Het effect van 2 gram dagelijkse suppletie van Sativa Nigra-olie op de bloedglucosewaarden van volwassenen.
Het effect van 2 gram dagelijkse suppletie van Thymoquinone-bevattende Sativa Nigra-olie op de bloedglucosewaarden van volwassenen: een placebogecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag en doelstellingen:
Onderzoeksvraag: Zal de dagelijkse consumptie van 2g N. sativa-extractolie de nuchtere bloedglucosewaarden van volwassenen verbeteren (verlagen)?
Onderzoeksdoelstellingen:
Primair: het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek naar het effect van de dagelijkse consumptie van 2 g N. sativa-extractolie op de nuchtere bloedglucosewaarden van volwassenen.
Secundair: om het effect te onderzoeken van de dagelijkse consumptie van 2g N. sativa-olie-extract op de bloeddruk.
Secundair: de haalbaarheid van regelmatige inname van zwartzaadolie onderzoeken door middel van een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen
Proefontwerp:
Opzet: Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen.
Toewijzing: De randomisatie zal het risico op selectiebias en verstorende factoren aanzienlijk verminderen. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van eenvoudige randomisatie. Deze randomisatie zorgt voor een evenwichtige toewijzingsverhouding van 1:1 aan het einde van de steekproefwerving. Een computerprogramma zal worden gebruikt om een reeks willekeurige getallen te genereren, een toewijzingsreeks. Elk nummer wijst de deelnemer toe aan de interventie- of de controlegroep. Deze informatie wordt echter pas onthuld nadat een verzegeld ondoorzichtig dossier is geopend op het moment van werving.
Kader: verkennend onderzoek om voorlopige informatie te verzamelen over de interventie en de haalbaarheid van het gebruik ervan bij de controle van de bloedglucose.
Studie instelling:
Deze studie zal worden uitgevoerd in de interne klinieken van Sulaiman Al Rajhi Colleges in de regio Qassim, Koninkrijk Saoedi-Arabië.
Tijdlijn deelnemers:
De primaire uitkomst (nuchtere bloedglucose, FBG) wordt driemaal beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode. FBG-meetmomenten zijn per deelnemer op 0, 2 en 4 weken vanaf het moment van randomisatie. De grondgedachte achter het uit elkaar plaatsen van meetmomenten tweewekelijks is om voldoende reactietijd te hebben om FBG-niveaus interpreteerbaar te maken. Secundaire uitkomsten worden wekelijks beoordeeld, in totaal vijf beoordelingen op 0, 1, 2, 3 en 4 weken vanaf het moment van randomisatie. De deelnemer zal de interne klinieken van het College moeten bezoeken op zijn of haar respectieve meetpunten. De deelnemer wordt de avond ervoor eraan herinnerd om minimaal 6 uur voor het bezoek te blijven vasten. Bij elk bezoek zal de deelnemer in eerste instantie een reeks vragen beantwoorden om de mate van naleving en therapietrouw te beoordelen. Hij of zij wordt dan gevraagd eventuele bijwerkingen te melden en krijgt de tijd om de vragenlijsten in te vullen en eventuele zorgen te uiten. Vervolgens wordt de bloeddruk gemeten. Ten slotte wordt er veneus bloed afgenomen om de nuchtere bloedglucose te meten.
Werving:
De deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Koninkrijk Saoedi-Arabië. Er zullen meerdere kanalen worden gebruikt om proefpersonen te werven, waaronder maar niet beperkt tot: uitnodigingsposters/flyers, e-mails en sociale media. Potentiële deelnemers worden onderworpen aan onze inclusie-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen en om hun werving en randomisatie af te ronden. Elke deelnemer moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om te kunnen worden ingeschreven.
- Gegevensverzameling:
Primaire uitkomst: Getraind personeel zal verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van veneuze bloedmonsters van alle proefpersonen in een gecontroleerde en besloten omgeving. Elk monster wordt gelabeld met de unieke identificatiecode van de deelnemer en onmiddellijk verzonden naar een samenwerkend extern laboratorium dat is uitgerust met geavanceerde en nauwkeurige apparaten.
Secundaire resultaten: elke deelnemer zal zijn of haar bloeddruk privé laten meten in de interne kliniek door getraind personeel met behulp van een gestandaardiseerde bloeddrukmeter. De neveneffecten van de ingreep worden in kaart gebracht door middel van een speciaal daarvoor ontwikkelde vragenlijst. Het gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst is niet nodig, aangezien de gegevens niet bedoeld zijn om een bepaalde gezondheidstoestand te diagnosticeren of te categoriseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60
- Regelmatige student of faculteit in Sulaiman Alrajhi Colleges
- Toestemming voor interventie en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I of insulinetherapie
- Aanzienlijke chronische medische ziekte
- Huidig gebruik van geneesmiddelen op recept voor de lange termijn
- Huidig gebruik van zwarte zaadolie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sativa Nigra olie arm
Een totaal van 15 proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsarm zullen gedurende 30 opeenvolgende dagen 2000 mg 'Sativa Nigra-olie'-softgels per dag krijgen.
De totale dagelijkse dosis is verdeeld over 4 doses die om de 6 uur worden ingenomen (elke softgel bevat 500 mg).
Dit supplement wordt vervaardigd door [Bioextract Ltd, Sri Lanka] en is in de handel verkrijgbaar.
|
Nigella sativa, een bloeiende plant afkomstig uit Zuidwest-Azië, wordt beschouwd als een van de belangrijkste genezende geneeskrachtige planten in de islamitische cultuur.
Het gebruik van zijn rijk gekleurde zwarte zaden wordt aanbevolen in de profetische geneeskunde.
Het is ook bekend onder verschillende andere namen in verschillende culturen.
Belangrijk is dat het zaad in het Arabisch bekend staat als 'habat al Baraka', wat zich letterlijk vertaalt naar 'het zaad van zegen'. Aangenomen wordt dat het actieve ingrediënt thymoquinone is dat rijkelijk aanwezig is in het olie-extract van de zaden.
Afgezien van milde incidentele gastro-intestinale stoornissen, heeft zwarte zaadolie geen bijwerkingen en wordt het als zeer veilig beschouwd. .
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: De houtskoolarm
Proefpersoon die willekeurig is toegewezen aan de controle-arm krijgt gedurende 30 opeenvolgende dagen 1040 mg softgels met actieve kool per dag.
De totale dagelijkse dosis is verdeeld in 4 doses die om de 6 uur worden ingenomen (elke softgel bevat 260 mg).
Dit supplement wordt vervaardigd door [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] en is in de handel verkrijgbaar.
|
Dit supplement wordt vervaardigd door [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] en is in de handel verkrijgbaar.
Het gebruik van softgels met actieve kool als placebo is gedocumenteerd in verschillende andere klinische onderzoeken.
Het meest relevante kenmerk van houtskool is de minimale of geen gastro-intestinale absorptie.
Als gevolg hiervan ondergaat het geen metabolisme en wordt het volledig uitgescheiden in de ontlasting.
Dit maakt houtskool een aantrekkelijke keuze voor een placebo voor kleine onderzoeken of wanneer de productie van een specifieke placebo niet haalbaar is.
Houtskool-softgels zijn zwart van kleur en lijken in hoge mate op zwarte zaadolie-softgels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere veneuze bloedglucose
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere veneuze bloedglucose na 1 maand interventie.
De analyse op deelnemersniveau is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand en de aggregatiemethode voor elke studiegroep is het gemiddelde.
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloeddruk in zittende houding na 1 maand interventie.
De analyse op deelnemersniveau is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand en de aggregatiemethode voor elke studiegroep is het gemiddelde
|
Dit resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
Het percentage proefpersonen dat significante gastro-intestinale symptomen meldt, gedefinieerd als matig of ernstig in de vragenlijst.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld na 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .