L'effetto dell'integrazione giornaliera di 2 grammi di olio di Sativa Nigra sui livelli di glucosio nel sangue degli adulti.

1. Domanda e obiettivi della ricerca:

   Domanda di ricerca: il consumo giornaliero di 2 g di olio di estratto di N. sativa migliorerà (diminuirà) i livelli di glucosio nel sangue a digiuno degli adulti?

   Gli obiettivi della ricerca:

   Primario: condurre uno studio di fattibilità per studiare l'effetto del consumo giornaliero di 2 g di olio di estratto di N. sativa sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno degli adulti.

   Secondario: studiare l'effetto del consumo giornaliero di 2 g di estratto di olio di N. sativa sulla pressione sanguigna.

   Secondario: indagare sulla fattibilità dell'assunzione regolare di olio di semi neri mediante questionario sui sintomi gastrointestinali

2. Progetto di prova:

   Design: Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con due gruppi paralleli.

   Allocazione: la randomizzazione ridurrà sostanzialmente il rischio di bias di selezione e fattori di confusione. In questo studio verrà utilizzata la randomizzazione semplice. Questa randomizzazione assicurerà un rapporto di allocazione 1:1 equilibrato alla fine del reclutamento del campione. Verrà utilizzato un programma per computer per generare un insieme di numeri casuali, una sequenza di allocazione. Ogni numero assegna il partecipante all'intervento o al gruppo di controllo. Tuttavia, queste informazioni verranno rivelate solo dopo l'apertura di un file opaco sigillato al momento del reclutamento.

   Quadro: Studio esplorativo per raccogliere informazioni preliminari sull'intervento e sulla fattibilità del suo utilizzo nel controllo della glicemia.

3. Ambiente di studio:

   Questo studio sarà condotto nelle cliniche interne dei college Sulaiman Al Rajhi nella regione di Qassim, Regno dell'Arabia Saudita.

4. Cronologia dei partecipanti:

   L'esito primario (glicemia a digiuno, FBG) sarà valutato tre volte durante il periodo di studio. I momenti di misurazione FBG per ciascun partecipante sono a 0, 2 e 4 settimane dal momento della randomizzazione. La logica alla base della spaziatura della misurazione dei momenti due volte alla settimana è quella di consentire un tempo di risposta sufficiente per l'interpretazione dei livelli di FBG. Gli esiti secondari saranno valutati settimanalmente per un totale di cinque valutazioni a 0, 1, 2, 3 e 4 settimane dal momento della randomizzazione. Il partecipante dovrà visitare le cliniche interne del Collegio presso i rispettivi punti di misurazione. Al partecipante verrà ricordato la sera prima di rimanere a digiuno per almeno 6 ore prima della visita. Ad ogni visita, il partecipante risponderà inizialmente a una serie di domande per valutare il grado di conformità e aderenza. A lui o lei verrà quindi chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali e gli sarà concesso un tempo per compilare i questionari ed esprimere eventuali preoccupazioni che potrebbe avere. Successivamente, verrà misurata la pressione sanguigna. Infine, verrà prelevato un campione di sangue venoso per misurare la glicemia a digiuno.

5. Reclutamento:

   I partecipanti a questo studio saranno reclutati dai college Sulaiman Al Rajhi, Al-Qassim, Regno dell'Arabia Saudita. Verranno utilizzati più canali per reclutare soggetti, inclusi ma non limitati a: poster/volantini di invito, e-mail e social media. I potenziali partecipanti saranno soggetti ai nostri criteri di inclusione/esclusione per determinare la loro idoneità e finalizzare il reclutamento e la randomizzazione. Ogni partecipante dovrà fornire un consenso informato scritto per essere iscritto.

6. Raccolta dati:

Risultato primario: il personale addestrato sarà responsabile dell'ottenimento di campioni di sangue venoso da tutti i soggetti in un ambiente controllato e privato. Ogni campione verrà etichettato con il codice identificativo univoco del partecipante e inviato immediatamente a un laboratorio esterno cooperante dotato di dispositivi avanzati e accurati.

Risultati secondari: ogni partecipante avrà la sua pressione sanguigna misurata privatamente nella clinica interna da personale addestrato utilizzando uno sfigmomanometro standardizzato. Gli effetti collaterali dell'intervento saranno valutati mediante un questionario appositamente sviluppato per lo scopo. L'uso di un questionario standardizzato non è necessario poiché i dati non hanno lo scopo di diagnosticare o classificare alcuna particolare condizione di salute.