Het effect van transcutane magnetische stimulatie op acute pijn.
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Onderzoek naar het effect van transcraniële magnetische stimulatie van verschillende plaatsen in de hersenen bij experimentele pijn
Dit is een enkelvoudig geblindeerd, verkennend onderzoek op lange termijn waarbij de deelnemer als zijn/haar eigen controle wordt gebruikt om het potentiële analgetische effect op experimentele hittepijn van transcutane magnetische stimulatie (TMS) te evalueren en te vergelijken.
TMS zal worden toegediend door een in de handel verkrijgbaar apparaat (Rapid2, Magstim Corp) op drie verschillende corticale doellocaties en één schijndoellocatie bij gezonde deelnemers van 18-88 jaar.
De kwantitatieve evaluatiemaatstaf is de verandering in de pijnlijke hittedrempel Quantitative Sensory Testing (QST) van drempels voor huidhitteprikkels voor en na TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat proefpersonen contact hebben opgenomen met het kantoor om interesse te tonen in betrokkenheid bij dit protocol, zullen proefpersonen de vragenlijst voor telefonische screening invullen. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingen, komen voor het eerste bezoek. Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen het toestemmingsformulier bespreken en ondertekenen, en een MRI-scan met één reeks ondergaan die wordt gebruikt om plaatsen in de hersenen te lokaliseren die met TMS moeten worden gestimuleerd.
De proefpersonen krijgen dan vier bezoeken met een tussenpoos van twee weken; elk bezoek krijgt TMS-interventie toegewezen (SITE1), (SITE2), (SITE3) en (SITE4). TMS wordt toegepast op elk van de vier locaties (SITE1, SITE2, SITE3 en SITE4) die willekeurig worden toegewezen aan de stimulatielocaties Mediaal Frontaal (MF), Dorsolateraal Frontaal (DL), Primaire Motorische Cortex (M1 en superieure Interparietale sulcus (Sham)) en gecompenseerd over onderwerpen (zie onderstaand diagram).
Tijdens elk van de bezoeken 2 tot 5 ondergaat de deelnemer baseline Quantitative Sensory Testing (QST), gevolgd door TMS-stimulatie en vervolgens door herhaalde QST. QST zal bestaan uit pijndrempels voor huidprikkels. Bezoeken 2 tot en met 5 duren elk ongeveer 1 uur en vinden plaats met tussenpozen van twee weken. De totale studieduur is 50 dagen per vak. De studie-inschrijving duurt drie jaar en de totale studieduur is vier jaar.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zijn gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar zonder voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van toevallen.
Bovendien mogen proefpersonen geen pro-epileptische medicijnen gebruiken of metalen voorwerpen in het hoofd hebben behalve de mond, zoals beschreven in de telefonische screeningvragenlijst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw 18-80 jaar;
- Beschikken over het vermogen om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor de duur van het onderzoek anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de diagnose van hartziekte, verhoogde intracraniale druk of structurele afwijkingen van de hersenen (bijv. tumor);
- Geschiedenis van epilepsie, convulsies, neurologische aandoeningen, schedeltrauma of hoofdchirurgie, of geïmplanteerde hardware (waaronder pacemakers, cardiale lijnen, medicatiepompen of stimulatoren);
- Familiegeschiedenis van toevallen;
- Aanwezigheid van metaal overal diep in of op de schedel (exclusief de mond);
- Elk huidig of recent (<6 weken) of gepland (binnen de duur van de onderzoeksperiode) gebruik van een van de volgende medicijnen: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB) en theofylline;
- Geschiedenis van perifere neuropathie, b.v. Diabetische neuropathie;
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen worden (d.w.z. geen anticonceptie gebruiken);
- Vrijwilligers met communicatieve stoornissen of niet-Engelstaligen;
- Actueel drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoekers, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TMS tijdens hittepijnprikkels
Dit is een enkelvoudig geblindeerd, langlopend verkennend onderzoek van een enkele instelling waarbij de deelnemer als zijn/haar eigen controle wordt gebruikt om het analgetische effect van experimentele hittepijn van TMS tijdens vroege versus late tijden op waakzaamheidsgedrag ten opzichte van pijn te evalueren en te vergelijken (CPT, Continue uitvoeringstaak).
Waakzaamheidsgedrag omvat fouten, reactietijden en activering.
|
Vrijwilligers zullen een telefonische screeningvragenlijst invullen en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen hun eerste bezoek bijwonen.
Degenen die de toestemming ondertekenen, zullen een T1-gewogen MRI-scan ondergaan om plaatsen in de hersenen te lokaliseren die met TMS moeten worden gestimuleerd.
De proefpersonen krijgen dan vier bezoeken met een tussenpoos van twee weken; elk bezoek heeft een TMS-interventie, waaronder SITE1, SITE2, SITE3 en SITE4.
De volgorde van het testen TMS vier verschillende bezoeken (SITE1 tot SITE4) zullen willekeurig worden toegewezen aan de stimulatieplaatsen Mediaal Frontaal (MF), Dorsaal Lateraal Frontaal (DL), Primaire motorische cortex (M1) en Interpariëtale Sulcus (Sham) en gecompenseerd over proefpersonen (zie schema hieronder).
Tijdens elk van de bezoeken 2 tot 5 ondergaat elke deelnemer baseline Quantitative Sensory Testing (QST), gevolgd door een TMS-interventie en vervolgens door herhaalde QST.
QST zal bestaan uit pijndrempels voor contactwarmte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BERICHTJE STUREN De Pijn van de hitte De Verandering van de Drempel van de temperatuur
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie, ongeveer vijf jaar
|
De thermische contactwarmtethermode wordt gebruikt om de pijndrempels (in graden Celsius) voor en na elke stimulatieplaats te meten.
|
Gehele duur van de studie, ongeveer vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00084600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers in Baltimore die pijnperceptie bestuderen door middel van technieken zoals beeldvorming van de hersenen of psychofysica.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .