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El efecto de la estimulación magnética transcutánea sobre el dolor agudo.

7 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Investigación del efecto de la estimulación magnética transcraneal de varios sitios en el cerebro sobre el dolor experimental

Este es un estudio exploratorio a largo plazo, simple ciego, de una sola institución que utiliza al participante como su propio control para evaluar y comparar el efecto analgésico potencial sobre el dolor por calor experimental de la estimulación magnética transcutánea (TMS). La TMS se administrará mediante un dispositivo comercialmente disponible (Rapid2, Magstim Corp) en tres sitios objetivo corticales diferentes y un sitio objetivo simulado en participantes sanos de 18 a 88 años de edad. La medida de evaluación cuantitativa es el cambio en el umbral de calor doloroso Prueba sensorial cuantitativa (QST) de umbrales para estímulos de calor cutáneo antes y después de TMS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los sujetos se comuniquen con la oficina para expresar su interés en participar en este protocolo, los sujetos responderán el cuestionario de selección telefónica. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión sin exclusiones vendrán para la primera visita. En esta visita, los sujetos discutirán y firmarán el formulario de consentimiento, y se les realizará una resonancia magnética de una secuencia que se utiliza para localizar sitios en el cerebro que se estimularán con TMS.

Los sujetos tendrán entonces cuatro visitas a intervalos de dos semanas; cada visita tendrá una intervención TMS designada (SITIO1), (SITIO2), (SITIO3) y (SITIO4). Se aplicará TMS a cada uno de los cuatro sitios (SITIO1, SITIO2, SITIO3 y SITIO4) que se asignarán aleatoriamente entre los sitios de estimulación Frontal medial (MF), Frontal dorsolateral (DL), Corteza motora primaria (M1 y surco interparietal superior (Sham) y contrapesado entre sujetos (ver el diagrama a continuación).

Durante cada una de las visitas 2 a 5, el participante se someterá a una prueba sensorial cuantitativa (QST) inicial, seguida de estimulación TMS y luego repetirá la QST. QST consistirá en umbrales de dolor para estímulos calientes cutáneos. Las visitas 2 a 5 durarán aproximadamente 1 hora cada una y se realizarán en intervalos de dos semanas. La duración total del estudio será de 50 días para cada asignatura. La inscripción al estudio tendrá una duración de tres años y la duración total del estudio será de cuatro años.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluirán hombres y mujeres sanos entre 18 y 80 años de edad sin antecedentes ni antecedentes familiares de convulsiones. Además, los sujetos no pueden estar tomando medicamentos proepilépticos o tener objetos metálicos en la cabeza excepto en la boca, como se describe en el cuestionario de selección telefónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos de 18 a 80 años de edad;
  • Poseer la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio;
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico de enfermedad cardíaca, aumento de la presión intracraneal o anomalías estructurales del cerebro (p. tumor);
  • Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo, enfermedad neurológica, trauma craneal o cirugía de cabeza, o hardware implantado (incluidos marcapasos cardíacos, líneas cardíacas, bombas de medicamentos o estimuladores);
  • Antecedentes familiares de convulsiones;
  • Presencia de metal en cualquier parte profunda o sobre el cráneo (excluyendo la boca);
  • Cualquier uso actual o reciente (<6 semanas) o planeado (dentro de la duración del período de estudio) de cualquiera de los siguientes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB) y teofilina;
  • Antecedentes de neuropatía periférica, p. Neuropatía diabética;
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que pueden quedar embarazadas (es decir, no usar anticonceptivos);
  • Voluntarios con trastornos de comunicación o que no hablan inglés;
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TMS durante los estímulos de dolor por calor
Este es un estudio exploratorio a largo plazo, simple ciego, de una sola institución que utiliza al participante como su propio control para evaluar y comparar el efecto analgésico del dolor por calor experimental de TMS durante los primeros tiempos versus los últimos en un comportamiento de vigilancia hacia el dolor (CPT, Tarea de rendimiento continuo). Los comportamientos de vigilancia incluyen errores, tiempos de reacción y activación.
Conductual: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Los voluntarios responderán un cuestionario de selección por teléfono y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión asistirán a su primera visita. Aquellos que firmen el consentimiento tendrán una resonancia magnética ponderada en T1 para localizar los sitios en el cerebro que se estimularán con TMS. Los sujetos tendrán entonces cuatro visitas a intervalos de dos semanas; cada visita tendrá una intervención TMS que incluye SITIO1, SITIO2, SITIO3 y SITIO4. La secuencia de las cuatro visitas diferentes del TMS de prueba (SITIO 1 a SITIO 4) se asignará aleatoriamente entre los sitios de estimulación Frontal medial (MF), Frontal lateral dorsal (DL), Corteza motora primaria (M1) y Surco interparietal (Sham) y se equilibrará entre los sujetos (ver Diagrama a continuación). Durante cada una de las visitas 2 a 5, cada participante se someterá a una prueba sensorial cuantitativa (QST) inicial, seguida de una intervención de TMS y luego repetirá la QST. QST consistirá en umbrales de dolor para calor de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de umbral de temperatura de dolor por calor de contacto
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, aproximadamente cinco años.
El termodo térmico de calor de contacto se utilizará para medir los umbrales de dolor por calor (en grados centígrados) antes y después de cada sitio de estimulación.
Duración total del estudio, aproximadamente cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00084600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estos datos pueden compartirse con otros investigadores en Baltimore que estudian la percepción del dolor mediante técnicas que incluyen imágenes cerebrales o psicofísica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS (Rapid2, Magstim Corp)

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