Effekten af 2 gram dagligt tilskud af Sativa Nigra-olie på blodsukkerniveauet hos voksne.
Effekten af 2 gram dagligt tilskud af thymoquinon-indeholdende Sativa Nigra-olie på blodsukkerniveauer hos voksne: Et placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål og -mål:
Forskningsspørgsmål: Vil dagligt forbrug af 2g N. sativa-ekstraktolie forbedre (sænke) fastende blodsukkerniveauer hos voksne?
Forskningsmål:
Primær: At udføre en feasibility-undersøgelse, der undersøger effekten af dagligt forbrug af 2g N. sativa-ekstraktolie på fastende blodsukkerniveauer hos voksne.
Sekundært: At undersøge effekten af dagligt forbrug af 2g N. sativa olieekstrakt på blodtrykket.
Sekundært: At undersøge muligheden for regelmæssig indtagelse af sorte frøolie ved hjælp af spørgeskema om mave-tarmsymptomer
Prøvedesign:
Design: Dette er et placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper.
Tildeling: Randomiseringen vil væsentligt reducere risikoen for selektionsbias og konfunderende faktorer. Simpel randomisering vil blive brugt i denne undersøgelse. Denne randomisering vil sikre et afbalanceret 1:1 tildelingsforhold ved afslutningen af prøverekruttering. Et computerprogram vil blive brugt til at generere et sæt tilfældige tal, en tildelingssekvens. Hvert nummer tildeler deltageren enten til interventionen eller kontrolgruppen. Denne information vil dog først blive afsløret, efter at en forseglet uigennemsigtig fil er åbnet på tidspunktet for rekruttering.
Ramme: Eksplorativ undersøgelse for at indsamle foreløbige oplysninger om interventionen og gennemførligheden af dens anvendelse i blodsukkerkontrol.
Studiemiljø:
Denne undersøgelse vil blive udført i de interne klinikker på Sulaiman Al Rajhi Colleges i Qassim-regionen, Kongeriget Saudi-Arabien.
Tidslinje for deltagere:
Det primære resultat (fastende blodsukker, FBG) vil blive vurderet tre gange i løbet af undersøgelsesperioden. FBG-målingsmomenter for hver deltager er 0, 2 og 4 uger fra randomiseringstidspunktet. Rationalet bag afstandsmålemomenter to ugentlige er at tillade en tilstrækkelig responstid til, at FBG-niveauer kan fortolkes. Sekundære resultater vil blive vurderet ugentligt med i alt fem vurderinger 0, 1, 2, 3 og 4 uger fra tidspunktet for randomisering. Deltageren skal besøge Colleges interne klinikker på hans eller hendes respektive målepunkter. Deltageren vil aftenen før blive mindet om at forblive fastende i mindst 6 timer før besøget. Ved hvert besøg vil deltageren indledningsvis besvare et sæt spørgsmål for at vurdere graden af compliance og overholdelse. Han eller hun vil derefter blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger og vil få tid til at udfylde spørgeskemaerne og udtrykke eventuelle bekymringer, han eller hun måtte have. Dernæst vil blodtrykket blive målt. Til sidst vil der blive taget en venøs blodprøve for at måle det fastende blodsukker.
Rekruttering:
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Saudi-Arabien. Flere kanaler vil blive brugt til at rekruttere emner, herunder men ikke begrænset til: invitationsplakater/flyers, e-mails og sociale medier. Potentielle deltagere vil blive udsat for vores inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme deres berettigelse og afslutte deres rekruttering og randomisering. Hver deltager skal give et skriftligt informeret samtykke for at blive tilmeldt.
- Dataindsamling:
Primært resultat: Uddannet personale vil være ansvarlig for at indhente venøse blodprøver fra alle forsøgspersoner i et kontrolleret og privat miljø. Hver prøve vil blive mærket med deltagerens unikke identifikationskode og sendt straks til et samarbejdende eksternt laboratorium udstyret med avancerede og præcise enheder.
Sekundære resultater: Hver deltager vil få målt sit blodtryk privat i den interne klinik af uddannet personale ved hjælp af et standardiseret blodtryksmåler. Bivirkningerne af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et til formålet udviklet spørgeskema. Brugen af et standardiseret spørgeskema er ikke nødvendig, da dataene ikke er beregnet til at diagnosticere eller kategorisere nogen bestemt helbredstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Saudi Arabien, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60
- Almindelig studerende eller fakultet i Sulaiman Alrajhi Colleges
- Samtykke til indgreb og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes eller insulinterapi
- Betydelig kronisk medicinsk sygdom
- Nuværende brug af langtidsreceptpligtig medicin
- Nuværende brug af sort frøolie
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sativa Nigra oliearm
I alt 15 forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til behandlingsarmen, vil modtage 2000 mg om dagen af 'Sativa Nigra oil' softgels i 30 på hinanden følgende dage.
Den samlede daglige dosis er opdelt i 4 doser taget 6 timer hver time (hver softgel indeholder 500 mg).
Dette tillæg er fremstillet af [Bioextract Ltd, Sri Lanka] og er kommercielt tilgængeligt.
|
Nigella sativa, en blomstrende plante hjemmehørende i det sydvestlige Asien, betragtes som en af de vigtigste helbredende lægeplanter i islamisk kultur.
Brugen af dets rigt farvede sorte frø er blevet anbefalet i den profetiske medicin.
Det er også kendt under forskellige andre navne blandt forskellige kulturer.
Det er vigtigt, at dets frø er kendt på arabisk som 'habat al Baraka', hvilket bogstaveligt oversættes til 'velsignelsens frø'. Den aktive ingrediens menes at være thymoquinon, der er rigt til stede i olieekstrakten af dens frø.
Bortset fra mild lejlighedsvis mave-tarmforstyrrelse har sort frøolie ingen bivirkninger og anses for at være meget sikker. .
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kularmen
Forsøgsperson, der er tilfældigt allokeret til kontrolarmen, vil modtage 1040 mg om dagen af softgels med aktivt kul i 30 på hinanden følgende dage.
Den samlede daglige dosis er opdelt i 4 doser taget 6 timer (hver softgel indeholder 260 mg).
Dette supplement er fremstillet af [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] og er kommercielt tilgængeligt.
|
Dette supplement er fremstillet af [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] og er kommercielt tilgængeligt.
Brugen af aktivt kul softgels som placebo er dokumenteret i flere andre kliniske forsøg.
Den mest relevante egenskab ved trækul er dens minimale eller overhovedet nogen gastrointestinale absorption.
Som følge heraf undergår det ingen metabolisme og udskilles fuldstændigt i fæces.
Dette gør trækul til et attraktivt placebovalg til små forsøg, eller når det ikke er muligt at fremstille en specifik placebo.
Trækulssoftgels er sorte i farven og minder i høj grad om sorte frøoliesoftgels.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende venøs blodsukker
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
Ændringen fra baseline i fastende venøs blodsukker efter 1 måneds intervention.
Analysen på deltagerniveau ændres fra baseline efter 1 måned, og aggregeringsmetoden for hver undersøgelsesgruppe er gennemsnittet.
|
Det primære resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
ændringen fra baseline i det gennemsnitlige siddende blodtryk efter 1 måneds intervention.
Analysen på deltagerniveau ændres fra baseline efter 1 måned, og aggregeringsmetoden for hver undersøgelsesgruppe er gennemsnittet
|
Dette resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer signifikante gastrointestinale symptomer defineret som moderate eller svære i spørgeskemaet.
|
Dette resultat vil blive vurderet efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .