전신 마취하에 부인과 복강경 수술 중 Nociceptive-Level (NOL) Intraoperative 유도 진통의 영향 (NOLGYN)

가설: 우리는 NOL + 평균 동맥 혈압(MABP) + 심박수(HR) 값(SoC+NOL 그룹)과 MABP 및 HR(SoC 그룹)에 기반하여 수술 중 펜타닐을 투여할 그룹이 더 적은 인트라를 필요로 할 것이라는 가설을 세웁니다. 및/또는 PACU 도착 시 감소된 수술 후 통증 점수로 인해 퇴원 준비 시간이 더 빨라지는 것으로 반영될 수술 후 통증을 덜 보고할 것입니다.

연구 배경: 다중 매개변수 접근법을 사용한 통각감시 모니터인 NOL 지수는 전신마취 하에서 유해 자극을 감지하는 데 탁월한 민감도와 특이도를 보였다. 이 모니터는 전신 마취 하에서 통각 수용의 등급을 매길 때 고전적으로 사용되는 다른 어떤 임상 매개변수보다 우수합니다. 보다 최근에는 통각수용 자극에 대한 NOL 지수 반응과 수술 중 오피오이드 진통 수준 사이의 강한 상관관계가 보고되었습니다. 전신 마취(GA) 동안 통각/통각 방지 균형을 조정하기 위해 수술 중 NOL 모니터링을 사용할 때 더 나은 수술 후 결과를 보여주기 위해 현재 우리 센터(Maisonneuve-Rosemont 병원, 몬트리올 대학, 몬트리올, QC, 캐나다)에서 연구가 수행되고 있습니다. 대장 수술용.

지금까지 부인과 복강경 수술에서 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 점수에 대한 수술 중 IV 펜타닐 투여를 안내하기 위한 NOL 모니터링의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

목표: 기본 목표:

SoC+NOL 진통 안내 대 SoC 진통 안내 그룹(SoC = Standard of Care)에서 총 수술 중 펜타닐 소비량(mcg) 및 IV 펜타닐의 수술 중 투여 횟수 감소.

보조 목표:

이차 결과 [1] 환자가 마취 후 치료실에서 퇴원할 준비가 될 때까지 수술 후 오피오이드 소비(PACU의 IV 하이드로모르폰).

2차 결과 [2] PACU에서 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 사용하여 PACU에 기록된 안정 시 및 기침 시 수술 후 통증 점수(1시간 동안 Q15분 평가).

2차 결과[3] 수술 중 혈관작용 약물의 총 소비량 및 투여 빈도.

2차 결과[4] 최소 1시간 동안 PACU에서 15분마다 기록된 Ramsay Sedation Score를 포함한 수술 후 진정 점수 2차 결과[5]

수술 후 24시간 이내의 수술 후 부작용:

1. 메스꺼움 및 구토: 메스꺼움, 구토 에피소드(메스꺼움 또는 구토) 또는 둘 다(예: 수술 후 메스꺼움 및 구토) 수술 후 처음 24시간 동안. PACU에서 퇴원하고 수술 후 24시간에 환자는 11점 척도에서 출현 이후 최악의 메스꺼움 에피소드를 구두로 평가합니다. 여기서 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다.
2. 호흡 저하: 분당 호흡수(RPM) 9회 미만의 호흡수(RR)로 정의됩니다. 호흡률은 수동으로 또는 PACU 모니터별로 5분 간격으로 기록됩니다. PACU에 입원한 후 처음 1.5시간 동안 RR < 9 RPM의 발생률뿐만 아니라 오피오이드의 날록손 역전 또는 근육 이완제의 추가적인 역전 요건도 기록됩니다.
3. 가려움증: 11점 척도에서 10-15분마다 기록된 가려움증 점수, 여기서 0은 가려움 없음, 11은 가능한 가장 심한 가려움증입니다.

이차 결과 [6] PACU에서 퇴원하는 수술 후 시간.

이 시간은 비의학적 이유로 인해 길어질 수 있는 실제 퇴원 시간과 다를 수 있으므로 기록됩니다. 환자 퇴원은 a 또는 b 중 먼저 오는 것을 기준으로 합니다.

1. Aldrete 점수(9점 만점) 및 환자 통증 수준(HMR 국소 점수, 16점 만점)의 평가를 기반으로 PACU에서 퇴원할 준비가 된 시간.
2. PACU에서 퇴원하는 시간. 이차 결과 [7] PACU 또는 병동에서 수술 후 첫 번째 통증 구조 약물 투여까지의 시간.

방법: 부인과 복강경 수술(예: 자궁절제술, 편측 또는 양측 난소절제술), SoC 안내 진통(대조군) 대 SoC+NoL 안내 진통(개입 그룹)의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 수술 전에 동의를 받습니다. 마취는 IV 리도카인(0.5mg.kg-1), 프로포폴(2mg.kg-1), IV 펜타닐(2mcg.kg-1), IV 로쿠로늄(0.6mg.kg-1). sevoflurane으로 마취 깊이를 유지하고 BIS 지수를 40에서 60 사이로 유지하면서 모니터링합니다. 두 그룹 모두에서 2/4(TOFScan, Draeger) 미만의 4열에 대한 반응을 유지하기 위해 rocuronium을 투여할 것입니다. IV 펜타닐은 SOC 그룹의 HR 및 MABP 변동과 NOL 그룹의 HR + MABP + NOL 지수에 따라 수술 중 투여됩니다(첨부된 결정 알고리즘 참조). 수술이 끝나면 모든 환자는 수술실에서 발관 후 PACU로 이송됩니다. PACU에서 통증 점수 및 회복 점수(PONV, 진정, 호흡 억제, 가려움증, 정신 착란…) 및 3/10 미만의 통증에 도달하기 위한 하이드로모르폰 요구 사항은 물론 Aldrete 점수 및 PACU 퇴원 준비 시간도 평가됩니다. 연구는 PACU 퇴원 시 종료됩니다. 이 연구는 Clinicaltrial.gov에 등록됩니다. 웹사이트.

검정력 계산: 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행되며 양측 유의 수준 0.05에서 수행됩니다. 이 연구의 주요 목적은 SoC+NOL 진통 안내 대 SoC 진통 안내 그룹에서 총 수술 중 펜타닐 소비량(mcg) 및 IV 펜타닐의 수술 중 투여 횟수를 줄이는 것입니다. 우리 센터(HMR/CEMTL)의 예비 결과에 따르면 SOC 그룹의 환자는 마취 중 616 +/- 190mcg의 IV 수술 중 펜타닐 소비량을 보였습니다. 이 PACU IV 히드로모르폰 소비에 대해 SoC+NOL 그룹에서 예상되는 25% 감소의 경우, 제1종 오류 α = 0.05(양측), 90% 검정력, 필요한 총 샘플 크기는 64개입니다. 기술적인 문제로 인해 약 10%의 추적 손실률 또는 누락된 데이터를 설명하기 위해 총 70명의 피험자가 모집됩니다. 2차 목표의 수가 많고 Bonferroni 수정보다 덜 보수적인 방식으로 제1종 오류를 방지하기 위해 Holm 스텝다운 절차가 2차 가설 세트에 적용될 것입니다.

의의/중요: 이 연구의 주요 결과는 수술 중 NOL 안내가 수술 중 및 수술 후 오피오이드의 필요성을 감소시키고 이러한 유형의 부인과 수술 후 수술 후 회복을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 설계: 이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검입니다.

피험자 모집단: 전신 마취 하에 선택적 부인과 복강경 수술(자궁절제술 및 편측 또는 양측 난소절제술)을 받을 예정인 성인 환자.

샘플 크기: 70명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 기간: 12개월.

연구 센터: Maisonneuve-Rosemont 병원, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal(CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

부작용: 예상되지 않음.

후원: 이 연구의 후원을 위해 IIIT(Independent Investigator Initiated Trial) 보조금 신청서가 Medasense Biometrics LTD 회사에 발송됩니다. 연구를 시작하기 전에 Medasense Biometrics LTD와 CR-HMR 및 CEMTL/HMR의 CEO가 계약을 체결하고 서명합니다.