切除可能な胃癌患者の治療におけるニボルマブ、イピリムマブおよび化学放射線療法

包含基準:

• 被験者は、規制および制度のガイドラインに従って、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、実験室試験、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります。
• -すべての被験者は、手術胃癌（GC）またはGEJ癌III型に限局性/適格であり、腹膜洗浄が陰性でなければなりません。 被験者は組織学的に優勢な腺癌が確認されている必要があります。 GEJ 関与の記録には、生検、内視鏡検査、または画像検査が含まれます。
• -被験者は、進行性または転移性疾患の一次治療として与えられた全身治療（HER 2阻害剤を含む）で以前に治療されていない必要があります。 -以前のネオアジュバント化学療法、免疫療法、放射線療法および/または化学放射線療法は許可されていません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（治療開始から28日以内）。
• 血小板 >= 100,000/mcL (治療開始から 28 日以内)。
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または > 5.6 mmol/L;患者が活発に出血しておらず、ヘモグロビンが 9g/dL 未満の場合、患者は輸血を受けてヘモグロビンを 9g/dL 以上に増やすことができます (治療開始から 28 日以内)。
• -血清クレアチニン=<1.5 X正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCL]の代わりに糸球体濾過率[GFR]を使用することもできます）クレアチニンのある被験者の> 60 mL /分レベル > 1.5 x 制度上の ULN (24 時間の採尿により測定) (治療開始から 28 日以内)。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULN（1.5 mg / dLまたは25.65 umol / L）または総ビリルビンレベルが1.5 X ULN未満の被験者の直接ビリルビン<ULN。 ギルバート病 (< 3 X ULN) の患者を除く (治療開始から 28 日以内)。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X ULNまたは肝転移のある被験者の<5 X ULN（治療開始から28日以内） .
• アルブミン >= 3 mg/dL (治療開始から 28 日以内)。
• -プロトロンビン時間（PT）<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間PTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けていない限り（治療開始から28日以内）。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）治験薬の開始前の24時間以内。 女性は授乳してはいけません。
• 化学療法および免疫療法の前に、WOCBP は、ニボルマブによる治験治療期間中および治験治療の最後の投与から 5 か月間 (つまり、30 日間 (排卵周期の期間と必要な時間)) 避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治験薬が約5回の半減期を迎えるため）。
• WOCBPで性的に活発な男性は、ニボルマブによる研究治療期間中および研究治療の最後の投与から7か月間（つまり、90日（精子ターンオーバーの期間）に必要な時間を加えた避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治験薬の半減期は約 5 回）。 さらに、男性被験者は、この期間中は精子提供を控える意思がなければなりません。

除外基準:

• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。

  • 注: HIV の検査は、現地で義務付けられているサイトで実施する必要があります。
• 白血球 (WBC) < 2000/uL。
• ウイルスの存在を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの陽性検査結果。 B型肝炎表面抗原（HBsAgオーストラリア抗原）陽性、またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性（C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV-RNA]陰性の場合を除く）。
• -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍。
• 深刻なまたは制御されていない医学的障害のある患者。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。