Wpływ dziennej suplementacji 2 gramami oleju Sativa Nigra na poziom glukozy we krwi dorosłych.
Wpływ dziennej suplementacji 2 gramami tymochinonu zawierającego olejek z Sativa Nigra na poziom glukozy we krwi dorosłych: kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze i cele:
Pytanie badawcze: Czy dzienne spożycie 2 g oleju z ekstraktu N. sativa poprawi (obniży) poziom glukozy we krwi na czczo u dorosłych?
Cele badań:
Podstawowy: Przeprowadzenie studium wykonalności w celu zbadania wpływu dziennego spożycia 2 g oleju z ekstraktu N. sativa na poziom glukozy we krwi na czczo u osób dorosłych.
Drugorzędne: Zbadanie wpływu dziennego spożycia 2 g ekstraktu olejku N. sativa na ciśnienie krwi.
Drugorzędne: zbadanie wykonalności regularnego spożycia oleju z nasion czarnuszki za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych
Projekt próbny:
Projekt: Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z dwiema równoległymi grupami.
Alokacja: Randomizacja znacznie zmniejszy ryzyko błędu selekcji i czynników zakłócających. W tym badaniu zostanie zastosowana prosta randomizacja. Ta randomizacja zapewni zrównoważony stosunek alokacji 1: 1 na koniec rekrutacji próby. Program komputerowy zostanie wykorzystany do wygenerowania zestawu liczb losowych, sekwencji alokacji. Każdy numer przypisuje uczestnika do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Jednak informacje te zostaną ujawnione dopiero po otwarciu zapieczętowanego nieprzejrzystego pliku w czasie rekrutacji.
Ramy: Badanie eksploracyjne w celu zebrania wstępnych informacji na temat interwencji i wykonalności jej zastosowania w kontroli poziomu glukozy we krwi.
Miejsce nauki:
Badanie to zostanie przeprowadzone w wewnętrznych klinikach Sulaiman Al Rajhi Colleges w regionie Qassim w Królestwie Arabii Saudyjskiej.
Oś czasu uczestników:
Główny wynik (glikemia na czczo, FBG) zostanie oceniony trzy razy w okresie badania. Momenty pomiaru FBG dla każdego uczestnika to 0, 2 i 4 tygodnie od czasu randomizacji. Uzasadnieniem rozłożenia momentów pomiarowych dwa razy w tygodniu jest zapewnienie wystarczającego czasu odpowiedzi, aby poziomy FBG były możliwe do interpretacji. Wyniki drugorzędowe będą oceniane co tydzień, łącznie pięć ocen po 0, 1, 2, 3 i 4 tygodniach od czasu randomizacji. Uczestnik będzie musiał odwiedzić wewnętrzne kliniki Uczelni w swoich punktach pomiarowych. Uczestnik zostanie poproszony poprzedniego wieczoru o pozostanie na czczo przez co najmniej 6 godzin przed wizytą. Podczas każdej wizyty uczestnik początkowo odpowie na zestaw pytań, aby ocenić stopień przestrzegania i przestrzegania zaleceń. Następnie zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich możliwych skutków ubocznych i będzie miał czas na wypełnienie kwestionariuszy i wyrażenie wszelkich obaw, jakie może mieć. Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi. Na koniec zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu zmierzenia stężenia glukozy we krwi na czczo.
Rekrutacja:
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Królestwo Arabii Saudyjskiej. Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystanych wiele kanałów, w tym między innymi: plakaty/ulotki z zaproszeniami, e-maile i media społecznościowe. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani naszym kryteriom włączenia/wykluczenia w celu określenia ich uprawnień oraz sfinalizowania rekrutacji i randomizacji. Każdy uczestnik będzie musiał przedstawić pisemną świadomą zgodę, aby zostać zarejestrowanym.
- Gromadzenie danych:
Główny wynik: przeszkolony personel będzie odpowiedzialny za pobieranie próbek krwi żylnej od wszystkich pacjentów w kontrolowanym i prywatnym środowisku. Każda próbka zostanie oznaczona unikalnym kodem identyfikacyjnym uczestnika i niezwłocznie wysłana do współpracującego zewnętrznego laboratorium wyposażonego w zaawansowane i dokładne urządzenia.
Wyniki drugorzędne: Każdemu uczestnikowi zostanie zmierzone ciśnienie krwi prywatnie w przychodni wewnętrznej przez przeszkolony personel przy użyciu znormalizowanego sfigmomanometru. Skutki uboczne interwencji zostaną ocenione za pomocą opracowanego specjalnie w tym celu kwestionariusza. Korzystanie ze standardowego kwestionariusza nie jest konieczne, ponieważ dane nie służą do diagnozowania ani kategoryzacji żadnego konkretnego stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Zwykły student lub wykładowca w kolegiach Sulaiman Alrajhi
- Zgoda na interwencję i kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub insulinoterapia
- Znacząca przewlekła choroba medyczna
- Bieżące stosowanie długoterminowych leków na receptę
- Obecne zastosowanie oleju z czarnuszki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię olejowe Sativa Nigra
W sumie 15 osób losowo przydzielonych do ramienia leczenia otrzyma 2000 mg kapsułki żelowej „Sativa Nigra oil” dziennie przez 30 kolejnych dni.
Całkowita dzienna dawka jest podzielona na 4 dawki przyjmowane co 6 godzin (każdy softgel zawiera 500 mg).
Ten suplement jest produkowany przez [Bioextract Ltd, Sri Lanka] i jest dostępny na rynku.
|
Nigella sativa, roślina kwitnąca pochodząca z południowo-zachodniej Azji, jest uważana za jedną z najważniejszych leczniczych roślin leczniczych w kulturze islamu.
W medycynie proroczej zaleca się stosowanie jej bogato zabarwionych czarnych nasion.
Jest również znany pod różnymi innymi nazwami w różnych kulturach.
Co ważne, jej nasiona są znane w języku arabskim jako „habat al Baraka”, co dosłownie oznacza „ziarno błogosławieństwa”. Uważa się, że aktywnym składnikiem jest tymochinon, który jest bogato obecny w ekstrakcie olejowym z nasion.
Oprócz łagodnych, sporadycznych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, olej z nasion czarnuszki nie ma skutków ubocznych i jest uważany za bardzo bezpieczny. .
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię węglowe
Osobnik losowo przydzielony do ramienia kontrolnego będzie otrzymywał dziennie 1040 mg kapsułek z węglem aktywnym przez 30 kolejnych dni.
Całkowita dzienna dawka jest podzielona na 4 dawki przyjmowane co 6 godzin (każdy softgel zawiera 260 mg).
Ten suplement jest produkowany przez [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] i jest dostępny na rynku.
|
Ten suplement jest produkowany przez [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] i jest dostępny na rynku.
Stosowanie kapsułek z węglem aktywnym jako placebo zostało udokumentowane w kilku innych badaniach klinicznych.
Najważniejszą cechą węgla drzewnego jest jego minimalne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Dzięki temu nie podlega żadnemu metabolizmowi i jest całkowicie wydalany z kałem.
To sprawia, że węgiel jest atrakcyjnym wyborem placebo dla małych prób lub gdy wytworzenie określonego placebo nie jest wykonalne.
Kapsułki Charcoal mają czarny kolor i w dużym stopniu przypominają kapsułki z olejem z czarnuszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi żylnej na czczo
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi żylnej na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu interwencji.
Analiza na poziomie uczestnika to zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, a metoda agregacji dla każdej grupy badawczej jest średnią.
|
Główny wynik zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
zmiana średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu interwencji.
Analiza na poziomie uczestników to zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, a metodą agregacji dla każdej grupy badawczej jest średnia
|
Wynik ten zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
Odsetek osób zgłaszających istotne objawy żołądkowo-jelitowe określone w kwestionariuszu jako umiarkowane lub ciężkie.
|
Wynik ten zostanie oceniony po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .