - 10, 1 - stressaantunut; 10 - erittäin rento.
|
Rentoutumistaso ennen interventiota; Muutos perusrelaksaatiotasosta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Aika ajatella kipua
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Graafinen arviointiasteikko mittaa kivun ajatteluun käytettyä aikaa 1-10; 1 - ei ollenkaan, 10 - koko ajan
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot jaetaan anonymisoidulla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Käsikirjoitus julkaistaan sen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .