Yhden lasiaisensisäisen injektion RC28-E:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat tai heidän laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus;
2. 50-80-vuotiaat, mies tai nainen;
3. Paras korjattu VA tutkitulle silmälle ≥34 kirjainta, ≤73 kirjainta (ETDRS-kaavion mukaan);
4. Neovaskulaarisen AMD:n sekundaariset suonikalvon neovaskulaariset (CNV) leesiot;
5. Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit, valitaan vakavan sairauden silmä; jos molemmat silmät ovat samat, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesi lasiaisen verenvuoto 2 kuukautta ennen seulontaa;
2. Arven, fibroosin tai atrofian esiintyminen tutkittavan silmän foveaalissa;
3. Huomattava taittoväliaineen opasiteetti, mukaan lukien kaihi, voi häiritä visuaalista arviointia;
4. Tutkittava silmä kärsi pseudoeksfoliaatio-oireyhtymästä, verkkokalvon keskuslaskimotukosesta, näön heikkenemiseen johtaneesta silmänsisäisestä verenvuodosta, verkkokalvon verisuonista irtoamisesta, silmänpohjan reiästä, suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) mistä tahansa muusta syystä kuin AMD:stä (kuten silmänpohjan angioidiraitoja, silmän histoplasmoosia, patologista myrkyllisyyttä) trauma);
5. Afferentti pupillarivika (APD);
6. Silmänsisäinen paine on korkeampi kuin 25 mmHg lääkehoidosta huolimatta;
7. Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti ja endoftalmiitti;
8. Paras korjattu VA tutkitulle silmälle ≤19 kirjainta (ETDRS-kaavion mukaan);
9. Paikallinen tai verkkovalokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Hallitsematon diabetes mellitus (nopea glukoositaso ≥ 7,0 mmol/l tai ≥11,1 mmol/l 2 tuntia aterian jälkeen;
11. Tutkittu silmä sai mitä tahansa intraokulaarista leikkausta tai laserhoitoa (kuten makulan translokaatioleikkaus, glaukooman suodatusleikkaus, transpupillaarilämpöhoito, foveaalisen fotokoagulaatioleikkaus, vitrektomia, optinen neurotomia, näköhermon tupen fenestraatio; Mutta kaihileikkaus, verteporfiini fotodynaaminen hoito, Nd:YAG laserhoito posterior capsulotomia yli 3 kuukautta ennen kuin seulonta voidaan valita;
12. Mikä tahansa silmä tai koko keho sai antiangiogeenistä lääkettä, kuten pegaptanibia, afliberseptia, ranibitsumabia, bevasitsumabia, konberseptia 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
13. Kaikki silmät saivat silmänsisäisen injektion kortikosteroidilääkkeitä (kuten triamsinoloniasetonidia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kortikosteroidilääkeinjektiota 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. allerginen natriumfluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille ja allergisille ≥2 lääkkeille ja/tai muille kuin lääkkeille tai joilla on nykyisiä allergisia sairauksia;
15. Leikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai parantumaton haava, haavauma tai murtuma tällä hetkellä;
16. Ei linssiä (paitsi silmänsisäinen linssi);
17. Hallitsematon hypertensio (määritelty niiksi, jotka saivat parhaan hoito-ohjelman, >180 mmHg systolinen mitattiin kerran, >160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen mitattiin kahdesti peräkkäin);
18. Jos sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
19. Aktiivisuudella disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja merkittävä verenvuototaipumus ennen seulontaa; Antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö aspiriinin/tulehduskipulääkkeiden lisäksi 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
20. Mikä tahansa hallitsematon kliininen sairaus (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);
21. Raskaana olevat (veriraskaustesti positiivinen) ja imettävät naiset ja potilaat, jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, acyeterion, kondomeja jne.) tutkimusjakson välillä tai 30 päivää käynnin jälkeen;
22. Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
23. Tutkijan mielestä potilaat eivät ole sopivia rekisteröitäväksi. "