Wpływ przezskórnej stymulacji magnetycznej na ostry ból.
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kilku miejsc w mózgu na ból doświadczalny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po tym, jak badani skontaktują się z biurem w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w tym protokole, badani wezmą udział w telefonicznym kwestionariuszu przesiewowym. Osoby, które spełniają kryteria włączenia bez wykluczeń, przyjdą na pierwszą wizytę. Podczas tej wizyty pacjenci omówią i podpiszą formularz zgody oraz wykonają jednosekwencyjny skan MRI, który jest używany do zlokalizowania miejsc w mózgu, które mają być stymulowane za pomocą TMS.
Następnie badani będą mieli cztery wizyty w odstępach dwutygodniowych; każda wizyta będzie miała wyznaczoną interwencję TMS (SITE1), (SITE2), (SITE3) i (SITE4). TMS zostanie zastosowany w każdym z czterech miejsc (MIEJSCE 1, MIEJSCE 2, MIEJSCE 3 i MIEJSCE 4), które zostaną losowo przydzielone do miejsc stymulacji: czoło przyśrodkowe (MF), czołowo grzbietowo-boczne (DL), pierwotna kora ruchowa (M1 i górna bruzda międzyciemieniowa (pozorowana) i równoważone między przedmiotami (patrz diagram poniżej).
Podczas każdej z wizyt od 2 do 5, uczestnik zostanie poddany wyjściowym ilościowym testom sensorycznym (QST), po których nastąpi stymulacja TMS, a następnie powtórzony QST. QST będzie składać się z progów bólu dla skórnych gorących bodźców. Wizyty od 2 do 5 będą trwały około 1 godziny każda i będą odbywać się w odstępach dwutygodniowych. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 50 dni dla każdego przedmiotu. Rekrutacja na studia potrwa trzy lata, a całkowity czas trwania studiów wyniesie cztery lata.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat;
- Posiadać umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia rozpoznania choroby serca, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych mózgu (np. guz);
- Historia epilepsji, napadów padaczkowych, chorób neurologicznych, urazów czaszki lub operacji głowy lub wszczepionego sprzętu (w tym rozruszników serca, linii kardiologicznych, pomp leków lub stymulatorów);
- Historia napadów padaczkowych w rodzinie;
- Obecność metalu w dowolnym miejscu głęboko w czaszce lub na czaszce (z wyłączeniem ust);
- Jakiekolwiek obecne lub niedawne (<6 tygodni) lub planowane (w okresie badania) stosowanie któregokolwiek z następujących leków: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB) i teofilina;
- Historia neuropatii obwodowej, np. Neuropatia cukrzycowa;
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę (tj. niestosowanie antykoncepcji);
- Wolontariusze z zaburzeniami komunikacji lub nie mówiący po angielsku;
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badaczy mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TMS podczas bodźców bólu cieplnego
Jest to długoterminowe badanie eksploracyjne prowadzone przez jedną instytucję, z pojedynczą ślepą próbą, z udziałem uczestnika jako własnej kontroli w celu oceny i porównania efektu przeciwbólowego eksperymentalnego bólu cieplnego TMS we wczesnych i późnych okresach na zachowania czujności wobec bólu (CPT, Ciągłe zadanie wydajnościowe).
Zachowania czujności obejmują błędy, czasy reakcji i aktywację.
|
Wolontariusze wezmą udział w telefonicznym kwestionariuszu przesiewowym, a osoby spełniające kryteria włączenia wezmą udział w pierwszej wizycie.
Osoby podpisujące zgodę będą miały skan MRI ważony T1 w celu zlokalizowania miejsc w mózgu, które mają być stymulowane za pomocą TMS.
Następnie badani będą mieli cztery wizyty w odstępach dwutygodniowych; każda wizyta będzie miała interwencję TMS, w tym SITE1, SITE2, SITE3 i SITE4.
Sekwencja czterech różnych wizyt testowych TMS (SITE1 do SITE4) zostanie losowo przydzielona do miejsc stymulacji: przyśrodkowe czoło (MF), grzbietowo-boczne przednie (DL), pierwotna kora ruchowa (M1) i bruzda międzyciemieniowa (pozorowana) i zrównoważona między pacjentami (patrz schemat poniżej).
Podczas każdej z wizyt od 2 do 5 każdy uczestnik zostanie poddany wyjściowym ilościowym testom sensorycznym (QST), po których nastąpi interwencja TMS, a następnie powtórzy QST.
QST będzie składać się z progów bólu dla ciepła kontaktowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości progowej temperatury bólu kontaktowego
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów, około pięciu lat
|
Kontaktowy termoterm termiczny będzie używany do pomiaru progów bólu cieplnego (w stopniach Celsjusza) przed i po każdym miejscu stymulacji.
|
Cały czas trwania studiów, około pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00084600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .