Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet af enkelt intravitreal injektion RC28-E hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deres juridiske repræsentant underskrev informeret samtykke;
2. I alderen 50 år til 80 år, mand eller kvinde;
3. Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje ≥34 bogstaver, ≤73 bogstaver (ved ETDRS-diagram);
4. Med choroidale neovaskulære (CNV) læsioner sekundære til neovaskulær AMD;
5. Hvis begge øjne opfylder kriterierne, vælges et øje med alvorlig sygdom; hvis begge øjne er ens, vil det højre øje blive valgt som undersøgelsesøje.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver glaslegemeblødning med 2 måneder før screening;
2. Tilstedeværelse af ar, fibrose eller atrofi i det centrale foveal af undersøgelsesøjet;
3. Betydelig brydningsmedieopacitet, herunder grå stær, kan interferere med visuel vurdering;
4. Det undersøgte øje led pseudoeksfolieringssyndrom, central retinal veneokklusion, intraokulær blødning, der resulterede i nedsat syn, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul, choroidal neovaskularisering (CNV) af andre årsager end AMD (såsom fundus angiologiske striber, okulær histoplasmosis, patologisk histoplasmose trauma);
5. Afferent pupildefekt (APD);
6. Det intraokulære tryk er højere end 25 mmHg trods medicinbehandling;
7. Aktiv infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis og endophthalmitis;
8. Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje≤19 bogstaver (ved ETDRS-diagram);
9. Topisk eller gitterfotokoagulation inden for 3 måneder før screening;
10. Ukontrolleret diabetes mellitus (hurtigt glukoseniveau ≥7,0 mmol/L eller ≥11,1 mmol/L 2 timer efter måltid;
11. Det undersøgte øje modtog enhver intraokulær kirurgi eller laserbehandling (såsom makulær translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, foveal fotokoagulationskirurgi, vitrektomi, optisk neurotomi, optisk nerveskede-fenestration; men kataraktkirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, Nd:YAG laser posterior kapsulotomi mere end 3 måneder før screening kan vælges;
12. Ethvert øje eller hele kroppen modtog anti-angiogene lægemidler såsom pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept inden for 3 måneder før baseline besøg;
13. Ethvert øje fik intraokulær injektion af kortikosteroidlægemidler (såsom triamcinolonacetonid) inden for 3 måneder før screening eller periokulær injektion af kortikosteroidlægemidler inden for 1 måned før screening;
14. Allergisk over for natriumfluorescein, indocyaningrøn, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter og allergiske ≥2 lægemidler og/eller ikke-lægemidler eller med aktuelle allergiske sygdomme;
15. Med operation inden for en måned før indskrivning, eller med uhelet sår, mavesår, fraktur på nuværende tidspunkt;
16. Ingen linse (undtagen intraokulær linse);
17. Ukontrolleret hypertension (defineret som dem, der modtog det bedste behandlingsregime, >180 mmHg systolisk blev målt én gang, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk blev målt to gange i rækkefølge);
18. Med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
19. Med aktivitet spredt intravaskulær koagulation og signifikant blødningstendens før screening; Brug af antikoagulantia eller medicin mod trombocytaggregation ud over aspirin/NSAID'er inden for 14 dage før screening;
20. Enhver ukontrolleret klinisk sygdom (såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme og ondartede tumorer);
21. Gravide (blodgraviditetstest positiv) og ammende kvinder og patienter, som ikke kan tage effektiv prævention (såsom intrauterin udstyr, acyeterion, kondomer osv.) mellem undersøgelsesperioden eller 30 dage efter besøget;
22. Patienter, der deltog i eller i øjeblikket deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening;
23. Patienterne anses for uegnede til indskrivning af investigator. "