Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной магнитной стимуляции на острую боль.

7 октября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции нескольких участков головного мозга на экспериментальную боль

Это одно учреждение, простое слепое, долгосрочное исследовательское исследование с участием участника в качестве его / ее собственного контроля для оценки и сравнения потенциального обезболивающего эффекта при экспериментальной тепловой боли чрескожной магнитной стимуляции (ТМС). ТМС будет доставляться с помощью имеющегося в продаже устройства (Rapid2, Magstim Corp) в трех различных целевых участках коры головного мозга и в одном фиктивном целевом участке у здоровых участников в возрасте от 18 до 88 лет. Мерой количественной оценки является изменение болевого порога тепла. Количественное сенсорное тестирование (QST) порогов для кожных тепловых раздражителей до и после ТМС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как субъекты свяжутся с офисом, чтобы выразить заинтересованность в участии в этом протоколе, субъекты будут заполнять анкету для проверки по телефону. Те, кто соответствует критериям включения без исключений, придут на первый визит. Во время этого визита субъекты обсудят и подпишут форму согласия, а также проведут МРТ-сканирование одной последовательности, которое используется для локализации участков мозга, которые будут стимулироваться с помощью ТМС.

Затем у испытуемых будет четыре визита с интервалом в две недели; при каждом посещении вмешательство ТМС будет обозначено как (УЧАСТОК 1), (УЧАСТОК 2), (УЧАСТОК 3) и (УЧАСТОК 4). ТМС будет применяться к каждому из четырех участков (УЧАСТОК 1, УЧАСТОК 2, УЧАСТОК 3 и УЧАСТОК 4), которые будут случайным образом распределены между участками стимуляции. Медиально-лобная (MF), дорсолатеральная лобная (DL), первичная моторная кора (M1 и верхняя межтеменная борозда (Sham) и уравновешены по предметам (см. диаграмму ниже).

Во время каждого из посещений со 2 по 5 участник будет проходить базовое количественное сенсорное тестирование (QST), за которым следует стимуляция TMS, а затем повторный QST. QST будет состоять из болевых порогов для кожных горячих раздражителей. Визиты со 2 по 5 будут длиться примерно 1 час каждый и будут происходить с двухнедельными интервалами. Общая продолжительность обучения составит 50 дней по каждому предмету. Зачисление на обучение продлится три года, а общая продолжительность обучения составит четыре года.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут включать здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет без анамнеза или семейного анамнеза судорог. Кроме того, субъекты не должны принимать противоэпилептические препараты или иметь металлические предметы в голове, кроме рта, как описано в анкете для скрининга по телефону.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина 18-80 лет;
  • Обладать способностью понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования;
  • Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз болезни сердца, повышенного внутричерепного давления или структурных аномалий головного мозга в анамнезе (например, опухоль);
  • Эпилепсия в анамнезе, судорожные расстройства, неврологические заболевания, черепно-мозговая травма или операции на голове или имплантированные аппаратные средства (включая кардиостимуляторы, сердечные линии, медицинские помпы или стимуляторы);
  • Семейная история судорог;
  • Наличие металла в любом месте глубоко в черепе или на нем (за исключением рта);
  • Любой текущий или недавний (<6 недель) или планируемый (в течение периода исследования) прием любого из следующих препаратов: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК) и теофиллин;
  • История периферической невропатии, например. диабетическая невропатия;
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые могут забеременеть (т. не использовать контрацепцию);
  • Добровольцы с коммуникативными нарушениями или не говорящие по-английски;
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователей, могут помешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТМС во время тепловых болевых раздражителей
Это одно учреждение, простое слепое, долгосрочное исследовательское исследование с участием участников в качестве его/ее собственного контроля для оценки и сравнения обезболивающего эффекта экспериментальной тепловой боли ТМС в ранние и поздние периоды времени на поведение бдительности по отношению к боли (CPT, Непрерывная задача производительности). Поведение бдительности включает ошибки, время реакции и активацию.
Поведенческий: ТМС (Rapid2, Magstim Corp)
Добровольцы заполнят анкету для телефонного скрининга, и те, кто соответствует критериям включения, посетят свой первый визит. Те, кто подпишет согласие, пройдут МРТ-сканирование с взвешиванием T1, чтобы локализовать участки в мозге, которые будут стимулироваться с помощью ТМС. Затем у испытуемых будет четыре визита с интервалом в две недели; каждое посещение будет иметь вмешательство TMS, включая УЧАСТОК 1, УЧАСТОК 2, УЧАСТОК 3 и УЧАСТОК 4. Последовательность тестирования четырех разных посещений ТМС (ОТ УЧАСТОКА 1 до УЧАСТКА 4) будет случайным образом распределена между участками стимуляции: медиально-лобная (MF), дорсально-латеральная лобная (DL), первичная моторная кора (M1) и межтеменная борозда (ложная) и уравновешена по субъектам. (см. схему ниже). Во время каждого из посещений со 2 по 5 каждый участник будет проходить базовое количественное сенсорное тестирование (QST), за которым следует вмешательство TMS, а затем повторное QST. QST будет состоять из болевых порогов для контактного тепла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температурного порога контактной жары и боли
Временное ограничение: Весь срок обучения, примерно пять лет
Контактный тепловой термотермометр будет использоваться для измерения порогов тепловой боли (в градусах Цельсия) до и после каждого участка стимуляции.
Весь срок обучения, примерно пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00084600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Эти данные могут быть переданы другим исследователям в Балтиморе, изучающим восприятие боли с помощью таких методов, как визуализация мозга или психофизика.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться