サティバ ニグラ オイルを毎日 2 グラム補給した場合の成人の血糖値に対する効果。

1. 研究課題と目的:

   研究課題: N. sativa 抽出油を毎日 2g 摂取すると、成人の空腹時血糖値が改善 (減少) しますか?

   研究目的：

   主な目的: N. sativa 抽出油 2g の毎日の摂取が成人の空腹時血糖値に及ぼす影響を調査する実現可能性調査を実施すること。

   副次的: N. sativa 油抽出物 2g の毎日の摂取が血圧に及ぼす影響を調査すること。

   二次: 胃腸症状アンケートにより、定期的なブラックシードオイル摂取の実現可能性を調査する

2. 試験デザイン:

   デザイン: これは、2 つの並行グループによるプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験です。

   割り当て: 無作為化により、選択バイアスと交絡因子のリスクが大幅に減少します。 この研究では、単純な無作為化が使用されます。 この無作為化により、サンプル募集の最後にバランスのとれた 1:1 の割り当て比率が保証されます。 コンピュータ プログラムを使用して、一連の乱数、つまり割り当てシーケンスを生成します。 各番号は、介入群または対照群のいずれかに参加者を割り当てます。 ただし、この情報は、募集時に封印された不透明なファイルを開いた後にのみ明らかになります。

   フレームワーク: 血糖コントロールにおける介入とその使用の実現可能性に関する予備情報を収集するための探索的研究。

3. 研究の設定:

   この研究は、サウジアラビア王国のカシム地域にあるスライマン・アル・ラジ・カレッジの内部クリニックで実施されます。

4. 参加者タイムライン:

   一次結果（空腹時血糖、FBG）は、研究期間中に3回評価されます。 各参加者の FBG 測定時点は、無作為化の時点から 0、2、および 4 週間です。 週 2 回間隔をあけて測定する理由は、FBG レベルを解釈できるように十分な応答時間を確保するためです。 二次転帰は毎週評価され、無作為化の時点から 0、1、2、3、および 4 週間で合計 5 つの評価が行われます。 参加者は、それぞれの測定ポイントで大学の内部クリニックを訪問する必要があります。 参加者は、訪問前に少なくとも6時間絶食するよう前夜に通知されます。 各訪問で、参加者は最初に一連の質問に答えて、コンプライアンスと順守の程度を評価します。 その後、副作用の可能性を報告するよう求められ、質問票に記入し、懸念を表明する時間が与えられます。 次に血圧を測ります。 最後に静脈血を採取して空腹時血糖値を測定します。

5. 募集：

   この研究の参加者は、サウジアラビア王国アル・カシムのスライマン・アル・ラジ・カレッジから募集されます。 招待状のポスター/チラシ、電子メール、ソーシャル メディアを含むがこれらに限定されない、複数のチャネルを使用して主題を募集します。 参加予定者は、適格性を判断し、募集と無作為化を最終決定するために、当社の包含/除外基準の対象となります。 各参加者は、登録するために書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

6. データ収集：

主な結果: 訓練を受けた担当者は、制御されたプライベートな環境ですべての被験者から静脈血サンプルを採取する責任があります。 各サンプルには、参加者の一意の識別コードが付けられ、高度で正確なデバイスを備えた協力的な外部ラボにすぐに送信されます。

副次的結果: 各参加者は、標準化された血圧計を使用して、訓練を受けた担当者が内部クリニックで個人的に血圧を測定します。 介入の副作用は、目的のために特別に作成された質問票によって評価されます。 データは特定の健康状態を診断または分類することを意図していないため、標準化されたアンケートを使用する必要はありません。