L'effet de la stimulation magnétique transcutanée sur la douleur aiguë.
7 octobre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Enquête sur l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne de plusieurs sites du cerveau sur la douleur expérimentale
Il s'agit d'une étude exploratoire à long terme, à simple insu et à institution unique utilisant le participant comme son propre contrôle pour évaluer et comparer l'effet analgésique potentiel sur la douleur thermique expérimentale de la stimulation magnétique transcutanée (TMS).
Le TMS sera délivré par un dispositif disponible dans le commerce (Rapid2, Magstim Corp) sur trois sites cibles corticaux différents et un site cible factice chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 88 ans.
La mesure d'évaluation quantitative est l'évolution du seuil de chaleur douloureuse Quantitative Sensory Testing (QST) des seuils de stimulations thermiques cutanées avant et après TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les sujets ont contacté le bureau pour exprimer leur intérêt à participer à ce protocole, les sujets répondront au questionnaire de sélection téléphonique. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion sans exclusions viendront pour la première visite. Lors de cette visite, les sujets discuteront et signeront le formulaire de consentement, et subiront une IRM en une séquence qui est utilisée pour localiser les sites du cerveau à stimuler avec TMS.
Les sujets auront alors quatre visites à des intervalles de deux semaines ; chaque visite aura une intervention TMS désignée (SITE1), (SITE2), (SITE3) et (SITE4). La TMS sera appliquée à chacun des quatre sites (SITE1, SITE2, SITE3 et SITE4) qui seront attribués au hasard parmi les sites de stimulation Frontal médial (MF), Frontal dorsolatéral (DL), Cortex moteur primaire (M1 et sulcus interpariétal supérieur (Sham) et équilibrée entre les matières (voir le schéma ci-dessous).
Au cours de chacune des visites 2 à 5, le participant subira un test sensoriel quantitatif (QST) de base, suivi d'une stimulation TMS, puis d'un QST répété. Le QST consistera en des seuils de douleur pour les stimuli chauds cutanés. Les visites 2 à 5 dureront environ 1 heure chacune et auront lieu à intervalles de deux semaines. La durée totale de l'étude sera de 50 jours pour chaque sujet. L'inscription à l'étude durera trois ans et la durée totale de l'étude sera de quatre ans.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets comprendront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 80 ans sans antécédent ou antécédents familiaux de convulsions.
De plus, les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments pro-épileptiques ou avoir des objets métalliques dans la tête sauf la bouche, comme décrit dans le questionnaire de dépistage téléphonique.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de 18 à 80 ans ;
- Posséder la capacité de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de maladie cardiaque, d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'anomalies structurelles du cerveau (par ex. tumeur);
- Antécédents d'épilepsie, de troubles épileptiques, de maladie neurologique, de traumatisme crânien ou de chirurgie crânienne, ou de matériel implanté (y compris les stimulateurs cardiaques, les tubulures cardiaques, les pompes à médicaments ou les stimulateurs) ;
- Antécédents familiaux de convulsions ;
- Présence de métal n'importe où en profondeur ou sur le crâne (à l'exception de la bouche) ;
- Toute utilisation actuelle ou récente (<6 semaines) ou prévue (pendant la durée de la période d'étude) de l'un des médicaments suivants : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, kétamine, le gamma-hydroxybutyrate (GHB) et la théophylline ;
- Antécédents de neuropathie périphérique, par ex. Neuropathie diabétique;
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes (c.-à-d. n'utilisant pas de contraception);
- Volontaires ayant des troubles de la communication ou non anglophones ;
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TMS pendant les stimuli de douleur à la chaleur
Il s'agit d'une étude exploratoire à long terme, en simple aveugle, dans une seule institution, utilisant le participant comme son propre contrôle pour évaluer et comparer l'effet analgésique de la douleur thermique expérimentale de la SMT au cours des périodes précoces et tardives sur un comportement de vigilance envers la douleur (CPT, Tâche de performance continue).
Les comportements de vigilance comprennent les erreurs, les temps de réaction et l'activation.
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Les volontaires répondront à un questionnaire de sélection téléphonique et ceux qui répondent aux critères d'inclusion assisteront à leur première visite.
Les personnes signant le consentement subiront une IRM pondérée en T1 pour localiser les sites du cerveau à stimuler avec TMS.
Les sujets auront alors quatre visites à des intervalles de deux semaines ; chaque visite aura une intervention TMS comprenant SITE1, SITE2, SITE3 et SITE4.
La séquence du test TMS quatre visites différentes (SITE1 à SITE4) sera attribuée au hasard parmi les sites de stimulation Médial Frontal (MF), Dorsal Latéral Frontal (DL), Cortex moteur primaire (M1) et Interparietal Sulcus (Sham) et contrebalancé entre les sujets (voir schéma ci-dessous).
Au cours de chacune des visites 2 à 5, chaque participant subira un test sensoriel quantitatif (QST) de base, suivi d'une intervention TMS, puis d'un QST répété.
Le QST consistera en des seuils de douleur pour la chaleur de contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contact Chaleur Douleur Changement du seuil de température
Délai: Durée totale des études, environ cinq ans
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La thermode thermique à chaleur de contact sera utilisée pour mesurer les seuils de douleur à la chaleur (en degrés centigrades) avant et après chaque site de stimulation.
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Durée totale des études, environ cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00084600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Ces données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs de Baltimore qui étudient la perception de la douleur par des techniques telles que l'imagerie cérébrale ou la psychophysique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .