Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade da injeção intravítrea única RC28-E em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

1. Pacientes ou seus representantes legais assinaram consentimento informado;
2. De 50 anos a 80 anos, masculino ou feminino;
3. AV melhor corrigida para o olho estudado ≥34 letras, ≤73 letras (por gráfico ETDRS);
4. Com lesões neovasculares coroidais (CNV) secundárias a DMRI neovascular;
5. Se ambos os olhos atenderem aos critérios, o olho com doença grave será selecionado; se ambos os olhos forem iguais, o olho direito será selecionado como o olho do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer hemorragia vítrea com 2 meses antes da triagem;
2. Presença de cicatriz, fibrose ou atrofia na fóvea central do olho estudado;
3. Opacidade significativa do meio refrativo, incluindo catarata, pode interferir na avaliação visual;
4. O olho estudado sofria de síndrome de pseudoexfoliação, oclusão da veia central da retina, hemorragia intraocular resultando em diminuição da visão, descolamento regmatogênico da retina, buraco macular, neovascularização coroidal (CNV) por qualquer motivo que não seja DMRI (como estrias fundus angioid, histoplasmose ocular, miopia patológica, trauma);
5. Defeito pupilar aferente (DPA);
6. A pressão intraocular é superior a 25mmHg apesar do tratamento medicamentoso;
7. Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite, uveíte e endoftalmite;
8. AV melhor corrigida para o olho estudado≤19 letras (por gráfico ETDRS);
9. Fotocoagulação tópica ou em grade dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Diabetes mellitus não controlado (nível rápido de glicose ≥7,0 mmol/L ou ≥11,1 mmol/L 2h após refeição;
11. O olho estudado recebeu qualquer cirurgia intraocular ou tratamento a laser (como cirurgia de translocação macular, cirurgia de filtragem de glaucoma, termoterapia transpupilar, cirurgia de fotocoagulação foveal, vitrectomia, neurotomia óptica, fenestração da bainha do nervo óptico; mas cirurgia de catarata, terapia fotodinâmica com verteporfina, laser Nd:YAG capsulotomia posterior mais de 3 meses antes da triagem pode ser selecionada;
12. Qualquer olho ou corpo inteiro recebeu medicamento antiangiogênico, como pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept dentro de 3 meses antes da consulta inicial;
13. Qualquer olho recebeu injeção intraocular de drogas corticosteróides (como triancinolona acetonida) dentro de 3 meses antes da triagem, ou injeção periocular de drogas corticosteróides dentro de 1 mês antes da triagem;
14. Alérgico a fluoresceína sódica, verde de indocianina, produtos proteicos terapêuticos ou diagnósticos e alérgico ≥2 medicamentos e/ou não medicamentosos, ou com doenças alérgicas atuais;
15. Com cirurgia dentro de um mês antes da inscrição, ou com ferida não cicatrizada, úlcera, fratura no momento;
16. Sem lente (excluindo lente intra-ocular);
17. Hipertensão não controlada (definida como aqueles que receberam o melhor esquema de tratamento, >180 mmHg sistólica foi medida uma vez, >160 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica foi medida duas vezes seguidas);
18. Com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
19. Com atividade coagulação intravascular disseminada e tendência significativa de sangramento antes da triagem; Uso de anticoagulantes ou drogas antiagregantes plaquetárias além de aspirina/AINEs dentro de 14 dias antes da triagem;
20. Qualquer doença clínica não controlada (tais como doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistémicas graves e tumores malignos);
21. Mulheres grávidas (teste de gravidez de sangue positivo) e lactantes e pacientes que não podem tomar contracepção eficaz (como dispositivos intra-uterinos, aciteterion, preservativos, etc.) entre o período do estudo ou 30 dias após a visita;
22. Pacientes que participaram ou estavam participando de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem;
23. Os pacientes são considerados inadequados para inscrição pelo investigador. "