Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance d'une injection intravitréenne unique RC28-E chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'intégration:

1. Les patients ou leur représentant légal ont signé un consentement éclairé ;
2. Âgé de 50 ans à 80 ans, homme ou femme ;
3. Meilleur VA corrigé pour l'œil étudié ≥ 34 lettres, ≤ 73 lettres (par tableau ETDRS);
4. Avec des lésions néovasculaires choroïdiennes (CNV) secondaires à la DMLA néovasculaire ;
5. Si les deux yeux répondent aux critères, l'œil atteint d'une maladie grave sera sélectionné ; si les deux yeux sont identiques, l'œil droit sera sélectionné comme œil d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 2 mois précédant le dépistage ;
2. Présence de cicatrice, de fibrose ou d'atrophie dans la fovéale centrale de l'œil étudié ;
3. Une opacité importante du milieu de réfraction, y compris la cataracte, peut interférer avec l'évaluation visuelle ;
4. L'œil étudié souffrait d'un syndrome de pseudo-exfoliation, d'une occlusion de la veine centrale de la rétine, d'une hémorragie intraoculaire entraînant une diminution de la vision, d'un décollement de la rétine rhegmatogène, d'un trou maculaire, d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) pour toute raison autre que la DMLA (comme des stries angioïdes du fond d'œil, une histoplasmose oculaire, une myopie pathologique, traumatisme);
5. Défaut pupillaire afférent (APD);
6. La pression intraoculaire est supérieure à 25 mmHg malgré un traitement médicamenteux ;
7. Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite, uvéite et endophtalmie;
8. Meilleur VA corrigé pour l'œil étudié ≤ 19 lettres (par tableau ETDRS);
9. Photocoagulation topique ou en grille dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Diabète sucré non contrôlé (glycémie rapide ≥ 7,0 mmol/L ou ≥11,1 mmol/L 2h après le repas ;
11. L'œil étudié a reçu une chirurgie intraoculaire ou un traitement au laser (tel que la chirurgie de translocation maculaire, la chirurgie de filtrage du glaucome, la thermothérapie transpupillaire, la chirurgie de photocoagulation fovéale, la vitrectomie, la neurotomie optique, la fenestration de la gaine du nerf optique ; mais la chirurgie de la cataracte, la thérapie photodynamique à la vertéporfine, le laser Nd:YAG une capsulotomie postérieure plus de 3 mois avant le dépistage peut être sélectionnée ;
12. Tout œil ou corps entier a reçu un médicament anti-angiogénique tel que pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab,conbercept dans les 3 mois précédant la visite initiale ;
13. Tout œil a reçu une injection intraoculaire de corticostéroïdes (tels que l'acétonide de triamcinolone) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une injection périoculaire de corticostéroïdes dans le mois précédant le dépistage ;
14. Allergique à la fluorescéine de sodium, au vert d'indocyanine, aux produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, et allergique ≥2 médicaments et/ou non médicamenteux, ou avec des maladies allergiques actuelles ;
15. Avec une intervention chirurgicale dans le mois précédant l'inscription, ou avec une plaie non cicatrisée, un ulcère, une fracture actuellement ;
16. Sans lentille (hors lentille intraoculaire) ;
17. Hypertension non contrôlée (définie comme ceux qui ont reçu le meilleur régime de traitement,> 180 mmHg systolique a été mesuré une fois,> 160 mmHg systolique ou> 100 mmHg diastolique a été mesuré deux fois de suite);
18. Avec des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
19. Avec activité coagulation intravasculaire disséminée et tendance hémorragique significative avant le dépistage ; Utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires en plus de l'aspirine/AINS dans les 14 jours précédant le dépistage ;
20. Toute maladie clinique non contrôlée (telle que les maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves et les tumeurs malignes) ;
21. Les femmes enceintes (test de grossesse sanguin positif) et allaitantes et les patientes qui ne peuvent pas prendre de contraception efficace (comme les dispositifs intra-utérins, l'acétion, les préservatifs, etc.) entre la période d'étude ou 30 jours après la visite ;
22. Patients ayant participé ou participant actuellement à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ;
23. Les patients sont considérés comme inaptes à l'inscription par l'investigateur. "