Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan magnetisk stimulering på akut smärta.

7 oktober 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Undersökning av effekten av transkraniell magnetisk stimulering av flera ställen i hjärnan vid experimentell smärta

Detta är en enda institution, enkelblind, långtidsutforskande studie som använder deltagaren som sin egen kontroll för att utvärdera och jämföra den potentiella analgetiska effekten på experimentell värmesmärta av transkutan magnetisk stimulering (TMS). TMS kommer att levereras av en kommersiellt tillgänglig enhet (Rapid2, Magstim Corp) på tre olika kortikala målplatser och en skenmålplats hos friska deltagare 18-88 år. Det kvantitativa utvärderingsmåttet är förändringen i den smärtsamma värmetröskeln Quantitative Sensory Testing (QST) av trösklarna för kutan värmestimuli före och efter TMS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att försökspersonerna kontaktat kontoret för att uttrycka intresse för att vara involverade i detta protokoll, kommer försökspersonerna att svara på frågeformuläret för telefonscreening. De som uppfyller inklusionskriterierna utan undantag kommer på första besöket. Vid detta besök kommer försökspersonerna att diskutera och underteckna samtyckesformuläret och genomgå en ensekvens MRI-skanning som används för att lokalisera platser i hjärnan som ska stimuleras med TMS.

Försökspersonerna kommer sedan att ha fyra besök med två veckors mellanrum; Varje besök kommer att ha TMS-intervention utsedd (SITE1), (SITE2), (SITE3) och (SITE4). TMS kommer att tillämpas på var och en av fyra platser (SITE1, SITE2, SITE3 och SITE4) som kommer att tilldelas slumpmässigt mellan stimuleringsställen Medial Frontal (MF), Dorsolateral Frontal (DL), Primär Motorisk Cortex (M1 och superior Interparietal sulcus (Sham) och motvikt mellan ämnen (se diagram nedan).

Under vart och ett av besök 2 till 5 kommer deltagaren att genomgå baslinjekvantitativ sensorisk testning (QST), följt av TMS-stimulering och sedan upprepad QST. QST kommer att bestå av smärttrösklar för kutan heta stimuli. Besök 2 till 5 kommer att pågå i cirka 1 timme vardera och kommer att ske med två veckors mellanrum. Den totala studietiden kommer att vara 50 dagar för varje ämne. Studieanmälan kommer att pågå i tre år och den totala studietiden kommer att vara fyra år.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att inkludera friska män och kvinnor mellan 18 och 80 år utan historia eller familjehistoria av anfall. Dessutom kan försökspersoner inte ta proepileptiska mediciner eller ha metallföremål i huvudet förutom munnen, som beskrivs i frågeformuläret för telefonscreening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna 18-80 år;
  • Ha förmågan att förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med diagnos av hjärtsjukdom, ökat intrakraniellt tryck eller strukturella avvikelser i hjärnan (t. tumör);
  • Historik med epilepsi, anfallsstörning, neurologisk sjukdom, kranial trauma eller huvudkirurgi, eller implanterad hårdvara (inklusive pacemakers, hjärtslangar, medicinpumpar eller stimulatorer);
  • Familjehistoria av anfall;
  • Närvaro av metall var som helst djupt till eller på skallen (exklusive munnen);
  • All aktuell eller nyligen (<6 veckor) eller planerad (inom studieperiodens längd) användning av någon av följande mediciner: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB) och teofyllin;
  • Anamnes med perifer neuropati, t.ex. Diabetisk neuropati;
  • Kvinnor som är gravida eller fertila kvinnor som kan bli gravida (dvs. inte använder preventivmedel);
  • Volontärer med kommunikationsstörningar eller icke-engelsktalande;
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller beroende som enligt utredarnas uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TMS under värmesmärtstimuli
Detta är en enda institution, enkelblindad, långsiktig explorativ studie som använder deltagare som sin egen kontroll för att utvärdera och jämföra den analgetiska effekten av experimentell värmesmärta av TMS under tidiga och sena tider på ett vaksamhetsbeteende mot smärta (CPT, Kontinuerlig prestationsuppgift). Vaksamhetsbeteenden inkluderar fel, reaktionstider och aktivering.
Beteende: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Volontärer kommer att svara på ett frågeformulär för telefonscreening och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att närvara vid sitt första besök. De som undertecknar samtycket kommer att ha en T1-viktad MRI-skanning för att lokalisera platser i hjärnan som ska stimuleras med TMS. Försökspersonerna kommer sedan att ha fyra besök med två veckors mellanrum; varje besök kommer att ha en TMS-intervention inklusive SITE1, SITE2, SITE3 och SITE4. Sekvensen för testning av TMS fyra olika besök (SITE1 till SITE4) kommer att slumpmässigt fördelas mellan stimuleringsställen Medial Frontal (MF), Dorsal Lateral Frontal (DL), Primär motorisk cortex (M1) och Interparietal Sulcus (Sham) och balanseras mellan försökspersonerna (se diagram nedan). Under vart och ett av besök 2 till 5 kommer varje deltagare att genomgå baslinjekvantitativ sensorisk testning (QST), följt av en TMS-intervention och sedan genom upprepad QST. QST kommer att bestå av smärttrösklar för kontaktvärme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontakta Värmesmärta Temperaturtröskeländring
Tidsram: Hela studietiden, cirka fem år
Den termiska kontaktvärmetermoden kommer att användas för att mäta värmesmärttrösklar (i grader Celsius) före och efter varje stimuleringsställe.
Hela studietiden, cirka fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Maryland, College Park

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (FAKTISK)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00084600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dessa data kan delas med andra forskare i Baltimore som studerar smärtuppfattning genom tekniker inklusive hjärnavbildning eller psykofysik.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera