Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för postoperativ smärta (VRppain)

13 januari 2020 uppdaterad av: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University

Effektiviteten av virtuell verklighet för postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad kontrollerad studie för att mäta smärtupplevelse, biverkningar och tillfredsställelse av VR efter åderbråck, reparation av bråck och gallblåsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Även om det finns betydande bevis som stöder användningen av Virtual Reality (VR) under förbandsbyten för brännskadade, finns det lite information om effekten av VR för att minska smärta efter operation. Även om farmakologiska analgetika är populära i klinisk praxis, är detta tillvägagångssätt vanligtvis förknippat med biverkningar, oftast illamående, kognitiv dysfunktion och förstoppning. Generellt är VR-effekter baserade på gate-teori om kognitiv belastning, på grund av det faktum att medveten uppmärksamhet krävs för att uppfatta smärta och vi kan bearbeta en begränsad mängd information.High-Tech-VR-enheter har visat sig vara mer effektiva för att minska smärta än är Low-Tech-VR-system (Prothero, J.D., & Hoffman, H.D, 1995). Dessutom har studier visat att interaktivitet spelar en viktig roll för att minska både smärtobehag och tid att tänka på smärta, samtidigt som det ökar nöjet (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011). Således hjälper interaktivitet patienter att få en bättre fördjupning i VR-världen. Med tanke på detta kommer patienter i den föreslagna studien att randomiseras till att antingen få en höguppslukande och interaktiv VR-miljö med Oculus Rift Headset utöver standardvård eller att endast få standardvård under sin postoperativa vård efter operationen för att prospektivt bedöma användbarheten av virtuell verklighet (VR) för smärtbehandling efter åderbråck, bråckreparation och gallblåsoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Municipal Hospital of Cluj-Napoca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med åderbråck, bråckreparation eller gallblåsoperation
  • Patient på akutmottagningen, 1-3 dagar efter operation.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studiebesöket och studieuppföljningsenkäten.

Exklusions kriterier:

  • Icke rumänsktalande patienter.
  • Ålder > 18 år och < 65 år.
  • Patienter med neoplastiska patologier.
  • Patienter med historia av åksjuka.
  • Patienter med synnedsättning.
  • Patienter med allvarliga/djupa kognitiva funktionsnedsättningar uppmätt med sex-item kognitiv funktionsnedsättning Test (6CIT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att dra nytta av den vanliga standardvården efter operationen och under den andra dagen möjligheten att använda virtuell verklighet i 15 minuter. Längs med VR kommer de att genomföra de psykologiska och fysiologiska åtgärderna.
Under VR-upplevelsen kommer patienter att få möjlighet att välja mellan olika VR-miljöer (VR-applikation - Nature Treks VR) och utforska dem med Oculus Rift Device.
Inget ingripande: Icke-VR-tillstånd (Standard of Care)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att dra nytta av den vanliga standardvården efter operationen och kommer under den andra dagen att genomföra de psykologiska och fysiologiska åtgärderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet före intervention; Ändring från baslinjens smärtintensitet (omedelbart efter intervention)
Grafisk betygsskala mäta smärtintensitet från 1 till 10, 1 - ingen smärta; 10 - värsta smärtan.
Smärtans intensitet före intervention; Ändring från baslinjens smärtintensitet (omedelbart efter intervention)
Smärtans intensitet
Tidsram: 5 minuter före intervention (baslinje)
Hudkonduktansrespons
5 minuter före intervention (baslinje)
Smärtans intensitet
Tidsram: 15 minuter - Under insatsen
Hudkonduktansrespons
15 minuter - Under insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med insatsen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Patientnöjdhetsundersökning
Omedelbart efter ingripande
Närvaro i VR-miljön
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Närvaroinventering bedömer graden av rumslig närvaro, involvering, ekologisk validitet, övergripande närvaro och negativa effekter som upplevts under VR-interventionen
Omedelbart efter ingripande
Simulatorsjuka
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Simulator sjukfrågeformulär
Omedelbart efter ingripande
Avslappning
Tidsram: Avslappningsnivå före intervention; Ändring från baslinjeavslappningsnivå (direkt efter intervention)
Grafisk betygsskala mäta avslappning från 1 till 10, 1 - stressad; 10 - väldigt avslappnad.
Avslappningsnivå före intervention; Ändring från baslinjeavslappningsnivå (direkt efter intervention)
Tid att tänka på smärta
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Grafisk betygsskala mäta tiden som spenderas med att tänka på smärta från 1 till 10; 1 - inte alls, 10 - hela tiden
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data kommer att delas på ett anonymiserat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Efter att manuskriptet kommer att publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Virtual Reality-intervention - Oculus Rift HD

3
Prenumerera