Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní magnetické stimulace na akutní bolest.

7. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zkoumání účinku transkraniální magnetické stimulace několika míst v mozku na experimentální bolest

Jedná se o jedinou instituci, jednoduše zaslepenou, dlouhodobou průzkumnou studii využívající účastníka jako jeho vlastní kontroly k vyhodnocení a porovnání potenciálního analgetického účinku na experimentální tepelnou bolest transkutánní magnetické stimulace (TMS). TMS bude dodáváno komerčně dostupným zařízením (Rapid2, Magstim Corp) na tři různá kortikální cílová místa a jedno falešné cílové místo u zdravých účastníků ve věku 18-88 let. Měřítkem kvantitativního hodnocení je změna prahu bolestivého tepla Quantitative Sensory Testing (QST) prahů pro kožní tepelné stimuly před a po TMS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co subjekty kontaktují úřad, aby vyjádřily zájem o zapojení do tohoto protokolu, subjekty vyplní telefonický screeningový dotazník. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení bez vyloučení, přijdou na první návštěvu. Při této návštěvě subjekty prodiskutují a podepíší formulář souhlasu a absolvují jedno sekvenční MRI sken, který se používá k lokalizaci míst v mozku, která mají být stimulována pomocí TMS.

Subjekty pak budou mít čtyři návštěvy v intervalech dvou týdnů; pro každou návštěvu bude určen zásah TMS (SITE1), (SITE2), (SITE3) a (SITE4). TMS bude aplikováno na každé ze čtyř míst (SITE1, SITE2, SITE3 a SITE4), která budou náhodně rozdělena mezi stimulační místa Mediální frontální (MF), Dorzolaterální frontální (DL), Primární motorická kůra (M1 a horní interparietální sulcus (Sham) a vyvážené napříč subjekty (viz schéma níže).

Během každé z návštěv 2 až 5 podstoupí účastník základní kvantitativní senzorické testování (QST), po kterém následuje stimulace TMS a poté opakování QST. QST se bude skládat z prahů bolesti pro kožní horké podněty. Návštěvy 2 až 5 potrvají každá přibližně 1 hodinu a budou se konat ve dvoutýdenních intervalech. Celková délka studie bude 50 dní pro každý subjekt. Zápis do studia bude trvat tři roky a celková doba studia bude čtyři roky.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zahrnovat zdravé muže a ženy ve věku 18 až 80 let bez anamnézy nebo rodinné anamnézy záchvatů. Kromě toho subjekty nemohou užívat proepileptické léky nebo mít v hlavě kovové předměty kromě úst, jak je popsáno v dotazníku o telefonickém screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18-80 let;
  • Mít schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia;
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy srdečního onemocnění, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo strukturálních abnormalit mozku (např. nádor);
  • Anamnéza epilepsie, záchvatové poruchy, neurologické onemocnění, poranění lebky nebo operace hlavy nebo implantovaný hardware (včetně kardiostimulátorů, srdečních linek, lékových pump nebo stimulátorů);
  • Záchvaty v rodinné anamnéze;
  • Přítomnost kovu kdekoli hluboko v lebce nebo na lebce (kromě úst);
  • Jakékoli současné nebo nedávné (< 6 týdnů) nebo plánované (v průběhu trvání studie) užívání některého z následujících léků: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB) a theofylin;
  • Anamnéza periferní neuropatie, např. diabetická neuropatie;
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mohou otěhotnět (tj. nepoužívání antikoncepce);
  • dobrovolníci s poruchami komunikace nebo neanglicky mluvící;
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníků narušovala dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TMS při stimulaci bolesti teplem
Jedná se o jedinou instituci, jednoduše zaslepenou, dlouhodobou průzkumnou studii využívající účastníka jako jeho vlastní kontrolu k vyhodnocení a porovnání analgetického účinku experimentální tepelné bolesti TMS během časných a pozdních časů na bdělost vůči bolesti (CPT, Průběžný výkonový úkol). Bdělostní chování zahrnuje chyby, reakční doby a aktivaci.
Behaviorální: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Dobrovolníci vyplní telefonický screeningový dotazník a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zúčastní své první návštěvy. Ti, kteří podepíší souhlas, budou mít T1 vážený MRI sken k lokalizaci míst v mozku, která mají být stimulována TMS. Subjekty pak budou mít čtyři návštěvy v intervalech dvou týdnů; každá návštěva bude mít zásah TMS včetně SITE1, SITE2, SITE3 a SITE4. Sekvence čtyř různých návštěv testovacího TMS (SITE1 až SITE4) bude náhodně rozdělena mezi stimulační místa Mediálně Frontální (MF), Dorzální Laterální Frontální (DL), Primární motorická kůra (M1) a Interparietální Sulcus (Sham) a vyvážena mezi subjekty (viz obrázek níže). Během každé z návštěv 2 až 5 každý účastník podstoupí základní kvantitativní senzorické testování (QST), po kterém následuje intervence TMS a poté opakování QST. QST se bude skládat z prahů bolesti pro kontaktní teplo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu teploty kontaktního tepla
Časové okno: Celá doba studia, přibližně pět let
Tepelná termoda s kontaktním teplem bude použita k měření prahů tepelné bolesti (ve stupních Celsia) před a po každém místě stimulace.
Celá doba studia, přibližně pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00084600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato data mohou být sdílena s dalšími vyšetřovateli v Baltimoru, kteří studují vnímání bolesti technikami včetně zobrazování mozku nebo psychofyziky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímání bolesti

Klinické studie na TMS (Rapid2, Magstim Corp)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit