Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt intravitreal injeksjon RC28-E hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eller deres juridiske representant signerte informert samtykke;
2. I alderen 50 år til 80 år, mann eller kvinne;
3. Best korrigert VA for det studerte øyet ≥34 bokstaver, ≤73 bokstaver (ved ETDRS-diagram);
4. Med koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær AMD;
5. Hvis begge øynene oppfyller kriteriene, vil øye med alvorlig sykdom bli valgt; hvis begge øynene er like, vil høyre øye bli valgt som studieøye.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med glasaktig blødning med 2 måneder før screening;
2. Tilstedeværelse av arr, fibrose eller atrofi i det sentrale foveal av studieøyet;
3. Betydelig brytningsmiddelopasitet, inkludert katarakt, kan forstyrre visuell vurdering;
4. Det undersøkte øyet led pseudoeksfoliasjonssyndrom, sentral retinal veneokklusjon, intraokulær blødning som resulterte i nedsatt syn, rhegmatogen netthinneavløsning, makulært hull, koroidal neovaskularisering (CNV) av andre grunner enn AMD (som f.eks. fundus angiologiske streker, patologisk histoplasmosis, okulær histoplasmosis traume);
5. Afferent pupilledefekt (APD);
6. Det intraokulære trykket er høyere enn 25 mmHg til tross for medisinbehandling;
7. Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt og endoftalmitt;
8. Best korrigert VA for det studerte øyet≤19 bokstaver (ved ETDRS-diagram);
9. Topisk fotokoagulering eller nettfotokoagulering innen 3 måneder før screening;
10. Ukontrollert diabetes mellitus (rask glukosenivå ≥7,0 mmol/L eller ≥11,1 mmol/L 2 timer etter måltid;
11. Det studerte øyet mottok enhver intraokulær kirurgi eller laserbehandling (som makulær translokasjonskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, foveal fotokoagulasjonskirurgi, vitrektomi, optisk nevrotomi, optisk nerveskjede-fenestration; men kataraktkirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, Nd:YAG laser posterior kapsulotomi mer enn 3 måneder før screening kan velges;
12. Ethvert øye eller hele kroppen fikk anti-angiogene legemidler som pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept innen 3 måneder før baseline-besøket;
13. Ethvert øye fikk intraokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner (som triamcinolonacetonid) innen 3 måneder før screening, eller periokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner innen 1 måned før screening;
14. Allergisk mot natriumfluorescein, indocyaningrønt, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, og allergiske ≥2 legemidler og/eller ikke-medikamenter, eller med aktuelle allergiske sykdommer;
15. Med kirurgi innen en måned før påmelding, eller med uhelt sår, sår, brudd for tiden;
16. Ingen linse (unntatt intraokulær linse);
17. Ukontrollert hypertensjon (definert som de som fikk det beste behandlingsregimet, >180 mmHg systolisk ble målt én gang, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk ble målt to ganger etter hverandre);
18. Med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
19. Med aktivitet spredt intravaskulær koagulasjon og signifikant blødningstendens før screening; Bruk av antikoagulantia eller antiblodplateaggregering i tillegg til aspirin/NSAIDs innen 14 dager før screening;
20. Enhver ukontrollert klinisk sykdom (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer og ondartede svulster);
21. Gravide (blodgraviditetstest positiv) og ammende kvinner og pasienter som ikke kan ta effektiv prevensjon (som intrauterin utstyr, acyeterion, kondomer, etc.) mellom studieperioden eller 30 dager etter besøket;
22. Pasienter som deltok i eller for øyeblikket deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;
23. Pasientene vurderes som uegnet for innskrivning av utreder. "