Влияние 2 граммов масла Sativa Nigra в день на уровень глюкозы в крови у взрослых.
Влияние ежедневного приема 2 граммов тимохинона, содержащего масло Sativa Nigra, на уровень глюкозы в крови взрослых: плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос и цели исследования:
Исследовательский вопрос: улучшит ли (уменьшит) уровень глюкозы в крови натощак у взрослых ежедневное потребление 2 г масла экстракта N. sativa?
Научно-исследовательские цели:
Первичный: провести технико-экономическое исследование влияния ежедневного потребления 2 г масла экстракта N. sativa на уровень глюкозы в крови натощак у взрослых.
Вторичный: изучить влияние ежедневного потребления 2 г масляного экстракта N. sativa на артериальное давление.
Вторичный: изучить целесообразность регулярного приема масла черного тмина с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам.
Пробный дизайн:
Дизайн: это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Распределение: Рандомизация существенно снизит риск систематической ошибки при отборе и смешанных факторов. В этом исследовании будет использоваться простая рандомизация. Эта рандомизация обеспечит сбалансированное соотношение распределения 1:1 в конце набора выборки. Компьютерная программа будет использоваться для генерации набора случайных чисел, последовательности распределения. Каждый номер относит участника либо к группе вмешательства, либо к контрольной группе. Однако эта информация будет раскрыта только после того, как во время набора будет открыт запечатанный непрозрачный файл.
Структура: предварительное исследование для сбора предварительной информации о вмешательстве и возможности его использования для контроля уровня глюкозы в крови.
Учебная обстановка:
Это исследование будет проводиться во внутренних клиниках колледжей Сулейман Аль Раджи в регионе Кассим, Королевство Саудовская Аравия.
Хронология участников:
Первичный результат (глюкоза крови натощак, FBG) будет оцениваться три раза в течение периода исследования. Моменты измерения ВБР для каждого участника — 0, 2 и 4 недели с момента рандомизации. Обоснование интервала измерения моментов два раза в неделю состоит в том, чтобы обеспечить достаточное время отклика для интерпретации уровней ВБР. Вторичные исходы будут оцениваться еженедельно, всего пять оценок через 0, 1, 2, 3 и 4 недели с момента рандомизации. Участник должен будет посетить внутренние клиники Колледжа в своих соответствующих точках измерения. Накануне вечером участнику напомнят о том, что он должен голодать не менее 6 часов до визита. При каждом посещении участник сначала ответит на ряд вопросов, чтобы оценить степень соблюдения и приверженности. Затем его или ее попросят сообщить о любых возможных побочных эффектах, и ему будет предоставлено время для заполнения анкет и выражения любых опасений, которые могут у него или у нее возникнуть. Далее будет измеряться артериальное давление. Наконец, будет взят образец венозной крови для измерения уровня глюкозы в крови натощак.
Набор персонала:
Участники этого исследования будут набраны из колледжей Сулеймана аль-Раджи, Аль-Кассим, Королевство Саудовская Аравия. Для набора субъектов будет использоваться несколько каналов, включая, помимо прочего: пригласительные плакаты / листовки, электронную почту и социальные сети. Потенциальные участники будут подвергаться нашим критериям включения / исключения, чтобы определить их соответствие требованиям и завершить их набор и рандомизацию. Каждый участник должен будет предоставить письменное информированное согласие, чтобы быть зачисленным.
- Сбор информации:
Первичный результат: Обученный персонал будет нести ответственность за получение образцов венозной крови у всех субъектов в контролируемой и частной среде. Каждый образец будет помечен уникальным идентификационным кодом участника и немедленно отправлен в сотрудничающую стороннюю лабораторию, оснащенную передовыми и точными устройствами.
Вторичные результаты: Каждому участнику будет измеряться кровяное давление в частной клинике обученным персоналом с использованием стандартизированного сфигмоманометра. Побочные эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью анкеты, специально разработанной для этой цели. Использование стандартизированной анкеты не является необходимым, поскольку данные не предназначены для диагностики или классификации какого-либо конкретного состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qassim
-
Al Bukairiyah, Qassim, Саудовская Аравия, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Постоянный студент или преподаватель колледжей Сулеймана Альраджи
- Согласие на вмешательство и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Диабет I типа или инсулинотерапия
- Серьезное хроническое заболевание
- Текущее использование рецептурных препаратов длительного действия
- Текущее использование масла черного тмина
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло Sativa Nigra для рук
В общей сложности 15 субъектов, случайным образом распределенных в группу лечения, будут получать 2000 мг мягких капсул «Sativa Nigra oil» в день в течение 30 дней подряд.
Общая суточная доза делится на 4 приема каждые 6 часов (каждая капсула содержит 500 мг).
Эта добавка производится компанией [Bioextract Ltd, Шри-Ланка] и доступна для приобретения.
|
Nigella sativa, цветущее растение, произрастающее в юго-западной Азии, считается одним из самых важных целебных лекарственных растений в исламской культуре.
Использование его богато окрашенных черных семян было рекомендовано в пророческой медицине.
Он также известен под другими именами в разных культурах.
Важно отметить, что его семя известно на арабском языке как «хабат аль-барака», что буквально переводится как «семя благословения». Считается, что активным ингредиентом является тимохинон, богато присутствующий в масляном экстракте его семян.
Помимо легких случайных желудочно-кишечных расстройств, масло черного тмина не имеет побочных эффектов и считается очень безопасным. .
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Угольная рука
Субъект, случайно распределенный в контрольную группу, будет получать 1040 мг мягких капсул с активированным углем в день в течение 30 дней подряд.
Общая суточная доза делится на 4 приема каждые 6 часов (каждая капсула содержит 260 мг).
Эта добавка производится [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] и доступна для приобретения.
|
Эта добавка производится [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] и доступна для приобретения.
Использование капсул с активированным углем в качестве плацебо задокументировано в нескольких других клинических испытаниях.
Единственной наиболее значимой характеристикой древесного угля является его минимальное всасывание в желудочно-кишечном тракте.
В результате он не подвергается никакому метаболизму и полностью выводится с калом.
Это делает уголь привлекательным выбором плацебо для небольших испытаний или когда производство определенного плацебо невозможно.
Гелевые капсулы с древесным углем имеют черный цвет и в значительной степени напоминают капсулы с маслом черного тмина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза венозной крови натощак
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
Изменение уровня глюкозы в венозной крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц вмешательства.
Анализ на уровне участников представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, а метод агрегирования для каждой исследовательской группы представляет собой среднее значение.
|
Первичный результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем среднего артериального давления в положении сидя после 1 месяца вмешательства.
Анализ на уровне участников представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, а метод агрегирования для каждой исследовательской группы представляет собой среднее значение.
|
Этот результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
Доля субъектов, сообщивших о значительных желудочно-кишечных симптомах, определенных в анкете как умеренные или тяжелые.
|
Этот результат будет оцениваться через 1 неделю, 2 недели, 3 недели и 4 недели вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SulimanAC-BlackseedOil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .