2 gramman päivittäisen Sativa Nigra Oil -lisän vaikutus aikuisten verensokeritasoihin.
2 gramman päivittäisen tymokinonin lisäyksen vaikutus Sativa Nigra -öljyä sisältävään verensokeritasoon aikuisilla: lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys ja tavoitteet:
Tutkimuskysymys: Parantaako (laskee) aikuisten paastoveren glukoositasoja 2 g:n N. sativa -uuteöljyn päivittäinen nauttiminen?
Tutkimustavoitteet:
Ensisijainen: Suorittaa toteutettavuustutkimus, jossa selvitetään 2 g:n N. sativa -uuteöljyn päivittäisen kulutuksen vaikutusta aikuisten paastoverensokeritasoihin.
Toissijainen: Tutkia 2 g N. sativa -öljyuutteen päivittäisen kulutuksen vaikutusta verenpaineeseen.
Toissijainen: Tutkia säännöllisen mustasiemenöljyn saannin toteutettavuutta ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomakkeen avulla
Kokeilusuunnittelu:
Suunnittelu: Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Jakaminen: Satunnaistaminen vähentää merkittävästi valintaharhaisuuden ja hämmentäviä tekijöitä. Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista. Tämä satunnaistaminen varmistaa tasapainoisen 1:1-allokointisuhteen näytteenoton lopussa. Tietokoneohjelmaa käytetään luomaan joukko satunnaislukuja, allokointisekvenssi. Jokainen numero määrittää osallistujan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Nämä tiedot paljastuvat kuitenkin vasta, kun sinetöity läpinäkymätön tiedosto on avattu rekrytoinnin yhteydessä.
Framework: Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja interventiosta ja sen käyttökelpoisuudesta verensokerin hallinnassa.
Opiskeluasetukset:
Tämä tutkimus suoritetaan Sulaiman Al Rajhi Collegen sisäisillä klinikoilla Qassimin alueella, Saudi-Arabian kuningaskunnassa.
Osallistujien aikajana:
Ensisijainen tulos (paastoverenglukoosi, FBG) arvioidaan kolme kertaa tutkimusjakson aikana. Kunkin osallistujan FBG-mittaushetket ovat 0, 2 ja 4 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen. Kahden viikon välein tapahtuvien mittaushetkien välimittauksen syynä on antaa riittävä vasteaika, jotta FBG-tasot ovat tulkittavissa. Toissijaiset tulokset arvioidaan viikoittain yhteensä viisi arviointia 0, 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Osallistujan tulee käydä Collegen sisäklinikoilla omissa mittauspisteissään. Osallistujaa muistutetaan edellisenä iltana paastoamaan vähintään 6 tuntia ennen vierailua. Jokaisella käynnillä osallistuja vastaa aluksi kysymyksiin, joilla arvioidaan vaatimustenmukaisuuden ja noudattamisen astetta. Tämän jälkeen häntä pyydetään raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista, ja hänelle annetaan aikaa täyttää kyselylomakkeet ja ilmaista mahdolliset huolensa. Seuraavaksi mitataan verenpaine. Lopuksi otetaan laskimoverinäyte paastoverensokerin mittaamiseksi.
Rekrytointi:
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan Sulaiman Al Rajhi Collegesta, Al-Qassim, Saudi-Arabian kuningaskunta. Aiheiden rekrytointiin käytetään useita kanavia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kutsujulisteet/lentoset, sähköpostit ja sosiaalinen media. Mahdollisiin osallistujiin sovelletaan osallistumis- ja poissulkemiskriteereitämme heidän kelpoisuuden määrittämiseksi ja rekrytoinnin ja satunnaistamisen viimeistelemiseksi. Jokaisen osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautuakseen.
- Tiedonkeruu:
Ensisijainen tulos: Koulutetun henkilöstön tehtävänä on ottaa laskimoverinäytteet kaikilta koehenkilöiltä valvotussa ja yksityisessä ympäristössä. Jokainen näyte merkitään osallistujan yksilöivällä tunnistuskoodilla ja lähetetään välittömästi yhteistyössä toimivaan ulkopuoliseen laboratorioon, joka on varustettu edistyneillä ja tarkoilla laitteilla.
Toissijaiset tulokset: Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan yksityisesti sisäklinikalla koulutetun henkilöstön toimesta standardoidulla verenpainemittarilla. Intervention sivuvaikutuksia arvioidaan tätä tarkoitusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla. Standardoidun kyselylomakkeen käyttö ei ole välttämätöntä, koska tietojen tarkoituksena ei ole diagnosoida tai luokitella mitään tiettyä terveydentilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Saudi-Arabia, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60v
- Säännöllinen opiskelija tai tiedekunta Sulaiman Alrajhi Collegeissa
- Suostumus puuttumiseen ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes tai insuliinihoito
- Merkittävä krooninen sairaus
- Pitkäaikaisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
- Mustasiemenöljyn nykyinen käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sativa Nigra öljyvarsi
Yhteensä 15 satunnaisesti hoitoryhmään jaettua henkilöä saavat 2000 mg päivässä Sativa Nigra -öljypehmogeeliä 30 peräkkäisenä päivänä.
Päivittäinen kokonaisannos jaetaan 4 annokseen, jotka otetaan 6 tunnin välein (yksi softgel sisältää 500 mg).
Tämän lisäosan valmistaa [Bioextract Ltd, Sri Lanka] ja se on saatavilla kaupallisesti.
|
Nigella sativa, Lounais-Aasiasta kotoisin oleva kukkiva kasvi, pidetään yhtenä islamilaisen kulttuurin tärkeimmistä parantavista lääkekasveista.
Sen värikkäiden mustien siementen käyttöä on suositeltu profeetallisessa lääketieteessä.
Se tunnetaan myös useilla muilla nimillä eri kulttuureissa.
Tärkeää on, että sen siemen tunnetaan arabiaksi nimellä "habat al Baraka", joka käännetään kirjaimellisesti "siunauksen siemeneksi". Vaikuttavan aineen uskotaan olevan tymokinonia, jota on runsaasti sen siementen öljyuutteessa.
Lieviä satunnaisia ruoansulatuskanavan häiriöitä lukuun ottamatta mustasiemenöljyllä ei ole sivuvaikutuksia ja sitä pidetään erittäin turvallisena. .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hiilivarsi
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaettu koehenkilö saa 1040 mg päivässä aktiivihiilen pehmogeeliä 30 peräkkäisenä päivänä.
Päivittäinen kokonaisannos on jaettu 4 annokseen, jotka otetaan 6 tunnin välein (yksi softgel sisältää 260 mg).
Tämän lisäosan valmistaa [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] ja se on saatavilla kaupallisesti.
|
Tämän lisäosan valmistaa [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] ja se on saatavilla kaupallisesti.
Aktiivihiilipehmytgeelien käyttö lumelääkkeenä on dokumentoitu useissa muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hiilen tärkein yksittäinen ominaisuus on sen vähäinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta.
Tämän seurauksena se ei käy läpi aineenvaihduntaa ja erittyy kokonaan ulosteeseen.
Tämä tekee hiilestä houkuttelevan lumelääkkeen pienissä kokeissa tai silloin, kun tietyn lumelääkkeen valmistaminen ei ole mahdollista.
Hiilipehmeät geelit ovat väriltään mustia ja muistuttavat suurelta osin mustan siemenöljyn pehmogeeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastolaskimoveren glukoosi
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Paastolaskimoveren glukoosin muutos lähtötasosta 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Osallistujatason analyysi on muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla ja kunkin tutkimusryhmän aggregointimenetelmä on keskiarvo.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
keskimääräisen istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Osallistujatason analyysi on muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla ja kunkin tutkimusryhmän aggregointimenetelmä on keskiarvo
|
Tämä tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat kyselylomakkeessa keskivaikeiksi tai vakaviksi määritellyistä merkittävistä maha-suolikanavan oireista.
|
Tämä tulos arvioidaan 1 viikon, 2 viikon, 3 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SulimanAC-BlackseedOil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .