全身麻酔下の婦人科腹腔鏡手術中の侵害受容レベル（NOL）術中誘導鎮痛の影響 (NOLGYN)

仮説: NOL + 平均動脈血圧 (MABP) + 心拍数 (HR) 値 (SoC + NOL グループ) と MABP および HR (SoC グループ) に基づいて術中にフェンタニルを投与されるグループは、より少ない量で必要になると仮定します。これは、オピオイドに関連する副作用の数の減少、および/または PACU 到着時の術後疼痛スコアの減少によって反映され、退院の準備が整うまでの時間が短縮されます。

背景: マルチパラメトリック アプローチを使用した侵害受容モニターである NOL インデックスは、全身麻酔下での侵害刺激の検出において優れた感度と特異性を示しています。 このモニターは、全身麻酔下での侵害受容の等級付けにおいて、従来から使用されている他のどの臨床パラメーターよりも優れています。 最近では、侵害受容刺激に対する NOL 指数の反応と、手術中のオピオイド鎮痛レベルとの間に強い相関関係があることが報告されました。 全身麻酔 (GA) 中の侵害受容/抗侵害受容バランスを適応させるために術中 NOL モニタリングを使用した場合、より良い術後結果を示すために、研究が現在当センター (Maisonneuve-Rosemont Hospital、モントリオール大学、モントリオール、QC、カナダ) で実施されています。結腸直腸手術用。

これまでのところ、婦人科の腹腔鏡手術において、術中および術後のオピオイド消費および疼痛スコアに対する術中 IV フェンタニルの投与を導くための NOL モニタリングの影響を評価した研究はありません。

目的: 主な目的:

SoC + NOL 鎮痛ガイド群と SoC 鎮痛ガイド群 (SoC = 標準治療) における術中フェンタニル総消費量 (mcg) と IV フェンタニルの術中投与回数の減少。

副次的な目的:

副次的アウトカム [1] 患者が麻酔後治療室から退院する準備が整うまでの術後オピオイド消費 (PACU での IV ヒドロモルフォン)。

副次的アウトカム [2] PACU の数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用して PACU に記録された安静時および咳嗽時の術後疼痛スコア (Q15min を 1 時間評価)。

副次的アウトカム [3] 血管作用薬の術中総消費量と投与頻度。

副次的アウトカム [4] 少なくとも 1 時間、PACU で 15 分ごとに記録された Ramsay Sedation Score による術後鎮静スコア 副次的アウトカム [5]

術後24時間以内の術後副作用：

1. 吐き気と嘔吐：吐き気、嘔吐エピソード（吐き気または嘔吐）、またはその両方（すなわち、 術後の最初の 24 時間の吐き気と嘔吐）。 PACU からの退院時、および手術後 24 時間で、患者は出現以来の最悪の吐き気エピソードを 11 段階で口頭で評価します。0 は吐き気なし、10 は最も深刻な吐き気を表します。
2. 呼吸抑制: 呼吸数 (RR) が毎分 9 呼吸 (RPM) 未満であることと定義されます。 呼吸数は、手動または PACU モニターごとに 5 分間隔で記録されます。 PACUへの入院から最初の1.5時間のRR < 9 RPMの発生率、およびオピオイドのナロキソン逆転または筋弛緩薬の追加逆転の要件が記録されます。
3. かゆみ: かゆみのスコアを 10 ～ 15 分ごとに 11 段階で記録します。0 はかゆみがなく、11 は可能な限り最も激しいかゆみです。

副次的アウトカム [6] 術後の PACU からの退院時間。

この時間は、非医学的理由により延長される可能性がある実際の退院時間とは異なる場合があるため、記録されます。 患者の退院は、a または b のいずれか早い方に基づいて行われます。

1. Aldrete スコア (9 点中) と患者の疼痛レベル (HMR ローカル スコア、16 点中) の評価に基づいて、PACU から退院する準備ができた時間。
2. PACUからの退院時間。 副次的アウトカム [7] PACUまたは病棟での術後鎮痛薬の最初の投与までの時間。

方法: 婦人科の腹腔鏡手術のために全身麻酔を受けている 70 人の無作為化された成人患者の登録 子宮摘出術、片側性または両側性卵巣摘出術)、2 つのグループに無作為化されます: SoC ガイド付き鎮痛 (コントロール グループ) 対 SoC + NoL ガイド付き鎮痛 (介入グループ)。

すべての患者は、手術前に同意されます。 麻酔はすべての患者に対して標準化されます。 IV フェンタニル (2mcg.kg-1)、 IVロクロニウム（0.6mg.kg-1）。 セボフルランによる麻酔深度は維持され、BIS インデックスが 40 から 60 の間に維持されて監視されます。 両方のグループで、ロクロニウムを投与して、4 つのトレインに対する応答を 2/4 未満に保ちます (TOFScan、Draeger)。 IV フェンタニルは、SOC グループの HR および MABP 変動と、NOL グループの HR + MABP + NOL インデックスに基づいて術中に投与されます (添付の決定アルゴリズムを参照)。 手術の最後に、すべての患者は手術室で抜管され、PACU に移されます。 PACU では、疼痛スコアと回復スコア (PONV、鎮静、呼吸抑制、かゆみ、せん妄など)、および疼痛 < 3/10 に到達するためのヒドロモルフォンの必要量、および Aldrete スコアと PACU 退院の準備時間が評価されます。 研究はPACU退院時に終了します。 この研究はclin​​icaltrial.govに登録されます Webサイト。

検出力の計算: 統計分析は、SAS バージョン 9.4 以降を使用して実行され、両側 0.05 有意水準で実行されます。 この研究の主な目的は、SoC + NOL 鎮痛ガイド対 SoC 鎮痛ガイド群における術中フェンタニル総消費量 (mcg) と IV フェンタニルの術中投与回数を減らすことです。 私たちのセンター (HMR/CEMTL) からの予備結果は、SOC グループの患者が麻酔中に 616 +/- 190 mcg の IV 術中フェンタニル消費量を持っていたことを示しました。 SoC+NOL グループでこの PACU IV ヒドロモルフォン消費量が 25% 減少すると予想される場合、タイプ I エラー α = 0.05 (両側)、検出力 90% で、必要な合計サンプル サイズは 64 です。 技術的な問題によるフォローアップまたは欠落データの約 10% の損失率を考慮して、合計 70 人の被験者が募集されます。 二次目的が多数あり、ボンフェローニ補正より保守的でない方法でタイプ I エラーを防ぐために、二次仮説のセットにホルムのステップダウン手順が適用されます。

重要性/重要性: この研究の主な結果は、術中 NOL ガイダンスが術中および術後のオピオイドの必要性を減らし、この種の婦人科手術後の術後回復を改善する可能性があることを実証することです。

研究デザイン：これは、単一施設、前向き、無作為化、並行群、単一盲検です。

被験者集団: 全身麻酔下で待機的婦人科腹腔鏡手術 (子宮摘出術および片側または両側卵巣摘出術) を受ける予定の成人患者。

サンプルサイズ: 70 人の患者がこの研究に含まれます。

学習期間: 12 か月。

スタディ センター: メゾヌーヴ ローズモント病院、CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL)、モントリオール大学、モントリオール、ケベック、カナダ。

有害事象: 予想外。

補助金：独立した研究者主導の治験（IIIT）助成金申請書は、この研究のスポンサーとしてMedasense Biometrics LTDに送信されます。 研究を開始する前に、メダセンス バイオメトリクス LTD と CR-HMR および CEMTL/HMR の CEO の両当事者によって契約が作成され、署名されます。