Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan magnetisk stimulering på akutte smerter.

7. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Undersøgelse af effekten af ​​transkraniel magnetisk stimulering af flere steder i hjernen ved eksperimentel smerte

Dette er en enkelt-institution, enkelt-blindet, langsigtet eksplorativ undersøgelse, der bruger deltageren som sin egen kontrol til at evaluere og sammenligne den potentielle analgetiske effekt på eksperimentel varmesmerte af transkutan magnetisk stimulering (TMS). TMS vil blive leveret af en kommercielt tilgængelig enhed (Rapid2, Magstim Corp) på tre forskellige kortikale målsteder og et falsk målsted hos raske deltagere i alderen 18-88 år. Det kvantitative evalueringsmål er ændringen i den smertefulde varmetærskel Quantitative Sensory Testing (QST) af tærskler for kutane varmestimuli før og efter TMS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersoner har kontaktet kontoret for at udtrykke interesse i at blive involveret i denne protokol, vil forsøgspersonerne besvare telefonscreeningsspørgeskemaet. De, der opfylder inklusionskriterierne uden undtagelser, kommer til første besøg. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne diskutere og underskrive samtykkeerklæringen og få en 1-sekvens MR-scanning, som bruges til at lokalisere steder i hjernen, der skal stimuleres med TMS.

Forsøgspersonerne vil derefter have fire besøg med to ugers mellemrum; hvert besøg vil have TMS-intervention udpeget (SITE1), (SITE2), (SITE3) og (SITE4). TMS vil blive anvendt på hver af fire steder (SITE1, SITE2, SITE3 og SITE4), som vil blive tilfældigt fordelt mellem stimuleringssteder Medial Frontal (MF), Dorsolateral Frontal (DL), Primær Motorisk Cortex (M1 og superior Interparietal sulcus (Sham) og modsvaret på tværs af emner (se diagram nedenfor).

Under hvert af besøg 2 til 5 vil deltageren gennemgå baseline kvantitativ sensorisk testning (QST), efterfulgt af TMS-stimulering og derefter gentagen QST. QST vil bestå af smertetærskler for kutane varme stimuli. Besøg 2 til 5 varer ca. 1 time hver og vil finde sted med to ugers mellemrum. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 50 dage for hvert emne. Studieindskrivningen vil vare i tre år, og den samlede studietid vil være fire år.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil omfatte raske mænd og kvinder mellem 18 og 80 år uden historie eller familiehistorie med anfald. Derudover kan forsøgspersoner ikke tage pro-epileptisk medicin eller have metalgenstande i hovedet undtagen munden, som beskrevet i telefonscreeningsspørgeskemaet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde 18-80 år;
  • Besidder evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose af hjertesygdom, øget intrakranielt tryk eller strukturelle abnormiteter i hjernen (f. svulst);
  • Anamnese med epilepsi, krampeanfald, neurologisk sygdom, kranietraume eller hovedkirurgi eller implanteret hardware (inklusive pacemakere, hjerteslanger, medicinpumper eller stimulatorer);
  • Familiehistorie med anfald;
  • Tilstedeværelse af metal overalt dybt til eller på kraniet (undtagen munden);
  • Enhver nuværende eller nylig (<6 uger) eller planlagt (inden for varigheden af ​​undersøgelsesperioden) af en eller flere af følgende lægemidler: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB) og theophyllin;
  • Anamnese med perifer neuropati, f.eks. diabetisk neuropati;
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som kan blive gravide (dvs. ikke bruger prævention);
  • Frivillige med kommunikationsforstyrrelser eller ikke-engelsktalende;
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter efterforskernes mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TMS under varmesmertestimuli
Dette er en enkelt-blindet, langsigtet eksplorativ undersøgelse, der bruger deltageren som sin egen kontrol for at evaluere og sammenligne den analgetiske effekt af eksperimentel varmesmerte af TMS under tidlige versus sene tidspunkter på en årvågenhedsadfærd over for smerte (CPT, Kontinuerlig præstationsopgave). Årvågenhedsadfærd omfatter fejl, reaktionstider og aktivering.
Adfærdsmæssigt: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Frivillige vil tage et telefonscreeningsspørgeskema, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i deres første besøg. De, der underskriver samtykket, vil få en T1-vægtet MR-scanning for at lokalisere steder i hjernen, der skal stimuleres med TMS. Forsøgspersonerne vil derefter have fire besøg med to ugers mellemrum; hvert besøg vil have en TMS-intervention, herunder SITE1, SITE2, SITE3 og SITE4. Sekvensen af ​​test-TMS fire forskellige besøg (SITE1 til SITE4) vil blive tilfældigt fordelt mellem stimuleringssteder Medial Frontal (MF), Dorsal Lateral Frontal (DL), Primær motorisk cortex (M1) og Interparietal Sulcus (Sham) og modbalanceret på tværs af forsøgspersoner (se diagrammet nedenfor). Under hvert af besøg 2 til 5 vil hver deltager gennemgå baseline kvantitativ sensorisk testning (QST), efterfulgt af en TMS-intervention og derefter gentagen QST. QST vil bestå af smertetærskler for kontaktvarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt varmesmertetemperaturtærskelændring
Tidsramme: Hele studiets varighed, cirka fem år
Den termiske kontaktvarme termode vil blive brugt til at måle varmesmertetærskler (i grader celsius) før og efter hvert stimulationssted.
Hele studiets varighed, cirka fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00084600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Disse data kan deles med andre efterforskere i Baltimore, der studerer smerteopfattelse ved hjælp af teknikker, herunder hjernebilleddannelse eller psykofysik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteopfattelse

Kliniske forsøg med TMS (Rapid2, Magstim Corp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner