- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776344
Virtual Reality för postoperativ smärta (VRppain)
13 januari 2020 uppdaterad av: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Effektiviteten av virtuell verklighet för postoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Randomiserad kontrollerad studie för att mäta smärtupplevelse, biverkningar och tillfredsställelse av VR efter åderbråck, reparation av bråck och gallblåsoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns betydande bevis som stöder användningen av Virtual Reality (VR) under förbandsbyten för brännskadade, finns det lite information om effekten av VR för att minska smärta efter operation.
Även om farmakologiska analgetika är populära i klinisk praxis, är detta tillvägagångssätt vanligtvis förknippat med biverkningar, oftast illamående, kognitiv dysfunktion och förstoppning.
Generellt är VR-effekter baserade på gate-teori om kognitiv belastning, på grund av det faktum att medveten uppmärksamhet krävs för att uppfatta smärta och vi kan bearbeta en begränsad mängd information.High-Tech-VR-enheter har visat sig vara mer effektiva för att minska smärta än är Low-Tech-VR-system (Prothero, J.D., & Hoffman, H.D, 1995).
Dessutom har studier visat att interaktivitet spelar en viktig roll för att minska både smärtobehag och tid att tänka på smärta, samtidigt som det ökar nöjet (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Således hjälper interaktivitet patienter att få en bättre fördjupning i VR-världen.
Med tanke på detta kommer patienter i den föreslagna studien att randomiseras till att antingen få en höguppslukande och interaktiv VR-miljö med Oculus Rift Headset utöver standardvård eller att endast få standardvård under sin postoperativa vård efter operationen för att prospektivt bedöma användbarheten av virtuell verklighet (VR) för smärtbehandling efter åderbråck, bråckreparation och gallblåsoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med åderbråck, bråckreparation eller gallblåsoperation
- Patient på akutmottagningen, 1-3 dagar efter operation.
- Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studiebesöket och studieuppföljningsenkäten.
Exklusions kriterier:
- Icke rumänsktalande patienter.
- Ålder > 18 år och < 65 år.
- Patienter med neoplastiska patologier.
- Patienter med historia av åksjuka.
- Patienter med synnedsättning.
- Patienter med allvarliga/djupa kognitiva funktionsnedsättningar uppmätt med sex-item kognitiv funktionsnedsättning Test (6CIT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att dra nytta av den vanliga standardvården efter operationen och under den andra dagen möjligheten att använda virtuell verklighet i 15 minuter.
Längs med VR kommer de att genomföra de psykologiska och fysiologiska åtgärderna.
|
Under VR-upplevelsen kommer patienter att få möjlighet att välja mellan olika VR-miljöer (VR-applikation - Nature Treks VR) och utforska dem med Oculus Rift Device.
|
Inget ingripande: Icke-VR-tillstånd (Standard of Care)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att dra nytta av den vanliga standardvården efter operationen och kommer under den andra dagen att genomföra de psykologiska och fysiologiska åtgärderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet före intervention; Ändring från baslinjens smärtintensitet (omedelbart efter intervention)
|
Grafisk betygsskala mäta smärtintensitet från 1 till 10, 1 - ingen smärta; 10 - värsta smärtan.
|
Smärtans intensitet före intervention; Ändring från baslinjens smärtintensitet (omedelbart efter intervention)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 5 minuter före intervention (baslinje)
|
Hudkonduktansrespons
|
5 minuter före intervention (baslinje)
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 15 minuter - Under insatsen
|
Hudkonduktansrespons
|
15 minuter - Under insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Patientnöjdhetsundersökning
|
Omedelbart efter ingripande
|
Närvaro i VR-miljön
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Närvaroinventering bedömer graden av rumslig närvaro, involvering, ekologisk validitet, övergripande närvaro och negativa effekter som upplevts under VR-interventionen
|
Omedelbart efter ingripande
|
Simulatorsjuka
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Simulator sjukfrågeformulär
|
Omedelbart efter ingripande
|
Avslappning
Tidsram: Avslappningsnivå före intervention; Ändring från baslinjeavslappningsnivå (direkt efter intervention)
|
Grafisk betygsskala mäta avslappning från 1 till 10, 1 - stressad; 10 - väldigt avslappnad.
|
Avslappningsnivå före intervention; Ändring från baslinjeavslappningsnivå (direkt efter intervention)
|
Tid att tänka på smärta
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Grafisk betygsskala mäta tiden som spenderas med att tänka på smärta från 1 till 10; 1 - inte alls, 10 - hela tiden
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Första postat (Faktisk)
14 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data kommer att delas på ett anonymiserat sätt.
Tidsram för IPD-delning
Efter att manuskriptet kommer att publiceras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Reality-intervention - Oculus Rift HD
-
St. Justine's HospitalAvslutadSmärta | Procedurell ångestKanada
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Kirurgi | Snitt | Otolaryngologisk sjukdomFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAvslutadBröst Neoplasm KvinnaFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAvslutad
-
University of ArkansasRekryteringEndocervikal cancerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAvslutadDemens | Delirium överlagrat på demensKanada
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAvslutadBäckenbottensjukdom | Funktionell förstoppningFörenta staterna