Die Wirkung von 2 Gramm täglicher Nahrungsergänzung mit Sativa Nigra-Öl auf den Blutzuckerspiegel von Erwachsenen.
Die Wirkung von 2 Gramm täglicher Ergänzung von Thymochinon, das Sativa Nigra-Öl enthält, auf den Blutzuckerspiegel von Erwachsenen: Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage und Ziele:
Forschungsfrage: Wird der tägliche Verzehr von 2 g N. sativa-Extraktöl den Nüchtern-Blutzuckerspiegel von Erwachsenen verbessern (senken)?
Forschungsschwerpunkte:
Primär: Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 2 g N. sativa-Extraktöl auf den Nüchtern-Blutzuckerspiegel von Erwachsenen.
Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 2 g N. sativa-Ölextrakt auf den Blutdruck.
Sekundär: Untersuchung der Durchführbarkeit einer regelmäßigen Einnahme von Schwarzkümmelöl anhand eines Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen
Versuchsdesign:
Design: Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen.
Allokation: Die Randomisierung wird das Risiko von Selektionsverzerrungen und Störfaktoren erheblich reduzieren. In dieser Studie wird eine einfache Randomisierung verwendet. Diese Randomisierung stellt am Ende der Stichprobenrekrutierung ein ausgewogenes Verteilungsverhältnis von 1:1 sicher. Ein Computerprogramm wird verwendet, um eine Reihe von Zufallszahlen, eine Zuordnungssequenz, zu erzeugen. Jede Zahl ordnet den Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zu. Diese Informationen werden jedoch erst offengelegt, nachdem eine versiegelte undurchsichtige Akte zum Zeitpunkt der Einstellung geöffnet wurde.
Rahmen: Explorative Studie, um vorläufige Informationen über die Intervention und die Durchführbarkeit ihrer Verwendung bei der Blutzuckerkontrolle zu sammeln.
Studieneinstellung:
Diese Studie wird in den internen Kliniken der Sulaiman Al Rajhi Colleges in der Region Qassim, Königreich Saudi-Arabien, durchgeführt.
Zeitplan der Teilnehmer:
Der primäre Endpunkt (Nüchtern-Blutzucker, FBG) wird während des Studienzeitraums dreimal bewertet. FBG-Messzeitpunkte für jeden Teilnehmer sind 0, 2 und 4 Wochen nach dem Zeitpunkt der Randomisierung. Der Grund dafür, die Messzeitpunkte zwei Mal wöchentlich zu messen, besteht darin, eine ausreichende Reaktionszeit zu ermöglichen, damit die FBG-Spiegel interpretierbar sind. Sekundäre Ergebnisse werden wöchentlich bewertet, insgesamt fünf Bewertungen bei 0, 1, 2, 3 und 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Der Teilnehmer muss die College-internen Kliniken an seinen jeweiligen Messpunkten aufsuchen. Der Teilnehmer wird am Vorabend daran erinnert, mindestens 6 Stunden vor dem Besuch zu nüchtern zu bleiben. Bei jedem Besuch beantwortet der Teilnehmer zunächst eine Reihe von Fragen, um den Grad der Einhaltung und Einhaltung zu beurteilen. Er oder sie wird dann gebeten, alle möglichen Nebenwirkungen zu melden, und erhält Zeit, um die Fragebögen auszufüllen und etwaige Bedenken zu äußern. Als nächstes wird der Blutdruck gemessen. Abschließend wird eine venöse Blutprobe zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers entnommen.
Rekrutierung:
Die Teilnehmer dieser Studie werden von den Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Königreich Saudi-Arabien, rekrutiert. Mehrere Kanäle werden verwendet, um Themen zu rekrutieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Einladungsplakate/Flyer, E-Mails und soziale Medien. Potenzielle Teilnehmer werden unseren Einschluss-/Ausschlusskriterien unterzogen, um ihre Eignung zu bestimmen und ihre Rekrutierung und Randomisierung abzuschließen. Jeder Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um eingeschrieben zu werden.
- Datensammlung:
Primäres Ergebnis: Geschultes Personal ist dafür verantwortlich, venöse Blutproben von allen Probanden in einer kontrollierten und privaten Umgebung zu entnehmen. Jede Probe wird mit dem eindeutigen Identifikationscode des Teilnehmers gekennzeichnet und sofort an ein kooperierendes externes Labor geschickt, das mit fortschrittlichen und genauen Geräten ausgestattet ist.
Sekundäre Ergebnisse: Jeder Teilnehmer wird seinen Blutdruck privat in der internen Klinik von geschultem Personal mit einem standardisierten Blutdruckmessgerät messen lassen. Die Nebenwirkungen des Eingriffs werden mit einem eigens dafür entwickelten Fragebogen erhoben. Die Verwendung eines standardisierten Fragebogens ist nicht erforderlich, da die Daten nicht dazu bestimmt sind, einen bestimmten Gesundheitszustand zu diagnostizieren oder zu kategorisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qassim
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Al Bukairiyah, Qassim, Saudi-Arabien, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60
- Regulärer Student oder Dozent an den Sulaiman Alrajhi Colleges
- Zustimmung zur Intervention und Nachverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Typ-I-Diabetes oder Insulintherapie
- Bedeutende chronische medizinische Erkrankung
- Aktuelle Verwendung von langfristigen verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Aktuelle Verwendung von Schwarzkümmelöl
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sativa Nigra Ölarm
Insgesamt 15 Probanden, die dem Behandlungsarm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, erhielten an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 2000 mg „Sativa-Nigra-Öl“-Softgelkapseln.
Die tägliche Gesamtdosis wird in 4 Dosen aufgeteilt, die alle 6 Stunden eingenommen werden (jede Weichkapsel enthält 500 mg).
Diese Ergänzung wird von [Bioextract Ltd, Sri Lanka] hergestellt und ist im Handel erhältlich.
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Nigella sativa, eine in Südwestasien beheimatete Blütenpflanze, gilt als eine der wichtigsten heilenden Heilpflanzen der islamischen Kultur.
Die Verwendung seiner reich gefärbten schwarzen Samen wurde in der prophetischen Medizin empfohlen.
Es ist auch unter verschiedenen anderen Namen in verschiedenen Kulturen bekannt.
Wichtig ist, dass sein Samen auf Arabisch als „habat al Baraka“ bekannt ist, was wörtlich übersetzt „Same des Segens“ bedeutet. Es wird angenommen, dass der Wirkstoff Thymochinon ist, das reichlich im Ölextrakt seiner Samen vorhanden ist.
Abgesehen von leichten gelegentlichen Magen-Darm-Störungen hat Schwarzkümmelöl keine Nebenwirkungen und gilt als sehr sicher. .
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Der Kohlearm
Das dem Kontrollarm zufällig zugewiesene Subjekt erhält an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1040 mg Aktivkohle-Softgels.
Die tägliche Gesamtdosis wird in 4 Dosen aufgeteilt, die alle 6 Stunden eingenommen werden (jede Kapsel enthält 260 mg).
Diese Ergänzung wird von [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] hergestellt und ist im Handel erhältlich.
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Diese Ergänzung wird von [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] hergestellt und ist im Handel erhältlich.
Die Verwendung von Aktivkohle-Softgels als Placebo ist in mehreren anderen klinischen Studien dokumentiert.
Die wichtigste Einzeleigenschaft von Holzkohle ist ihre minimale, wenn überhaupt, gastrointestinale Absorption.
Dadurch unterliegt es keinem Stoffwechsel und wird vollständig mit dem Kot ausgeschieden.
Dies macht Holzkohle zu einer attraktiven Placebo-Wahl für kleine Studien oder wenn die Herstellung eines bestimmten Placebos nicht machbar ist.
Aktivkohle-Softgels haben eine schwarze Farbe und ähneln weitgehend Schwarzkümmelöl-Softgels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöser Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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Die Veränderung des venösen Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Intervention.
Die Analyse auf Teilnehmerebene ist die Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat und die Aggregationsmethode für jede Studiengruppe ist der Mittelwert.
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Das primäre Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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die Veränderung des mittleren Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Intervention.
Die Analyse auf Teilnehmerebene ist die Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat und die Aggregationsmethode für jede Studiengruppe ist der Mittelwert
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Dieses Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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Der Anteil der Probanden, die signifikante gastrointestinale Symptome berichteten, die im Fragebogen als mäßig oder schwer definiert wurden.
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Dieses Ergebnis wird nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen der Intervention bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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