Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion RC28-E bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung;
2. 50 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Am besten korrigierter VA für das untersuchte Auge≥34 Buchstaben, ≤73 Buchstaben (nach ETDRS-Diagramm);
4. Mit choroidalen neovaskulären (CNV) Läsionen als Folge einer neovaskulären AMD;
5. Wenn beide Augen die Kriterien erfüllen, wird ein schweres krankes Auge ausgewählt; Wenn beide Augen gleich sind, wird das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Glaskörperblutung mit 2 Monaten vor dem Screening;
2. Vorhandensein einer Narbe, Fibrose oder Atrophie in der zentralen Fovea des Studienauges;
3. Eine signifikante Opazität der refraktiven Medien, einschließlich Katarakt, kann die visuelle Beurteilung beeinträchtigen;
4. Das untersuchte Auge litt unter Pseudoexfoliationssyndrom, zentralem Netzhautvenenverschluss, intraokularer Blutung, die zu vermindertem Sehvermögen, rhegmatogener Netzhautablösung, Makulaforamen, choroidaler Neovaskularisation (CNV) aus anderen Gründen als AMD führte (z. Trauma);
5. Afferenter Pupillenfehler (APD);
6. Der Augeninnendruck ist trotz medikamentöser Behandlung höher als 25 mmHg;
7. Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis und Endophthalmitis;
8. Am besten korrigierter VA für das untersuchte Auge ≤ 19 Buchstaben (nach ETDRS-Diagramm);
9. Topische oder Grid-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Unkontrollierter Diabetes mellitus (schneller Glukosespiegel ≥7,0 mmol/l oder ≥11,1 mmol/l 2 h nach der Mahlzeit;
11. Das untersuchte Auge erhielt eine intraokulare Operation oder Laserbehandlung (z. B. Makulatranslokationsoperation, Glaukomfilteroperation, transpupilläre Thermotherapie, foveale Photokoagulationsoperation, Vitrektomie, Optikusneurotomie, Sehnervenscheidenfensterung; aber Kataraktoperation, photodynamische Therapie mit Verteporfin, Nd:YAG-Laser posteriore Kapsulotomie mehr als 3 Monate vor dem Screening kann gewählt werden;
12. Jedes Auge oder der ganze Körper erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch anti-angiogene Medikamente wie Pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept;
13. Jedes Auge erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intraokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten (wie Triamcinolonacetonid) oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine periokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten;
14. Allergisch gegen Natriumfluorescein, Indocyaningrün, therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte und allergisch auf ≥2 Medikamente und/oder Nichtmedikamente oder mit aktuellen allergischen Erkrankungen;
15. Mit Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder mit derzeit nicht verheilten Wunden, Geschwüren, Frakturen;
16. Keine Linse (außer Intraokularlinse);
17. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diejenigen, die das beste Behandlungsschema erhalten haben, > 180 mmHg systolisch wurde einmal gemessen, > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch wurde zweimal hintereinander gemessen);
18. Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
19. Bei Aktivität disseminierte intravasale Gerinnung und deutliche Blutungsneigung vor dem Screening; Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern zusätzlich zu Aspirin/NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
20. Jede unkontrollierte klinische Erkrankung (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen und bösartige Tumore);
21. Schwangere (Blutschwangerschaftstest positiv) und stillende Frauen und Patienten, die zwischen dem Studienzeitraum oder 30 Tage nach dem Besuch keine wirksame Verhütung (z. B. Intrauterinpessar, Azeterion, Kondome usw.) anwenden können;
22. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnahmen;
23. Die Patienten werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen. "