Transkutaanisen magneettistimulaation vaikutus akuuttiin kipuun.
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Aivojen useiden kohtien transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksen tutkiminen kokeelliseen kipuun
Tämä on yksi laitos, yksisokkoinen, pitkäaikainen tutkiva tutkimus, jossa osallistuja on omana kontrollinaan arvioida ja vertailla transkutaanisen magneettistimulaation (TMS) mahdollista kipua lievittävää vaikutusta kokeelliseen lämpökipuun.
TMS toimitetaan kaupallisesti saatavalla laitteella (Rapid2, Magstim Corp) kolmeen eri aivokuoren kohdepaikkaan ja yhteen valekohdekohtaan terveille 18–88-vuotiaille osallistujille.
Kvantitatiivinen arviointimitta on muutos ihon lämpöärsykkeiden kynnysarvojen kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST) ennen ja jälkeen TMS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittavat ovat ottaneet yhteyttä toimistoon ilmaistakseen kiinnostuksensa olla mukana tässä protokollassa, koehenkilöt täyttävät puhelinseulontakyselyn. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilman poissulkemista, tulevat ensimmäiselle vierailulle. Tällä vierailulla koehenkilöt keskustelevat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja heillä on yksijaksoinen MRI-skannaus, jota käytetään aivojen TMS:llä stimuloitavien kohtien paikallistamiseen.
Koehenkilöillä on sitten neljä käyntiä kahden viikon välein; jokaisella vierailulla on TMS-interventio nimetty (SITE1), (SITE2), (SITE3) ja (SITE4). TMS:ää käytetään jokaisessa neljästä kohdasta (SITE1, SITE2, SITE3 ja SITE4), jotka jaetaan satunnaisesti stimulaatiokohtien joukosta: Mediaal Frontal (MF), Dorsolalateral Frontal (DL), Primary Motor Cortex (M1) ja superior Interparietal sulcus (Sham) ja vastapainona eri aiheisiin (katso kaavio alla).
Jokaisen käynnin 2–5 aikana osallistujalle suoritetaan lähtötason kvantitatiivinen aistitestaus (QST), jota seuraa TMS-stimulaatio ja sitten toistuva QST. QST koostuu kipukynnyksistä ihon kuumille ärsykkeille. Vierailut 2–5 kestävät kukin noin 1 tunnin ja niitä tehdään kahden viikon välein. Opintojen kokonaiskesto on 50 päivää jokaista aihetta kohti. Opintoihin ilmoittautuminen kestää kolme vuotta ja opintojen kokonaiskesto on neljä vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöihin kuuluu terveitä 18–80-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla ei ole kouristuskohtauksia tai suvussa.
Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla epilepsialääkkeitä tai metalliesineitä päässä paitsi suussa, kuten puhelinseulontakyselyssä on kuvattu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-80 vuotta;
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, kohonnut kallonsisäinen paine tai aivojen rakenteelliset poikkeavuudet (esim. kasvain);
- Epilepsia, kohtaushäiriö, neurologinen sairaus, kallon trauma tai pään leikkaus tai istutettu laitteisto (mukaan lukien sydämentahdistimet, sydämen linjat, lääkepumput tai stimulaattorit);
- Suvussa esiintynyt kohtauksia;
- Metallin läsnäolo missä tahansa syvällä kallossa tai sen päällä (suuta lukuun ottamatta);
- Minkä tahansa seuraavien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (< 6 viikkoa) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) käyttö: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, ketamiini, gammahydroksibutyraatti (GHB) ja teofylliini;
- Perifeerinen neuropatia, esim. Diabeettinen neuropatia;
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä tilassa olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei käytä ehkäisyä);
- Vapaaehtoiset, joilla on kommunikaatiohäiriöitä tai jotka eivät puhu englantia;
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TMS lämpökipuärsykkeiden aikana
Tämä on yksi laitos, yksisokkoinen, pitkäaikainen tutkiva tutkimus, jossa osallistuja on omana kontrollinaan arvioida ja vertailla kokeellisen TMS:n lämpökivun kipua lievittävää vaikutusta aikaisin ja myöhäisinä aikoina kipukäyttäytymiseen (CPT, Jatkuva suoritustehtävä).
Valppauskäyttäytymiseen kuuluvat virheet, reaktioajat ja aktivointi.
|
Vapaaehtoiset täyttävät puhelinseulontakyselyn ja osallistumiskriteerit täyttävät osallistuvat ensimmäiselle vierailulleen.
Suostumuksen allekirjoittaneille tehdään T1-painotettu MRI-skannaus aivojen TMS-stimuloitavien kohtien paikallistamiseksi.
Koehenkilöillä on sitten neljä käyntiä kahden viikon välein; jokaisella vierailulla on TMS-interventio, mukaan lukien SITE1, SITE2, SITE3 ja SITE4.
Testaus-TMS:n neljän eri käynnin sekvenssi (SITE1 - SITE4) jaetaan satunnaisesti stimulaatiokohtien mediaal frontal (MF), dorsaalinen lateraalinen frontaalinen (DL), primaarinen motorinen aivokuori (M1) ja interparietal sulcus (sham) välillä ja tasapainotetaan koehenkilöiden välillä. (katso alla oleva kaavio).
Jokaisen käynnin 2–5 aikana kullekin osallistujalle tehdään kvantitatiivinen aistitestaus (QST), jota seuraa TMS-interventio ja sitten toistuva QST.
QST koostuu kosketuslämmön kipukynnyksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota yhteyttä lämpökipulämpötilan kynnyksen muutokseen
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin viisi vuotta
|
Kontaktilämpötermodia käytetään lämpökipukynnysten mittaamiseen (celsiusasteina) ennen ja jälkeen kunkin stimulaatiokohdan.
|
Koko opiskeluaika, noin viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00084600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot voidaan jakaa muiden baltimorelaisten tutkijoiden kanssa, jotka tutkivat kivun havaitsemista tekniikoilla, kuten aivokuvauksella tai psykofysiikalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .