Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intravítrea única RC28-E en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o su representante legal firmaron el consentimiento informado;
2. Edad de 50 años a 80 años, hombre o mujer;
3. VA mejor corregida para el ojo estudiado ≥ 34 letras, ≤ 73 letras (por gráfico ETDRS);
4. Con lesiones neovasculares coroideas (CNV) secundarias a AMD neovascular;
5. Si ambos ojos cumplen los criterios, se seleccionará el ojo con enfermedad grave; si ambos ojos son iguales, se seleccionará el ojo derecho como ojo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en los 2 meses previos a la selección;
2. Presencia de cicatriz, fibrosis o atrofia en foveal central del ojo de estudio;
3. La opacidad significativa de los medios refractivos, incluidas las cataratas, puede interferir con la evaluación visual;
4. El ojo estudiado sufrió síndrome de pseudoexfoliación, oclusión de la vena central de la retina, hemorragia intraocular que resultó en disminución de la visión, desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular, neovascularización coroidea (NVC) por cualquier motivo que no sea AMD (como estrías angioides en el fondo del ojo, histoplasmosis ocular, miopía patológica, trauma);
5. Defecto pupilar aferente (APD);
6. La presión intraocular es superior a 25 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico;
7. Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis, uveítis y endoftalmitis;
8. VA mejor corregida para el ojo estudiado ≤ 19 letras (por gráfico ETDRS);
9. Fotocoagulación tópica o en rejilla dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa rápida ≥7.0 mmol/L o ≥11,1 mmol/L 2 h después de la comida;
11. El ojo estudiado recibió alguna cirugía intraocular o tratamiento con láser (como cirugía de translocación macular, cirugía de filtrado de glaucoma, termoterapia transpupilar, cirugía de fotocoagulación foveal, vitrectomía, neurotomía óptica, fenestración de la vaina del nervio óptico; cirugía de cataratas, terapia fotodinámica con verteporfina, láser Nd:YAG se puede seleccionar la capsulotomía posterior más de 3 meses antes de la selección;
12. Cualquier ojo o cuerpo entero recibió un fármaco antiangiogénico como pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept en los 3 meses anteriores a la visita inicial;
13. Cualquier ojo recibió una inyección intraocular de corticosteroides (como acetónido de triamcinolona) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o una inyección periocular de corticosteroides dentro de 1 mes antes de la selección;
14. Alérgico a la fluoresceína sódica, verde de indocianina, productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, y alérgico ≥2 medicamentos y/o no medicamentos, o con enfermedades alérgicas actuales;
15. Con cirugía dentro de un mes antes de la inscripción, o con herida sin cicatrizar, úlcera, fractura en la actualidad;
16. Sin lente (excluyendo lente intraocular);
17. Hipertensión no controlada (definida como aquellos que recibieron el mejor régimen de tratamiento, se midió una sistólica >180 mmHg, sistólica >160 mmHg o diastólica > 100 mmHg dos veces seguidas);
18. Con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
19. Con actividad de coagulación intravascular diseminada y tendencia significativa al sangrado previo a la selección; Usar anticoagulantes o medicamentos antiagregantes plaquetarios además de aspirina/NSAID dentro de los 14 días previos a la selección;
20. Cualquier enfermedad clínica no controlada (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras enfermedades sistémicas graves y tumores malignos);
21. Embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva) y mujeres lactantes y pacientes que no pueden tomar métodos anticonceptivos efectivos (como dispositivos intrauterinos, acyeterion, condones, etc.) entre el período de estudio o 30 días después de la visita;
22. Pacientes que participaron o asistían actualmente a otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
23. El investigador considera que los pacientes no son aptos para la inscripción. "