Účinek 2 gramů denně suplementace Sativa Nigra Oil na hladinu glukózy v krvi dospělých.
Účinek 2 gramů denního doplňku thymochinonu obsahujícího Sativa Nigra Oil na hladiny krevní glukózy u dospělých: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka a cíle:
Výzkumná otázka: Zlepší (sníží) denní konzumace 2g extraktu N. sativa u dospělých hladinu glukózy v krvi nalačno?
Cíle výzkumu:
Primární: Provést studii proveditelnosti zkoumající vliv denní konzumace 2 g extraktu N. sativa na hladinu glukózy v krvi dospělých nalačno.
Sekundární: Zkoumat vliv denní konzumace 2g olejového extraktu N. sativa na krevní tlak.
Sekundární: Prozkoumat proveditelnost pravidelného příjmu oleje z černých semen pomocí dotazníku gastrointestinálních symptomů
Zkušební design:
Design: Toto je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami.
Alokace: Randomizace podstatně sníží riziko výběrového zkreslení a matoucích faktorů. V této studii bude použita jednoduchá randomizace. Tato randomizace zajistí vyvážený alokační poměr 1:1 na konci náboru vzorku. Počítačový program bude použit ke generování sady náhodných čísel, alokační sekvence. Každé číslo přiřadí účastníka buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Tyto informace však budou odhaleny až po otevření zapečetěného neprůhledného spisu v době náboru.
Rámec: Průzkumná studie s cílem shromáždit předběžné informace o intervenci a proveditelnosti jejího použití při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Studijní nastavení:
Tato studie bude provedena na interních klinikách Sulaiman Al Rajhi Colleges v oblasti Qassim, Království Saúdské Arábie.
Časová osa účastníků:
Primární výsledek (glykémie nalačno, FBG) bude hodnocen třikrát během období studie. Okamžiky měření FBG pro každého účastníka jsou 0, 2 a 4 týdny od doby randomizace. Důvodem pro měření roztečích momentů dvakrát týdně je umožnit dostatečnou dobu odezvy, aby byly úrovně FBG interpretovatelné. Sekundární výsledky budou hodnoceny týdně celkem pěti hodnoceními v 0, 1, 2, 3 a 4 týdnech od doby randomizace. Účastník bude muset navštívit interní kliniky College na svých příslušných měřicích místech. Účastník bude noc předtím upozorněn, aby se postil alespoň 6 hodin před návštěvou. Při každé návštěvě účastník nejprve odpoví na sadu otázek, aby posoudil míru shody a dodržování. Poté bude požádán, aby nahlásil jakékoli možné nežádoucí účinky a bude mu poskytnut čas na vyplnění dotazníků a vyjádření jakýchkoliv obav, které by mohl mít. Dále bude změřen krevní tlak. Nakonec bude odebrán vzorek žilní krve pro měření glykémie nalačno.
Nábor:
Účastníci této studie budou rekrutováni z Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Království Saúdské Arábie. K náboru subjektů bude použito více kanálů, mimo jiné: plakáty s pozvánkami/letáky, e-maily a sociální média. Potenciální účastníci budou podrobeni našim kritériím pro zařazení/vyloučení, abychom určili jejich způsobilost a dokončili jejich nábor a randomizaci. Každý účastník bude muset poskytnout písemný informovaný souhlas, aby se mohl přihlásit.
- Sběr dat:
Primární výsledek: Vyškolený personál bude odpovědný za získávání vzorků žilní krve od všech subjektů v kontrolovaném a soukromém prostředí. Každý vzorek bude označen jedinečným identifikačním kódem účastníka a okamžitě odeslán do spolupracující externí laboratoře vybavené pokročilými a přesnými zařízeními.
Sekundární výstupy: Každému účastníkovi bude soukromě změřit krevní tlak na interní klinice vyškoleným personálem pomocí standardizovaného tlakoměru. Vedlejší účinky intervence budou posouzeny pomocí dotazníku speciálně vyvinutého pro tento účel. Použití standardizovaného dotazníku není nutné, protože data nejsou určena k diagnostice nebo kategorizaci konkrétního zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Saudská arábie, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60
- Řádný student nebo fakulta v Sulaiman Alrajhi Colleges
- Souhlas s intervencí a následnou kontrolou
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I nebo inzulínová terapie
- Závažné chronické onemocnění
- Současné užívání léků na dlouhodobý předpis
- Současné použití oleje z černých semen
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olejové rameno Sativa Nigra
Celkem 15 subjektů náhodně přidělených do léčebné větve bude dostávat 2000 mg denně měkkých gelů „Sativa Nigra oil“ po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Celková denní dávka je rozdělena do 4 dávek užívaných každých 6 hodin (každý měkký gel obsahuje 500 mg).
Tento doplněk vyrábí [Bioextract Ltd, Srí Lanka] a je komerčně dostupný.
|
Nigella sativa, kvetoucí rostlina pocházející z jihozápadní Asie, je považována za jednu z nejdůležitějších léčivých rostlin v islámské kultuře.
Užívání jeho sytě zbarvených černých semen bylo doporučováno v prorockém lékařství.
V různých kulturách je také známý pod různými jinými názvy.
Důležité je, že jeho semeno je v arabštině známé jako 'habat al Baraka', což doslovně znamená 'semeno požehnání'. Předpokládá se, že aktivní složkou je thymochinon bohatě přítomný v olejovém extraktu jeho semen.
Kromě mírných příležitostných gastrointestinálních poruch nemá olej z černých semen žádné vedlejší účinky a je považován za velmi bezpečný. .
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno na dřevěné uhlí
Subjekt náhodně přidělený do kontrolní větve bude dostávat 1040 mg denně měkkých gelů s aktivním uhlím po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Celková denní dávka je rozdělena do 4 dávek užívaných každých 6 hodin (každý měkký gel obsahuje 260 mg).
Tento doplněk vyrábí [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] a je komerčně dostupný.
|
Tento doplněk vyrábí [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] a je komerčně dostupný.
Použití měkkých gelů s aktivním uhlím jako placeba je dokumentováno v několika dalších klinických studiích.
Jedinou nejdůležitější vlastností živočišného uhlí je jeho minimální, pokud vůbec nějaká, gastrointestinální absorpce.
V důsledku toho nepodléhá žádnému metabolismu a je zcela vylučován stolicí.
Díky tomu je dřevěné uhlí atraktivní volbou placeba pro malé pokusy nebo když výroba konkrétního placeba není proveditelná.
Uhlí měkké gely mají černou barvu a do značné míry se podobají měkkým gelům z černého semenného oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v žilní krvi nalačno
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie v žilní krvi nalačno po 1 měsíci intervence.
Analýza na úrovni účastníka je změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci a metoda agregace pro každou studijní skupinu je průměr.
|
Primární výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
změna průměrného krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 1 měsíci intervence.
Analýza na úrovni účastníka je změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci a metoda agregace pro každou studijní skupinu je průměr
|
Tento výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
Podíl subjektů uvádějících významné gastrointestinální symptomy definované v dotazníku jako středně těžké nebo těžké.
|
Tento výsledek bude hodnocen po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SulimanAC-BlackseedOil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .