O Efeito da Estimulação Magnética Transcutânea na Dor Aguda.
7 de outubro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Investigação do efeito da estimulação magnética transcraniana de vários locais do cérebro sobre a dor experimental
Este é um estudo exploratório de longo prazo, simples-cego, de instituição única, usando o participante como seu próprio controle para avaliar e comparar o potencial efeito analgésico na dor de calor experimental da Estimulação Magnética Transcutânea (EMT).
O TMS será administrado por um dispositivo disponível comercialmente (Rapid2, Magstim Corp) em três locais-alvo corticais diferentes e um local-alvo falso em participantes saudáveis de 18 a 88 anos de idade.
A medida de avaliação quantitativa é a mudança no limiar de calor doloroso Teste Sensorial Quantitativo (QST) de limiares para estímulos de calor cutâneo antes e após TMS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os sujeitos entrarem em contato com o escritório para expressar interesse em se envolver com este protocolo, os sujeitos responderão ao questionário de triagem por telefone. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão sem exclusões virão para a primeira visita. Nesta visita, os participantes discutirão e assinarão o formulário de consentimento e farão uma varredura de ressonância magnética de uma sequência que é usada para localizar locais no cérebro a serem estimulados com TMS.
Os sujeitos terão então quatro visitas em intervalos de duas semanas; cada visita terá intervenção TMS designada (SITE1), (SITE2), (SITE3) e (SITE4). TMS será aplicado em cada um dos quatro locais (SITE1, SITE2, SITE3 e SITE4) que serão aleatoriamente designados entre os locais de estimulação Frontal Medial (MF), Frontal Dorsolateral (DL), Córtex Motor Primário (M1 e sulco interparietal superior (Sham) e contrabalançadas entre os assuntos (ver diagrama abaixo).
Durante cada uma das visitas 2 a 5, o participante será submetido ao Teste Sensorial Quantitativo (QST) inicial, seguido de estimulação TMS e, em seguida, pela repetição do QST. O QST consistirá em limiares de dor para estímulos quentes cutâneos. As visitas 2 a 5 durarão aproximadamente 1 hora cada e ocorrerão em intervalos de duas semanas. A duração total do estudo será de 50 dias para cada assunto. A inscrição no estudo durará três anos e a duração total do estudo será de quatro anos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos incluirão homens e mulheres saudáveis entre 18 e 80 anos de idade sem histórico ou histórico familiar de convulsões.
Além disso, os indivíduos não podem estar tomando medicamentos pró-epilépticos ou ter objetos de metal na cabeça, exceto na boca, conforme descrito no questionário de triagem por telefone.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 80 anos de idade;
- Possuir a capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de diagnóstico de doença cardíaca, aumento da pressão intracraniana ou anormalidades estruturais do cérebro (p. tumor);
- História de epilepsia, distúrbio convulsivo, doença neurológica, traumatismo craniano ou cirurgia na cabeça ou implante de hardware (incluindo marcapassos cardíacos, linhas cardíacas, bombas de medicação ou estimuladores);
- Histórico familiar de convulsões;
- Presença de metal em qualquer local profundo ou sobre o crânio (excluindo a boca);
- Qualquer uso atual ou recente (<6 semanas) ou planejado (durante o período do estudo) de qualquer um dos seguintes medicamentos: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB) e teofilina;
- História de neuropatia periférica, por ex. Neuropatia diabética;
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que possam engravidar (ou seja, não usar anticoncepcional);
- Voluntários com distúrbios de comunicação ou não falantes de inglês;
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TMS durante estímulos de dor de calor
Este é um estudo exploratório de longo prazo, simples-cego, de instituição única, usando o participante como seu próprio controle para avaliar e comparar o efeito analgésico da dor térmica experimental de TMS durante os tempos iniciais e tardios em comportamentos de vigilância em relação à dor (CPT, Tarefa de Desempenho Contínuo).
Os comportamentos de vigilância incluem erros, tempos de reação e ativação.
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Os voluntários responderão a um questionário de triagem por telefone e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão participarão de sua primeira visita.
Aqueles que assinarem o consentimento terão uma ressonância magnética ponderada em T1 para localizar locais no cérebro a serem estimulados com TMS.
Os sujeitos terão então quatro visitas em intervalos de duas semanas; cada visita terá uma intervenção TMS incluindo SITE1, SITE2, SITE3 e SITE4.
A sequência do teste TMS de quatro visitas diferentes (SITE1 a SITE4) será atribuída aleatoriamente entre os locais de estimulação Medial Frontal (MF), Dorsal Lateral Frontal (DL), Córtex motor primário (M1) e Sulco interparietal (Sham) e contrabalançada entre os indivíduos (ver diagrama abaixo).
Durante cada uma das visitas 2 a 5, cada participante passará por um Teste Sensorial Quantitativo (QST) inicial, seguido por uma intervenção TMS e, em seguida, pela repetição do QST.
O QST consistirá em limiares de dor para calor de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de limiar de temperatura de dor de calor de contato
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente cinco anos
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O termode calor de contato será usado para medir os limiares de dor de calor (em graus centígrados) antes e depois de cada local de estimulação.
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Duração total do estudo, aproximadamente cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00084600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Esses dados podem ser compartilhados com outros investigadores em Baltimore que estudam a percepção da dor por meio de técnicas que incluem imagens cerebrais ou psicofísica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .