El efecto de la suplementación diaria de 2 gramos de aceite de Sativa Nigra en los niveles de glucosa en sangre de adultos.
El efecto de la suplementación diaria de 2 gramos de timoquinona que contiene aceite de sativa nigra en los niveles de glucosa en sangre de adultos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación y objetivos:
Pregunta de investigación: ¿El consumo diario de 2 g de aceite de extracto de N. sativa mejorará (disminuirá) los niveles de glucosa en sangre en ayunas de los adultos?
Investigar objetivos:
Primaria: realizar un estudio de viabilidad que investigue el efecto del consumo diario de 2 g de aceite de extracto de N. sativa en los niveles de glucosa en sangre en ayunas de adultos.
Secundario: investigar el efecto del consumo diario de 2 g de extracto de aceite de N. sativa sobre la presión arterial.
Secundario: investigar la viabilidad de la ingesta regular de aceite de semilla negra mediante un cuestionario de síntomas gastrointestinales
Diseño de prueba:
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego controlado con placebo con dos grupos paralelos.
Asignación: la aleatorización reducirá sustancialmente el riesgo de sesgo de selección y factores de confusión. En este estudio se utilizará la aleatorización simple. Esta aleatorización asegurará una proporción de asignación equilibrada de 1:1 al final del reclutamiento de la muestra. Se utilizará un programa de computadora para generar un conjunto de números aleatorios, una secuencia de asignación. Cada número asigna al participante a la intervención o al grupo de control. Sin embargo, esta información solo se revelará después de que se abra un archivo opaco sellado en el momento de la contratación.
Marco: Estudio exploratorio para recopilar información preliminar sobre la intervención y la factibilidad de su uso en el control de la glucosa en sangre.
Ambiente de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en las clínicas internas de Sulaiman Al Rajhi Colleges en la región de Qassim, Reino de Arabia Saudita.
Cronología de los participantes:
El resultado primario (glucosa en sangre en ayunas, FBG) se evaluará tres veces durante el período de estudio. Los momentos de medición de FBG para cada participante son a las 0, 2 y 4 semanas desde el momento de la aleatorización. La razón detrás de la medición de momentos de espaciamiento dos veces por semana es permitir un tiempo de respuesta suficiente para que los niveles de FBG sean interpretables. Los resultados secundarios se evaluarán semanalmente con un total de cinco evaluaciones a las 0, 1, 2, 3 y 4 semanas desde el momento de la aleatorización. El participante deberá acudir a las clínicas internas del Colegio en sus respectivos puntos de medición. Se recordará al participante la noche anterior que permanezca en ayunas durante al menos 6 horas antes de la visita. En cada visita, el participante responderá inicialmente a un conjunto de preguntas para evaluar el grado de cumplimiento y adherencia. Luego se le pedirá que informe sobre los posibles efectos secundarios y se le dará un tiempo para completar los cuestionarios y expresar cualquier inquietud que pueda tener. A continuación, se medirá la presión arterial. Finalmente, se tomará una muestra de sangre venosa para medir la glucemia en ayunas.
Reclutamiento:
Los participantes en este estudio serán reclutados de Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Reino de Arabia Saudita. Se utilizarán múltiples canales para reclutar sujetos, incluidos, entre otros: carteles/volantes de invitación, correos electrónicos y redes sociales. Los posibles participantes estarán sujetos a nuestros criterios de inclusión/exclusión para determinar su elegibilidad y finalizar su reclutamiento y aleatorización. Cada participante deberá proporcionar un consentimiento informado por escrito para poder inscribirse.
- Recopilación de datos:
Resultado primario: El personal capacitado será responsable de obtener muestras de sangre venosa de todos los sujetos en un ambiente privado y controlado. Cada muestra se etiquetará con el código de identificación único del participante y se enviará de inmediato a un laboratorio externo colaborador equipado con dispositivos avanzados y precisos.
Resultados secundarios: A cada participante se le medirá la presión arterial de forma privada en la clínica interna por personal capacitado que utiliza un esfigmomanómetro estandarizado. Los efectos secundarios de la intervención se evaluarán mediante un cuestionario específicamente desarrollado al efecto. El uso de un cuestionario estandarizado no es necesario ya que los datos no pretenden diagnosticar o categorizar ninguna condición de salud en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qassim
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Al Bukairiyah, Qassim, Arabia Saudita, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60
- Estudiante Regular o Docente en Sulaiman Alrajhi Colleges
- Consentimiento para intervención y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o terapia con insulina
- Enfermedad médica crónica importante
- Uso actual de medicamentos recetados a largo plazo
- Uso actual del aceite de semilla negra
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de aceite Sativa Nigra
Un total de 15 sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán 2000 mg al día de cápsulas blandas de 'aceite de Sativa Nigra' durante 30 días consecutivos.
La dosis diaria total se divide en 4 tomas cada 6 horas (cada cápsula blanda contiene 500 mg).
Este suplemento es fabricado por [Bioextract Ltd, Sri Lanka] y está disponible comercialmente.
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Nigella sativa, una planta con flores originaria del suroeste de Asia, se considera una de las plantas medicinales curativas más importantes de la cultura islámica.
El uso de sus semillas negras ricamente coloreadas ha sido recomendado en la medicina profética.
También es conocido por varios otros nombres entre diferentes culturas.
Es importante destacar que su semilla se conoce en árabe como 'habat al Baraka', que se traduce literalmente como 'la semilla de la bendición'. Se cree que el ingrediente activo es la timoquinona ricamente presente en el extracto de aceite de sus semillas.
Aparte de las molestias gastrointestinales ocasionales leves, el aceite de semilla negra no tiene efectos secundarios y se considera muy seguro. .
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El brazo de carbón
El sujeto asignado al azar al grupo de control recibirá 1040 mg al día de cápsulas blandas de carbón activado durante 30 días consecutivos.
La dosis diaria total se divide en 4 dosis tomadas cada 6 horas (cada cápsula blanda contiene 260 mg).
Este suplemento es fabricado por [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] y está disponible comercialmente.
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Este suplemento es fabricado por [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] y está disponible comercialmente.
El uso de cápsulas blandas de carbón activado como placebo está documentado en varios otros ensayos clínicos.
La característica más relevante del carbón vegetal es su mínima o nula absorción gastrointestinal.
Como resultado, no sufre ningún metabolismo y se excreta completamente en las heces.
Esto hace que el carbón vegetal sea una opción de placebo atractiva para ensayos pequeños o cuando no es factible fabricar un placebo específico.
Las cápsulas blandas de carbón son de color negro y se parecen en gran medida a las cápsulas blandas de aceite de semilla negra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre venosa en ayunas
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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El cambio desde el inicio en la glucosa en sangre venosa en ayunas después de 1 mes de intervención.
El análisis a nivel de participantes es el cambio desde la línea de base en 1 mes y el método de agregación para cada grupo de estudio es la media.
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El resultado primario se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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el cambio desde el valor inicial en la presión arterial media en sedestación después de 1 mes de intervención.
El análisis a nivel de participantes es el cambio desde la línea de base en 1 mes y el método de agregación para cada grupo de estudio es la media
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Este resultado se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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La proporción de sujetos que informaron síntomas gastrointestinales significativos definidos como moderados o graves en el cuestionario.
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Este resultado se evaluará a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .