湿性加齢黄斑変性症の被験者における単回硝子体内注射RC28-Eの薬物動態、安全性、忍容性の評価

包含基準:

1. 患者またはその法定代理人がインフォームド コンセントに署名した。
2. 50歳から80歳までの男性または女性。
3. 研究された眼の最良の修正された VA≥34 文字、≤73 文字 (ETDRS チャートによる);
4. 新生血管AMDに続発する脈絡膜新生血管（CNV）病変を伴う;
5. 両方の目が基準を満たしている場合、重症の眼が選択されます。両目が同じ場合、右目が研究の目として選択されます。

除外基準:

1. -スクリーニングの2か月前の硝子体出血の病歴;
2. -研究眼の中心窩における瘢痕、線維症または萎縮の存在;
3. 白内障を含む著しい屈折媒質の不透明度は、視覚的評価を妨げる可能性があります。
4. 研究された眼は、偽剥脱症候群、網膜中心静脈閉塞症、視力低下をもたらす眼内出血、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、AMD以外の何らかの理由による脈絡膜血管新生（CNV）（眼底アンギオイド線条、眼球ヒストプラスマ症、病的近視、トラウマ);
5. 求心性瞳孔欠損症 (APD);
6. 投薬治療にもかかわらず、眼圧が 25mmHg を超えています。
7. 活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎および眼内炎;
8. 研究された眼の最良の補正 VA≤19 文字 (ETDRS チャートによる);
9. -スクリーニング前3か月以内の局所またはグリッド光凝固;
10. コントロール不良の糖尿病（血糖値≧7.0） 食事の 2 時間後、mmol/L または 11.1 mmol/L 以上。
11. 研究された眼は、眼内手術またはレーザー治療（黄斑転位手術、緑内障フィルタリング手術、経瞳孔温熱療法、中心窩光凝固手術、硝子体切除術、視神経切開術、視神経鞘開窓術など）を受けました;しかし、白内障手術、ベルテポルフィン光線力学療法、Nd：YAGレーザースクリーニングの 3 か月以上前に後嚢切開術を選択することができます。
12. ベースライン来院前 3 か月以内に、ペガプタニブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプトなどの抗血管新生薬を眼または全身に投与した。
13. 任意の眼に、スクリーニング前 3 か月以内にコルチコステロイド薬（トリアムシノロン アセトニドなど）の眼内注射、またはスクリーニング前 1 か月以内にコルチコステロイド薬の眼周囲注射を受けました。
14. フルオレセインナトリウム、インドシアニングリーン、治療用または診断用タンパク質製品、および2つ以上の薬物および/または非薬物に対するアレルギー、または現在のアレルギー疾患;
15. -登録前1か月以内に手術を受けた、または現在治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある;
16. レンズなし（眼内レンズを除く）;
17. コントロールされていない高血圧（最高の治療レジメンを受けた人として定義され、180mmHg以上の収縮期が1回測定され、160mmHg以上の収縮期または100mmHg以上の拡張期が2回連続して測定された）;
18. -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞の病歴がある;
19. 活動性播種性血管内凝固およびスクリーニング前の重大な出血傾向を伴う; -スクリーニング前14日以内にアスピリン/ NSAIDに加えて抗凝固薬または抗血小板凝集薬を使用する;
20. -制御されていない臨床疾患（重度の精神、神経、心血管、呼吸器、その他の全身疾患および悪性腫瘍など）;
21. -妊娠中（血液妊娠検査陽性）および授乳中の女性および患者 研究期間または訪問後30日の間に効果的な避妊（子宮内避妊具、アセテリオン、コンドームなど）を使用できない;
22. -スクリーニング前の30日以内に他の臨床研究に参加した、または現在参加している患者;
23. -患者は、治験責任医師によって登録に不適切であると見なされます。 "