O efeito da suplementação diária de 2 gramas de óleo de Sativa Nigra nos níveis de glicose no sangue de adultos.
O efeito da suplementação diária de 2 gramas de timoquinona - contendo óleo de sativa nigra nos níveis de glicose no sangue de adultos: um estudo controlado randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de Pesquisa e Objetivos:
Questão de pesquisa: O consumo diário de 2g de óleo de extrato de N. sativa melhora (diminui) os níveis de glicose no sangue em jejum de adultos?
Objetivos de pesquisa:
Primário: Conduzir um estudo de viabilidade investigando o efeito do consumo diário de 2g de óleo de extrato de N. sativa nos níveis de glicose no sangue em jejum de adultos.
Secundário: Investigar o efeito do consumo diário de 2g de extrato de óleo de N. sativa na pressão arterial.
Secundário: Investigar a viabilidade da ingestão regular de óleo de semente preta por meio de questionário de sintomas gastrointestinais
Projeto de teste:
Projeto: Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego controlado por placebo com dois grupos paralelos.
Alocação: A randomização reduzirá substancialmente o risco de viés de seleção e fatores de confusão. A randomização simples será usada neste estudo. Essa randomização garantirá uma proporção de alocação equilibrada de 1:1 no final do recrutamento da amostra. Um programa de computador será usado para gerar um conjunto de números aleatórios, uma sequência de alocação. Cada número atribui o participante à intervenção ou ao grupo de controle. No entanto, essas informações só serão reveladas após a abertura de um arquivo opaco lacrado no momento do recrutamento.
Enquadramento: Estudo exploratório para recolha de informação preliminar sobre a intervenção e a viabilidade da sua utilização no controlo da glicemia.
Ambiente de estudo:
Este estudo será realizado nas clínicas internas do Sulaiman Al Rajhi Colleges na região de Qassim, Reino da Arábia Saudita.
Linha do tempo dos participantes:
O desfecho primário (Glicemia em jejum, FBG) será avaliado três vezes durante o período do estudo. Os momentos de medição da FBG para cada participante são 0, 2 e 4 semanas a partir do momento da randomização. A lógica por trás do espaçamento dos momentos de medição duas vezes por semana é permitir um tempo de resposta suficiente para que os níveis de FBG sejam interpretáveis. Os resultados secundários serão avaliados semanalmente totalizando cinco avaliações em 0, 1, 2, 3 e 4 semanas a partir do momento da randomização. O participante deverá comparecer às clínicas internas do Colégio em seus respectivos pontos de medição. O participante será lembrado na noite anterior para permanecer em jejum por pelo menos 6 horas antes da visita. Em cada visita, o participante responderá inicialmente a um conjunto de perguntas para avaliar o grau de cumprimento e adesão. Ele ou ela será solicitado a relatar quaisquer possíveis efeitos colaterais e terá um tempo para preencher os questionários e expressar quaisquer preocupações que possa ter. Em seguida, a pressão arterial será medida. Finalmente, uma amostra de sangue venoso será coletada para medir a glicemia de jejum.
Recrutamento:
Os participantes deste estudo serão recrutados nas Faculdades Sulaiman Al Rajhi, Al-Qassim, Reino da Arábia Saudita. Múltiplos canais serão usados para recrutar participantes, incluindo, entre outros: pôsteres/folhetos de convite, e-mails e mídias sociais. Os participantes em potencial serão submetidos aos nossos critérios de inclusão/exclusão para determinar sua elegibilidade e finalizar seu recrutamento e randomização. Cada participante terá que fornecer um consentimento informado por escrito para poder se inscrever.
- Coleção de dados:
Resultado primário: Pessoal treinado será responsável pela obtenção de amostras de sangue venoso de todos os indivíduos em um ambiente controlado e privado. Cada amostra será rotulada com o código de identificação exclusivo do participante e enviada imediatamente para um laboratório externo cooperante equipado com dispositivos avançados e precisos.
Resultados secundários: Cada participante terá sua pressão arterial medida em particular na clínica interna por pessoal treinado usando um esfigmomanômetro padronizado. Os efeitos secundários da intervenção serão avaliados através de um questionário especificamente desenvolvido para o efeito. O uso de um questionário padronizado não é necessário, uma vez que os dados não se destinam a diagnosticar ou categorizar nenhuma condição de saúde em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qassim
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Al Bukairiyah, Qassim, Arábia Saudita, 51941, PO Box 777
- Sulaiman AlRajhi Colleges
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60
- Estudante regular ou corpo docente em Sulaiman Alrajhi Colleges
- Consentimento para intervenção e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou Insulinoterapia
- Doença médica crônica significativa
- Uso atual de medicamentos prescritos a longo prazo
- Uso atual de óleo de semente preta
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de óleo Sativa Nigra
Um total de 15 indivíduos alocados aleatoriamente para o braço de tratamento receberá 2.000 mg por dia de cápsulas de 'óleo Sativa Nigra' por 30 dias consecutivos.
A dose diária total é dividida em 4 doses tomadas a cada 6 horas (cada cápsula contém 500 mg).
Este suplemento é fabricado pela [Bioextract Ltd, Sri Lanka] e está disponível comercialmente.
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Nigella sativa, uma planta nativa do sudoeste da Ásia, é considerada uma das plantas medicinais curativas mais importantes da cultura islâmica.
O uso de suas sementes pretas ricamente coloridas tem sido recomendado na medicina profética.
Também é conhecido por vários outros nomes entre diferentes culturas.
É importante ressaltar que sua semente é conhecida em árabe como 'habat al Baraka', que se traduz literalmente como 'a semente da bênção'. Acredita-se que o ingrediente ativo seja a timoquinona ricamente presente no extrato de óleo de suas sementes.
Além de distúrbios gastrointestinais ocasionais leves, o óleo de semente preta não tem efeitos colaterais e é considerado muito seguro. .
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O braço de carvão
O indivíduo alocado aleatoriamente para o braço de controle receberá 1040 mg por dia de cápsulas de carvão ativado por 30 dias consecutivos.
A dosagem diária total é dividida em 4 doses tomadas a cada 6 horas (cada cápsula contém 260mg).
Este suplemento é fabricado por [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] e está disponível comercialmente.
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Este suplemento é fabricado por [Arkopharma Pharmaceutical Laboratories] e está disponível comercialmente.
O uso de cápsulas de carvão ativado como placebo está documentado em vários outros ensaios clínicos.
A única característica mais relevante do carvão vegetal é a sua mínima ou nenhuma absorção gastrointestinal.
Como resultado, não sofre nenhum metabolismo e é excretado completamente nas fezes.
Isso torna o carvão uma opção atraente de placebo para pequenos ensaios ou quando a fabricação de um placebo específico não é viável.
As cápsulas de carvão são de cor preta e se assemelham em grande parte às cápsulas de óleo de semente preta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia venosa em jejum
Prazo: O desfecho primário será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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A mudança da linha de base na glicemia venosa em jejum após 1 mês de intervenção.
A análise em nível de participante é a mudança da linha de base em 1 mês e o método de agregação para cada grupo de estudo é a média.
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O desfecho primário será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Este resultado será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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a alteração da linha de base na pressão arterial média sentada após 1 mês de intervenção.
A análise em nível de participante é a mudança da linha de base em 1 mês e o método de agregação para cada grupo de estudo é a média
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Este resultado será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Este resultado será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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A proporção de indivíduos que relataram sintomas gastrointestinais significativos definidos como moderados ou graves no questionário.
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Este resultado será avaliado em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas e 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazmus Saquib, Phd, SRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SulimanAC-BlackseedOil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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