Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan magnetisk stimulering på akutte smerter.

7. oktober 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Undersøkelse av effekten av transkraniell magnetisk stimulering av flere steder i hjernen ved eksperimentell smerte

Dette er en enkelt institusjon, enkeltblindet, langsiktig eksplorativ studie som bruker deltaker som sin egen kontroll for å evaluere og sammenligne den potensielle smertestillende effekten på eksperimentell varmesmerte av transkutan magnetisk stimulering (TMS). TMS vil bli levert av en kommersielt tilgjengelig enhet (Rapid2, Magstim Corp) på tre forskjellige kortikale målsteder og ett falskt målsted hos friske deltakere i alderen 18-88 år. Det kvantitative evalueringsmålet er endringen i den smertefulle varmeterskelen Quantitative Sensory Testing (QST) av terskler for kutan varmestimuli før og etter TMS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene har kontaktet kontoret for å uttrykke interesse for å være involvert i denne protokollen, vil forsøkspersonene ta spørreskjemaet for telefonscreening. De som oppfyller inklusjonskriteriene uten ekskludering vil komme på første besøk. Ved dette besøket vil forsøkspersonene diskutere og signere samtykkeskjemaet, og ha en ensekvens MR-skanning som brukes til å lokalisere steder i hjernen som skal stimuleres med TMS.

Forsøkspersonene vil da ha fire besøk med to ukers mellomrom; hvert besøk vil ha TMS-intervensjon utpekt (SITE1), (SITE2), (SITE3) og (SITE4). TMS vil bli brukt på hvert av fire steder (SITE1, SITE2, SITE3 og SITE4) som vil bli tilfeldig fordelt mellom stimuleringssteder Medial Frontal (MF), Dorsolateral Frontal (DL), Primær Motorisk Cortex (M1 og superior Interparietal sulcus (Sham) og motvekt på tvers av fag (se diagram nedenfor).

Under hvert av besøk 2 til 5 vil deltakeren gjennomgå baseline Quantitative Sensory Testing (QST), etterfulgt av TMS-stimulering og deretter gjentatt QST. QST vil bestå av smerteterskler for kutane varme stimuli. Besøk 2 til 5 vil vare i omtrent 1 time hver og vil finne sted med to ukers mellomrom. Total studietid vil være 50 dager for hvert emne. Studieopptaket vil vare i tre år og samlet studietid vil være fire år.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil inkludere friske menn og kvinner mellom 18 og 80 år uten historie eller familiehistorie med anfall. I tillegg kan forsøkspersoner ikke ta proepileptiske medisiner eller ha metallgjenstander i hodet bortsett fra munnen, som beskrevet i spørreskjemaet for telefonscreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne 18-80 år;
  • Ha evnen til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde;
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose av hjertesykdom, økt intrakranielt trykk eller strukturelle abnormiteter i hjernen (f. svulst);
  • Anamnese med epilepsi, anfallsforstyrrelse, nevrologisk sykdom, kranietraumer eller hodekirurgi, eller implantert maskinvare (inkludert pacemakere, hjertelinjer, medisinpumper eller stimulatorer);
  • Familiehistorie med anfall;
  • Tilstedeværelse av metall hvor som helst dypt til eller på skallen (unntatt munnen);
  • Enhver pågående eller nylig (<6 uker) eller planlagt (innenfor studieperioden) bruk av noen av følgende medisiner: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB) og teofyllin;
  • Anamnese med perifer nevropati, f.eks. diabetisk nevropati;
  • Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som kan bli gravide (dvs. ikke bruker prevensjon);
  • Frivillige med kommunikasjonsforstyrrelser eller ikke-engelsktalende;
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TMS under varmesmertestimuli
Dette er en enkelt institusjon, enkeltblindet, langsiktig utforskende studie som bruker deltaker som sin egen kontroll for å evaluere og sammenligne den smertestillende effekten av eksperimentell varmesmerte av TMS under tidlige versus sene tider på årvåkenhet mot smerte (CPT, Kontinuerlig ytelsesoppgave). Årvåkenhetsatferd inkluderer feil, reaksjonstider og aktivering.
Atferdsmessig: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Frivillige vil ta et spørreskjema for telefonscreening, og de som oppfyller inkluderingskriteriene vil delta på sitt første besøk. De som signerer samtykket vil ha en T1-vektet MR-skanning for å lokalisere steder i hjernen som skal stimuleres med TMS. Forsøkspersonene vil da ha fire besøk med to ukers mellomrom; hvert besøk vil ha en TMS-intervensjon inkludert SITE1, SITE2, SITE3 og SITE4. Sekvensen av testing TMS fire forskjellige besøk (SITE1 til SITE4) vil bli tilfeldig fordelt mellom stimuleringssteder Medial Frontal (MF), Dorsal Lateral Frontal (DL), Primær motorisk cortex (M1) og Interparietal Sulcus (Sham) og motvekt på tvers av forsøkspersoner (se diagram nedenfor). Under hvert av besøk 2 til 5 vil hver deltaker gjennomgå baseline Quantitative Sensory Testing (QST), etterfulgt av en TMS-intervensjon, og deretter gjentatt QST. QST vil bestå av smerteterskler for kontaktvarme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt Varmesmerte Temperaturterskelendring
Tidsramme: Hele studietiden, ca. fem år
Den termiske kontaktvarmetermoden vil bli brukt til å måle varmesmerteterskler (i grader celsius) før og etter hvert stimuleringssted.
Hele studietiden, ca. fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NA_00084600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene kan deles med andre etterforskere i Baltimore som studerer smerteoppfatning ved hjelp av teknikker inkludert hjerneavbildning eller psykofysikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerteoppfatning

Kliniske studier på TMS (Rapid2, Magstim Corp)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere