Effekten av 2 gram dagligt tillskott av Sativa Nigra-olja på blodsockernivåer hos vuxna.

1. Forskningsfråga och mål:

   Forskningsfråga: Kommer daglig konsumtion av 2g N. sativa extraktolja att förbättra (minska) fastande blodsockernivåer hos vuxna?

   Forskningsmål:

   Primär: Att genomföra en genomförbarhetsstudie som undersöker effekten av daglig konsumtion av 2g N. sativa extraktolja på fastande blodsockernivåer hos vuxna.

   Sekundärt: För att undersöka effekten av daglig konsumtion av 2g N. sativa oljeextrakt på blodtrycket.

   Sekundärt: Att undersöka genomförbarheten av regelbundet intag av svartfröolja med hjälp av frågeformulär för gastrointestinala symtom

2. Testdesign:

   Design: Detta är en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper.

   Allokering: Randomiseringen kommer att avsevärt minska risken för selektionsbias och störande faktorer. Enkel randomisering kommer att användas i denna studie. Denna randomisering säkerställer ett balanserat fördelningsförhållande på 1:1 i slutet av provrekryteringen. Ett datorprogram kommer att användas för att generera en uppsättning slumptal, en allokeringssekvens. Varje nummer tilldelar deltagaren antingen till interventionen eller kontrollgruppen. Denna information kommer dock att avslöjas först efter att en förseglad ogenomskinlig fil har öppnats vid tidpunkten för rekryteringen.

   Ram: Explorativ studie för att samla in preliminär information om interventionen och genomförbarheten av dess användning i blodsockerkontroll.

3. Studiemiljö:

   Denna studie kommer att genomföras i de interna klinikerna vid Sulaiman Al Rajhi Colleges i Qassim-regionen, Saudiarabien.

4. Tidslinje för deltagare:

   Det primära resultatet (fastande blodsocker, FBG) kommer att bedömas tre gånger under studieperioden. FBG-mätmoment för varje deltagare är 0, 2 och 4 veckor från tidpunkten för randomisering. Grunden bakom avståndsmätmoment två gånger i veckan är att tillåta en tillräcklig svarstid för att FBG-nivåer ska kunna tolkas. Sekundära resultat kommer att bedömas varje vecka med totalt fem bedömningar vid 0, 1, 2, 3 och 4 veckor från tidpunkten för randomisering. Deltagaren måste besöka Colleges interna kliniker vid sina respektive mätpunkter. Deltagaren kommer att påminnas kvällen innan om att fortsätta att fasta i minst 6 timmar före besöket. Vid varje besök kommer deltagaren initialt att svara på en uppsättning frågor för att bedöma graden av efterlevnad och efterlevnad. Han eller hon kommer sedan att bli ombedd att rapportera eventuella biverkningar och kommer att få tid att fylla i frågeformulären och uttrycka eventuella farhågor han eller hon kan ha. Därefter kommer blodtrycket att mätas. Slutligen kommer ett venöst blodprov att tas för att mäta det fastande blodsockret.

5. Rekrytering:

   Deltagarna i denna studie kommer att rekryteras från Sulaiman Al Rajhi Colleges, Al-Qassim, Saudiarabien. Flera kanaler kommer att användas för att rekrytera ämnen inklusive men inte begränsat till: inbjudningsaffischer/flyers, e-post och sociala medier. Potentiella deltagare kommer att utsättas för våra inkluderings-/exkluderingskriterier för att bestämma deras behörighet och slutföra sin rekrytering och randomisering. Varje deltagare måste lämna ett skriftligt informerat samtycke för att kunna registreras.

6. Datainsamling:

Primärt resultat: Utbildad personal kommer att ansvara för att ta venösa blodprover från alla försökspersoner i en kontrollerad och privat miljö. Varje prov kommer att märkas med deltagarens unika identifieringskod och skickas omedelbart till ett samarbetande externt labb utrustat med avancerade och exakta apparater.

Sekundära resultat: Varje deltagare kommer att få sitt blodtryck mätt privat på den interna kliniken av utbildad personal med hjälp av en standardiserad blodtrycksmätare. Biverkningarna av interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär speciellt framtaget för ändamålet. Användningen av ett standardiserat frågeformulär är inte nödvändigt eftersom uppgifterna inte är avsedda att diagnostisera eller kategorisera något särskilt hälsotillstånd.