절제 가능한 위암 환자 치료에서 니볼루맙, 이필리무맙 및 화학방사선 요법

포함 기준:

• 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 모든 피험자는 복막 세척 음성으로 위암(GC) 또는 GEJ 암종 III형 수술에 대해 국소화/적격해야 합니다. 피험자는 조직학적으로 확증된 우세한 선암종을 가지고 있어야 합니다. GEJ 관련 문서에는 생검, 내시경 또는 이미징이 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 이전에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 전신 치료(HER 2 억제제 포함)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 사전 선행 화학요법, 면역요법, 방사선요법 및/또는 화학방사선요법은 허용되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL(치료 시작 후 28일 이내).
• 혈소판 >=100,000/mcL(치료 개시 후 28일 이내).
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 > 5.6mmol/L; 환자가 활성 출혈이 없고 헤모글로빈이 < 9g/dL인 경우, 환자는 헤모글로빈을 >= 9g/dL로 증가시키기 위해 수혈을 받을 수 있습니다(치료 시작 후 28일 이내).
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCL] 대신 사용할 수 있음) > 60 mL/min 수준 > 1.5 x 기관 ULN(24시간 소변 수집을 통해 측정)(치료 개시 28일 이내). 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 X ULN(1.5 mg/dL 또는 25.65 umol/L) 또는 총 빌리루빈 수준이 < 1.5 X ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 < ULN. 길버트병(< 3 X ULN) 환자는 제외(치료 개시 후 28일 이내).
• 아스파르테이트 아미노전이효소 AST(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 있는 피험자에 대해 < 2.5 X ULN 또는 < 5 X ULN(치료 개시 28일 이내) .
• 알부민 >= 3mg/dL(치료 시작 후 28일 이내).
• 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(치료 개시 후 28일 이내).
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 화학 요법 및 면역 요법 전에 WOCBP는 니볼루맙을 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월(즉, 30일(배란 주기 기간 + 필요한 시간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 약 5번의 반감기를 거치는 시험용 약물).
• WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 니볼루맙을 사용한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월(즉, 90일(정자 교체 기간) + 피임에 필요한 시간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 약 5번의 반감기를 겪는 시험용 약물). 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.

  • 참고: HIV 검사는 현지에서 의무화된 현장에서 수행해야 합니다.
• 백혈구(WBC) < 2000/uL.
• 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과, 예. B형 간염 표면 항원(HBsAg 호주 항원) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(C형 간염 바이러스-리보핵산[HCV-RNA] 음성인 경우 제외).
• 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.