Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e della tollerabilità di una singola iniezione intravitreale RC28-E in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o il loro rappresentante legale hanno firmato il consenso informato;
2. Età compresa tra 50 e 80 anni, maschio o femmina;
3. Migliore VA corretta per l'occhio studiato ≥34 lettere, ≤73 lettere (secondo il grafico ETDRS);
4. Con lesioni coroideali neovascolari (CNV) secondarie ad AMD neovascolare;
5. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri, verrà selezionato l'occhio con malattia grave; se entrambi gli occhi sono uguali, l'occhio destro verrà selezionato come occhio di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi emorragia vitreale con 2 mesi prima dello screening;
2. Presenza di cicatrice, fibrosi o atrofia nella foveale centrale dell'occhio dello studio;
3. Una significativa opacità dei mezzi di rifrazione, inclusa la cataratta, può interferire con la valutazione visiva;
4. L'occhio studiato soffriva di sindrome da pseudoesfoliazione, occlusione della vena retinica centrale, emorragia intraoculare con conseguente riduzione della vista, distacco retinico regmatogeno, foro maculare, neovascolarizzazione coroidale (CNV) per qualsiasi motivo diverso dall'AMD (come strie del fondo angioide, istoplasmosi oculare, miopia patologica, trauma);
5. Difetto pupillare afferente (APD);
6. La pressione intraoculare è superiore a 25 mmHg nonostante il trattamento farmacologico;
7. Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite, uveite ed endoftalmite;
8. Miglior VA corretto per le lettere eye≤19 studiate (secondo il grafico ETDRS);
9. Fotocoagulazione topica o a griglia entro 3 mesi prima dello screening;
10. Diabete mellito non controllato (livello di glucosio veloce ≥7,0 mmol/L o ≥11,1 mmol/L 2 ore dopo il pasto;
11. L'occhio studiato ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o trattamento laser (come chirurgia di traslocazione maculare, chirurgia filtrante del glaucoma, termoterapia transpupillare, chirurgia di fotocoagulazione foveale, vitrectomia, neurotomia ottica, fenestrazione della guaina del nervo ottico; Ma chirurgia della cataratta, terapia fotodinamica con verteporfina, laser Nd: YAG può essere selezionata la capsulotomia posteriore più di 3 mesi prima dello screening;
12. Qualsiasi occhio o corpo intero ha ricevuto farmaci anti-angiogenici come pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept entro 3 mesi prima della visita basale;
13. Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intraoculare di farmaci corticosteroidi (come il triamcinolone acetonide) entro 3 mesi prima dello screening o l'iniezione perioculare di farmaci corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening;
14. Allergia alla fluoresceina sodica, al verde indocianina, a prodotti proteici terapeutici o diagnostici e allergica ≥2 farmaci e/o non farmaci, o con malattie allergiche in corso;
15. Con intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento o con ferita non cicatrizzata, ulcera, frattura al momento;
16. Nessuna lente (esclusa la lente intraoculare);
17. Ipertensione non controllata (definita come coloro che hanno ricevuto il miglior regime di trattamento, > 180 mmHg sistolico è stato misurato una volta, > 160 mmHg sistolico o > 100 mmHg diastolico è stato misurato due volte in successione);
18. Con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening;
19. Con coagulazione intravascolare disseminata e significativa tendenza al sanguinamento prima dello screening; Utilizzo di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici in aggiunta ad aspirina/FANS entro 14 giorni prima dello screening;
20. Qualsiasi malattia clinica incontrollata (come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche e tumori maligni);
21. Donne in gravidanza (test di gravidanza del sangue positivo) e in allattamento e pazienti che non possono assumere contraccettivi efficaci (come dispositivi intrauterini, acyeterion, preservativi, ecc.) tra il periodo di studio o 30 giorni dopo la visita;
22. Pazienti che hanno partecipato o stavano attualmente frequentando altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening;
23. I pazienti sono considerati non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore. "