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L'effetto della stimolazione magnetica transcutanea sul dolore acuto.

7 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Indagine sull'effetto della stimolazione magnetica transcranica di diversi siti nel cervello in caso di dolore sperimentale

Si tratta di uno studio esplorativo a lungo termine in singolo istituto, in cieco singolo, che utilizza il partecipante come proprio controllo per valutare e confrontare il potenziale effetto analgesico sul dolore da calore sperimentale della stimolazione magnetica transcutanea (TMS). La TMS verrà erogata da un dispositivo disponibile in commercio (Rapid2, Magstim Corp) in tre diversi siti target corticali e un sito target fittizio in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 88 anni. La misura di valutazione quantitativa è il cambiamento nella soglia del calore doloroso Quantitative Sensory Testing (QST) delle soglie per gli stimoli del calore cutaneo prima e dopo la TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i soggetti contattano l'ufficio per esprimere interesse a essere coinvolti in questo protocollo, i soggetti risponderanno al questionario di screening telefonico. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione senza esclusioni verranno per la prima visita. In questa visita, i soggetti discuteranno e firmeranno il modulo di consenso e avranno una scansione MRI di una sequenza che viene utilizzata per localizzare i siti nel cervello da stimolare con TMS.

I soggetti avranno quindi quattro visite a intervalli di due settimane; ogni visita avrà l'intervento TMS designato (SITE1), (SITE2), (SITE3) e (SITE4). La TMS verrà applicata a ciascuno dei quattro siti (SITE1, SITE2, SITE3 e SITE4) che verranno assegnati in modo casuale tra i siti di stimolazione mediale frontale (MF), dorsolaterale frontale (DL), corteccia motoria primaria (M1 e solco interparietale superiore (Sham) e controbilanciato tra i soggetti (vedi diagramma sotto).

Durante ciascuna delle visite da 2 a 5, il partecipante sarà sottoposto a test sensoriali quantitativi (QST) di base, seguito da stimolazione TMS e quindi da ripetizione QST. QST consisterà in soglie del dolore per stimoli caldi cutanei. Le visite da 2 a 5 dureranno circa 1 ora ciascuna e si svolgeranno a intervalli di due settimane. La durata totale dello studio sarà di 50 giorni per ciascun soggetto. L'iscrizione allo studio durerà tre anni e la durata totale dello studio sarà di quattro anni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti includeranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 80 anni senza storia o storia familiare di convulsioni. Inoltre, i soggetti non possono assumere farmaci antiepilettici o avere oggetti metallici nella testa tranne la bocca, come descritto nel questionario di screening telefonico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna sani di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Possedere la capacità di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per tutta la durata dello studio;
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diagnosi di malattie cardiache, aumento della pressione intracranica o anomalie strutturali del cervello (ad es. tumore);
  • Storia di epilessia, disturbo convulsivo, malattia neurologica, trauma cranico o intervento chirurgico alla testa o hardware impiantato (inclusi pacemaker cardiaci, linee cardiache, pompe per farmaci o stimolatori);
  • Storia familiare di convulsioni;
  • Presenza di metallo ovunque in profondità o sopra il cranio (esclusa la bocca);
  • Qualsiasi uso attuale o recente (<6 settimane) o pianificato (entro la durata del periodo di studio) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB) e teofillina;
  • Storia di neuropatia periferica, ad es. Neuropatia Diabetica;
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che potrebbero rimanere incinte (ad es. non usare contraccettivi);
  • Volontari con disturbi della comunicazione o che non parlano inglese;
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere degli investigatori, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TMS durante gli stimoli del dolore da calore
Si tratta di uno studio esplorativo a lungo termine, in singolo cieco, a singola istituzione, che utilizza il partecipante come proprio controllo per valutare e confrontare l'effetto analgesico del dolore da calore sperimentale della TMS durante i periodi precoci rispetto a quelli tardivi su comportamenti di vigilanza verso il dolore (CPT, compito di prestazione continua). I comportamenti di vigilanza includono errori, tempi di reazione e attivazione.
Comportamentale: TMS (Rapid2, Magstim Corporation)
I volontari risponderanno a un questionario di screening telefonico e quelli che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno alla loro prima visita. Coloro che firmano il consenso avranno una scansione MRI pesata in T1 per localizzare i siti nel cervello da stimolare con TMS. I soggetti avranno quindi quattro visite a intervalli di due settimane; ogni visita avrà un intervento TMS che include SITE1, SITE2, SITE3 e SITE4. La sequenza delle quattro diverse visite TMS di test (da SITE1 a SITE4) sarà assegnata in modo casuale tra i siti di stimolazione mediale frontale (MF), dorsale laterale frontale (DL), corteccia motoria primaria (M1) e solco interparietale (Sham) e controbilanciata tra i soggetti (vedi diagramma sotto). Durante ciascuna delle visite da 2 a 5, ogni partecipante sarà sottoposto a test sensoriali quantitativi (QST) di base, seguito da un intervento TMS e quindi da ripetizione QST. QST consisterà in soglie del dolore per il calore da contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di temperatura del dolore da calore da contatto
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa cinque anni
Il thermode termico a contatto verrà utilizzato per misurare le soglie del dolore da calore (in gradi centigradi) prima e dopo ogni sito di stimolazione.
Intera durata dello studio, circa cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00084600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questi dati possono essere condivisi con altri ricercatori a Baltimora che studiano la percezione del dolore mediante tecniche tra cui l'imaging cerebrale o la psicofisica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percezione del dolore

Prove cliniche su TMS (Rapid2, Magstim Corporation)

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