Effekten av 2 gram daglig tilskudd av Sativa Nigra-olje på blodsukkernivået hos voksne.

1. Forskningsspørsmål og mål:

   Forskningsspørsmål: Vil daglig inntak av 2g N. sativa-ekstraktolje forbedre (redusere) fastende blodsukkernivåer hos voksne?

   Forskningsmål:

   Primær: Å gjennomføre en mulighetsstudie som undersøker effekten av daglig inntak av 2g N. sativa-ekstraktolje på fastende blodsukkernivåer hos voksne.

   Sekundært: For å undersøke effekten av daglig inntak av 2g N. sativa oljeekstrakt på blodtrykket.

   Sekundært: Å undersøke gjennomførbarheten av regelmessig svartfrøoljeinntak ved hjelp av spørreskjema for gastrointestinale symptomer

2. Prøvedesign:

   Design: Dette er en placebokontrollert dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper.

   Tildeling: Randomiseringen vil redusere risikoen for seleksjonsskjevhet og forvirrende faktorer betydelig. Enkel randomisering vil bli brukt i denne studien. Denne randomiseringen vil sikre et balansert tildelingsforhold på 1:1 ved slutten av prøverekruttering. Et dataprogram vil bli brukt til å generere et sett med tilfeldige tall, en allokeringssekvens. Hvert nummer tildeler deltakeren enten til intervensjonen eller kontrollgruppen. Imidlertid vil denne informasjonen først bli avslørt etter at en forseglet ugjennomsiktig fil er åpnet ved rekrutteringstidspunktet.

   Rammeverk: Utforskende studie for å samle inn foreløpig informasjon om intervensjonen og gjennomførbarheten av dens bruk i blodsukkerkontroll.

3. Studieinnstilling:

   Denne studien vil bli utført i de interne klinikkene til Sulaiman Al Rajhi Colleges i Qassim-regionen, Kongeriket Saudi-Arabia.

4. Tidslinje for deltakere:

   Det primære resultatet (fastende blodsukker, FBG) vil bli vurdert tre ganger i løpet av studieperioden. FBG-målemomenter for hver deltaker er 0, 2 og 4 uker fra tidspunktet for randomisering. Begrunnelsen bak avstandsmålemomenter to ukentlig er å tillate tilstrekkelig responstid til at FBG-nivåer kan tolkes. Sekundære utfall vil bli vurdert ukentlig med totalt fem vurderinger 0, 1, 2, 3 og 4 uker fra tidspunktet for randomisering. Deltakeren må besøke høgskolens interne klinikker ved sine respektive målepunkter. Deltakeren vil bli påminnet kvelden før om å forbli fastende i minst 6 timer før besøket. Ved hvert besøk vil deltakeren innledningsvis svare på et sett med spørsmål for å vurdere graden av etterlevelse og etterlevelse. Han eller hun vil da bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger og vil få tid til å fylle ut spørreskjemaene og uttrykke eventuelle bekymringer han eller hun måtte ha. Deretter vil blodtrykket bli målt. Til slutt vil det bli tatt en venøs blodprøve for å måle fastende blodsukker.

5. Rekruttering:

   Deltakerne i denne studien skal rekrutteres fra Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Kingdom of Saudi Arabia. Flere kanaler vil bli brukt til å rekruttere emner, inkludert men ikke begrenset til: invitasjonsplakater/flyers, e-post og sosiale medier. Potensielle deltakere vil bli underlagt våre inkluderings-/ekskluderingskriterier for å bestemme deres kvalifisering og fullføre rekruttering og randomisering. Hver deltaker må gi et skriftlig informert samtykke for å bli registrert.

6. Datainnsamling:

Primært resultat: Opplært personell vil være ansvarlig for å innhente venøse blodprøver fra alle forsøkspersoner i et kontrollert og privat miljø. Hver prøve vil bli merket med deltakerens unike identifikasjonskode og sendt umiddelbart til et samarbeidende eksternt laboratorium utstyrt med avanserte og nøyaktige enheter.

Sekundære utfall: Hver deltaker vil få målt sitt blodtrykk privat i internklinikken av opplært personell ved hjelp av et standardisert blodtrykksmåler. Bivirkningene av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema spesielt utviklet for formålet. Bruk av et standardisert spørreskjema er ikke nødvendig siden dataene ikke er ment å diagnostisere eller kategorisere noen spesiell helsetilstand.