L'effet d'une supplémentation quotidienne de 2 grammes d'huile de Sativa Nigra sur la glycémie des adultes.
L'effet d'une supplémentation quotidienne de 2 grammes de thymoquinone contenant de l'huile de Sativa Nigra sur la glycémie des adultes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche et objectifs :
Question de recherche : La consommation quotidienne de 2 g d'huile d'extrait de N. sativa améliorera-t-elle (diminuera-t-elle) la glycémie à jeun des adultes ?
Objectifs de recherche:
Primaire : Mener une étude de faisabilité sur l'effet de la consommation quotidienne de 2 g d'huile d'extrait de N. sativa sur la glycémie à jeun des adultes.
Secondaire : Étudier l'effet de la consommation quotidienne de 2 g d'extrait d'huile de N. sativa sur la tension artérielle.
Secondaire : Étudier la faisabilité d'une consommation régulière d'huile de graine noire au moyen d'un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Conception d'essai :
Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo avec deux groupes parallèles.
Répartition : la randomisation réduira considérablement le risque de biais de sélection et de facteurs de confusion. La randomisation simple sera utilisée dans cette étude. Cette randomisation assurera un rapport d'allocation équilibré de 1:1 à la fin du recrutement de l'échantillon. Un programme informatique sera utilisé pour générer un ensemble de nombres aléatoires, une séquence d'attribution. Chaque numéro affecte le participant soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle. Cependant, ces informations ne seront révélées qu'après l'ouverture d'un dossier opaque scellé au moment du recrutement.
Cadre : Étude exploratoire pour recueillir des informations préliminaires sur l'intervention et la faisabilité de son utilisation dans le contrôle de la glycémie.
Cadre d'étude :
Cette étude sera menée dans les cliniques internes des collèges Sulaiman Al Rajhi dans la région de Qassim, Royaume d'Arabie saoudite.
Calendrier des participants :
Le résultat principal (glycémie à jeun, FBG) sera évalué trois fois au cours de la période d'étude. Les moments de mesure du FBG pour chaque participant sont à 0, 2 et 4 semaines à partir du moment de la randomisation. La raison d'être de l'espacement des moments de mesure deux fois par semaine est de permettre un temps de réponse suffisant pour que les niveaux de FBG soient interprétables. Les résultats secondaires seront évalués chaque semaine pour un total de cinq évaluations à 0, 1, 2, 3 et 4 semaines à partir du moment de la randomisation. Le participant devra visiter les cliniques internes du Collège à ses points de mesure respectifs. Il sera rappelé au participant la veille de rester à jeun au moins 6 heures avant la visite. À chaque visite, le participant répondra dans un premier temps à une série de questions pour évaluer le degré de conformité et d'adhésion. Il ou elle sera ensuite invité(e) à signaler tout effet secondaire possible et disposera d'un temps pour remplir les questionnaires et exprimer toute préoccupation qu'il ou elle pourrait avoir. Ensuite, la pression artérielle sera mesurée. Enfin, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour mesurer la glycémie à jeun.
Recrutement:
Les participants à cette étude seront recrutés dans les collèges Sulaiman Al Rajhi, Al-Qassim, Royaume d'Arabie saoudite. Plusieurs canaux seront utilisés pour recruter des sujets, y compris, mais sans s'y limiter : affiches/dépliants d'invitation, e-mails et médias sociaux. Les participants potentiels seront soumis à nos critères d'inclusion/exclusion pour déterminer leur éligibilité et finaliser leur recrutement et leur randomisation. Chaque participant devra fournir un consentement éclairé écrit afin d'être inscrit.
- Collecte de données:
Résultat principal : Le personnel formé sera chargé d'obtenir des échantillons de sang veineux de tous les sujets dans un environnement contrôlé et privé. Chaque échantillon sera étiqueté avec le code d'identification unique du participant et envoyé immédiatement à un laboratoire externe coopérant équipé d'appareils avancés et précis.
Résultats secondaires : Chaque participant aura sa tension artérielle mesurée en privé dans la clinique interne par du personnel qualifié à l'aide d'un sphygmomanomètre standardisé. Les effets secondaires de l'intervention seront évalués au moyen d'un questionnaire spécifiquement élaboré à cet effet. L'utilisation d'un questionnaire standardisé n'est pas nécessaire puisque les données ne sont pas destinées à diagnostiquer ou à catégoriser un état de santé particulier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qassim
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Al Bukairiyah, Qassim, Arabie Saoudite, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Étudiant ou professeur régulier dans les collèges Sulaiman Alrajhi
- Consentir à l'intervention et au suivi
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I ou Insulinothérapie
- Maladie médicale chronique importante
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance à long terme
- Utilisation actuelle de l'huile de graine noire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'huile Sativa Nigra
Un total de 15 sujets répartis au hasard dans le bras de traitement recevront 2 000 mg par jour de gélules d'huile de Sativa Nigra pendant 30 jours consécutifs.
La dose quotidienne totale est divisée en 4 doses prises toutes les 6 heures (chaque gélule contient 500 mg).
Ce supplément est fabriqué par [Bioextract Ltd, Sri Lanka] et est disponible dans le commerce.
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Nigella sativa, une plante à fleurs originaire d'Asie du sud-ouest, est considérée comme l'une des plantes médicinales les plus importantes de la culture islamique.
L'utilisation de ses graines noires richement colorées a été recommandée dans la médecine prophétique.
Il est également connu sous divers autres noms parmi différentes cultures.
Fait important, sa graine est connue en arabe sous le nom de "habat al Baraka", qui se traduit littéralement par "la graine de la bénédiction". L'ingrédient actif serait la thymoquinone richement présente dans l'extrait d'huile de ses graines.
En dehors de légers troubles gastro-intestinaux occasionnels, l'huile de graine noire n'a aucun effet secondaire et est considérée comme très sûre. .
Autres noms:
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Comparateur placebo: Le bras de charbon
Le sujet affecté au hasard au bras témoin recevra 1040 mg par jour de gélules de charbon actif pendant 30 jours consécutifs.
La dose quotidienne totale est divisée en 4 doses prises toutes les 6 heures (chaque gélule contient 260 mg).
Ce complément est fabriqué par [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] et est disponible dans le commerce.
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Ce complément est fabriqué par [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] et est disponible dans le commerce.
L'utilisation de gélules de charbon actif comme placebo est documentée dans plusieurs autres essais cliniques.
La caractéristique la plus pertinente du charbon de bois est son absorption gastro-intestinale minimale, voire nulle.
En conséquence, il ne subit aucun métabolisme et est complètement excrété dans les fèces.
Cela fait du charbon de bois un choix de placebo attrayant pour les petits essais ou lorsque la fabrication d'un placebo spécifique n'est pas réalisable.
Les gélules de charbon de bois sont de couleur noire et ressemblent dans une large mesure aux gélules d'huile de graine noire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie veineuse à jeun
Délai: Le résultat principal sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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Le changement par rapport au départ de la glycémie veineuse à jeun après 1 mois d'intervention.
L'analyse au niveau des participants est le changement par rapport à la ligne de base à 1 mois et la méthode d'agrégation pour chaque groupe d'étude est la moyenne.
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Le résultat principal sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Ce résultat sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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la variation par rapport au départ de la pression artérielle moyenne en position assise après 1 mois d'intervention.
L'analyse au niveau des participants est le changement par rapport à la ligne de base à 1 mois et la méthode d'agrégation pour chaque groupe d'étude est la moyenne
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Ce résultat sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ce résultat sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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La proportion de sujets signalant des symptômes gastro-intestinaux significatifs définis comme modérés ou sévères dans le questionnaire.
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Ce résultat sera évalué à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines et 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SulimanAC-BlackseedOil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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