急性疼痛に対する経皮的磁気刺激の効果。
実験的痛みに対する脳内のいくつかの部位の経頭蓋磁気刺激の影響の調査
調査の概要
詳細な説明
被験者がオフィスに連絡してこのプロトコルに関与することに関心があることを表明した後、被験者は電話スクリーニングアンケートに回答します。 除外なしの包含基準を満たす人は、最初の訪問に来ます。 この訪問で、被験者は同意書について話し合い、署名し、TMS で刺激される脳内の部位を特定するために使用される 1 シーケンス MRI スキャンを受けます。
その後、被験者は2週間間隔で4回訪問します。各訪問では、TMS 介入が指定されます (SITE1)、(SITE2)、(SITE3)、および (SITE4)。 TMS は、4 つの部位 (SITE1、SITE2、SITE3、および SITE4) のそれぞれに適用され、刺激部位の内側前頭 (MF)、背外側前頭 (DL)、一次運動皮質 (M1 および上頭頂間溝 (Sham)) の間でランダムに割り当てられます。被験者間で相殺されます（下の図を参照）。
2 から 5 の各訪問中に、参加者はベースラインの定量的官能検査 (QST) を受け、続いて TMS 刺激を受け、QST を繰り返します。 QST は、皮膚の熱刺激に対する痛みの閾値で構成されます。 2 回目から 5 回目の訪問は、それぞれ約 1 時間続き、2 週間間隔で行われます。 総学習期間は、各科目につき 50 日間です。 研究への登録期間は 3 年間で、総研究期間は 4 年間です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～80歳の健康な男性または女性。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力を持っています。
- 妊娠可能な年齢の女性は、研究期間中避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 心臓病、頭蓋内圧亢進、または脳の構造異常（例： 腫瘍）;
- てんかん、発作性疾患、神経疾患、頭蓋外傷または頭部手術、または埋め込み型ハードウェア (心臓ペースメーカー、心臓ライン、投薬ポンプ、または刺激装置を含む) の病歴;
- 発作の家族歴;
- 頭蓋骨の深部または上部のどこかに金属が存在する（口を除く）;
- -現在または最近（<6週間）または計画された（研究期間内の）次の薬物の使用：イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸（GHB）、およびテオフィリン。
- 末梢神経障害の病歴。 糖尿病性神経障害;
- 妊娠中の女性、または妊娠する可能性のある出産能力のある女性（例： 避妊を使用していない);
- コミュニケーション障害または英語を話さないボランティア。
- -現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究者の意見では、研究要件への順守を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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熱痛刺激中のTMS
これは、参加者を自分のコントロールとして使用して、痛みに対する警戒行動に対する初期と後期のTMSの実験的熱痛の鎮痛効果を評価および比較する、単一機関、単一盲検、長期探索的研究です（CPT、継続的なパフォーマンス タスク)。
警戒行動には、エラー、反応時間、活性化が含まれます。
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ボランティアは電話によるスクリーニング アンケートに回答し、参加基準を満たすボランティアは最初の訪問に参加します。
同意書に署名した人は、TMS で刺激される脳内の部位を特定するために、T1 強調 MRI スキャンを受けます。
その後、被験者は2週間間隔で4回訪問します。各訪問には、SITE1、SITE2、SITE3、および SITE4 を含む TMS 介入があります。
テスト TMS の 4 つの異なる訪問 (SITE1 から SITE4) のシーケンスは、刺激部位の内側前頭葉 (MF)、背外側前頭葉 (DL)、一次運動野 (M1) および頭頂間溝 (Sham) にランダムに割り当てられ、被験者間で相殺されます。 (下の図を参照)。
2回目から5回目までの各訪問中に、各参加者はベースラインの定量的官能検査（QST）を受け、続いてTMS介入が行われ、その後QSTが繰り返されます。
QST は、接触熱の痛みの閾値で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接触熱痛温度閾値変更
時間枠：全修業期間、約5年
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接触熱サーマルサーモードを使用して、各刺激部位の前後で熱痛閾値 (摂氏) を測定します。
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全修業期間、約5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Lenz、Department of Neurosurgery, JHU
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00084600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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