Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten för enstaka intravitreal injektion RC28-E hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deras juridiska ombud undertecknade informerat samtycke;
2. Åldern 50 år till 80 år, man eller kvinna;
3. Bäst korrigerad VA för det studerade ögat ≥34 bokstäver, ≤73 bokstäver (enligt ETDRS-diagram);
4. Med koroidala neovaskulära (CNV) lesioner sekundära till neovaskulär AMD;
5. Om båda ögonen uppfyller kriterierna kommer ögat för allvarlig sjukdom att väljas; om båda ögonen är likadana kommer det högra ögat att väljas som studieöga.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eventuell glaskroppsblödning med 2 månader före screening;
2. Förekomst av ärr, fibros eller atrofi i det centrala foveal av studieögat;
3. Betydande brytningsmedieopacitet, inklusive katarakt, kan störa visuell bedömning;
4. Det studerade ögat led av pseudoexfolieringssyndrom, central retinal venocklusion, intraokulär blödning som resulterade i nedsatt syn, rhegmatogen näthinneavlossning, makulärt hål, koroidal neovaskularisering (CNV) av någon annan anledning än AMD (såsom fundus angiologiska streck, okulär histoplasmos, patologisk histoplasmos). trauma);
5. Afferent pupilldefekt (APD);
6. Det intraokulära trycket är högre än 25 mmHg trots medicinering;
7. Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, uveit och endoftalmit;
8. Bäst korrigerad VA för det studerade ögat≤19 bokstäver (enligt ETDRS-diagram);
9. Topikal eller rutnätsfotokoagulering inom 3 månader före screening;
10. Okontrollerad diabetes mellitus (snabb glukosnivå ≥7,0 mmol/L eller ≥11,1 mmol/L 2 timmar efter måltid;
11. Det studerade ögat fick någon intraokulär kirurgi eller laserbehandling (såsom makulär translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillär termoterapi, foveal fotokoagulationskirurgi, vitrektomi, optisk neurotomi, fenestration av synnervens skida; men kataraktkirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, Nd:YAG laser posterior kapsulotomi mer än 3 månader innan screening kan väljas;
12. Alla öga eller hela kroppen fick anti-angiogena läkemedel såsom pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept inom 3 månader före baslinjebesöket;
13. Varje öga fick intraokulär injektion av kortikosteroidläkemedel (såsom triamcinolonacetonid) inom 3 månader före screening, eller periokulär injektion av kortikosteroidläkemedel inom 1 månad före screening;
14. Allergisk mot natriumfluorescein, indocyaningrönt, terapeutiska eller diagnostiska proteinprodukter och allergiska ≥2 läkemedel och/eller icke-läkemedel, eller med aktuella allergiska sjukdomar;
15. Med operation inom en månad före inskrivningen, eller med oläkt sår, sår, fraktur för närvarande;
16. Ingen lins (exklusive intraokulär lins);
17. Okontrollerad hypertoni (definierad som de som fick den bästa behandlingsregimen, >180 mmHg systolisk mättes en gång, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk mättes två gånger i följd);
18. Med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
19. Med aktivitet spridd intravaskulär koagulation och signifikant blödningstendens före screening; Användning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande läkemedel utöver aspirin/NSAID inom 14 dagar före screening;
20. Alla okontrollerade kliniska sjukdomar (såsom allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar och maligna tumörer);
21. Gravida (positivt graviditetstest) och ammande kvinnor och patienter som inte kan använda effektiva preventivmedel (såsom intrauterina enheter, acyeterion, kondomer, etc.) mellan studieperioden eller 30 dagar efter besöket;
22. Patienter som deltog i eller för närvarande deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening;
23. Patienterna anses olämpliga för inskrivning av utredare. "