습성노화황반변성 환자에서 RC28-E 단회 유리체강내주사제의 약동학, 안전성, 내약성 평가

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 50세 이상 80세 이하, 남성 또는 여성;
3. 연구된 눈에 대해 가장 잘 교정된 VA≥34자, ≤73자(ETDRS 차트에 따름);
4. 신생혈관 AMD에 이차적인 맥락막 신생혈관(CNV) 병변이 있는 경우;
5. 양쪽 눈이 기준을 충족하면 중증 질환 눈이 선택됩니다. 두 눈이 동일하면 오른쪽 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 2개월 동안 임의의 유리체 출혈의 병력;
2. 연구 눈의 중심와에 흉터, 섬유증 또는 위축의 존재;
3. 백내장을 포함한 상당한 굴절 매체 불투명도는 시각적 평가를 방해할 수 있습니다.
4. 연구 대상 안구는 가성 박리 증후군, 중앙 망막 정맥 폐색, 시력 저하를 초래하는 안구 내 출혈, 열공성 망막 박리, 황반 구멍, AMD 이외의 어떤 이유로든 맥락막 혈관신생(CNV)(예: 안저 안지오이드 줄무늬, 안구 히스토플라스마증, 병적 근시, 외상);
5. 구심성 동공 결손(APD);
6. 약물 치료에도 불구하고 안압이 25mmHg 이상인 경우
7. 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 및 안내염;
8. 연구된 눈에 대해 가장 잘 교정된 VA≤19 글자(ETDRS 차트에 따름);
9. 스크리닝 전 3개월 이내의 국소 또는 그리드 광응고;
10. 조절되지 않는 당뇨병(빠른 혈당 수치≥7.0) 식사 2시간 후 mmol/L 또는 ≥11.1 mmol/L;
11. 연구 대상 안구는 안내 수술 또는 레이저 치료(예: 황반 전좌 수술, 녹내장 여과 수술, 경동공 열 요법, 중심와 광응고 수술, 유리체 절제술, 시신경 절제술, 시신경초 창공술)를 받았으나 백내장 수술, verteporfin 광역학 요법, Nd:YAG 레이저 스크리닝 전 3개월 이상 후낭 절개술을 선택할 수 있음;
12. 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 모든 눈 또는 전신이 페갑타닙, 애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 콘베르셉트와 같은 항혈관신생 약물을 투여받았습니다.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 약물(예: 트리암시놀론 아세토나이드)의 안내 주사 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 약물의 안구 주위 주사를 받은 모든 눈;
14. 플루오레세인 나트륨, 인도시아닌 그린, 치료용 또는 진단용 단백질 제품, 알레르기성 ≥2 약물 및/또는 비약물에 알레르기가 있거나 현재 알레르기 질환이 있는 자,
15. 등록 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절이 있는 경우;
16. 렌즈 없음(안내 렌즈 제외);
17. 조절되지 않는 고혈압(최상의 치료 요법을 받은 사람으로 정의, >180 mmHg 수축기 1회 측정, >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기 2회 연속 측정);
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 자;
19. 활성 파종 혈관내 응고 및 스크리닝 전 현저한 출혈 경향; 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/NSAID 외에 항응고제 또는 항혈소판응집제를 사용하는 경우
20. 통제되지 않는 모든 임상 질환(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 종양 등)
21. 임신(혈액 임신 검사 양성) 및 수유부 여성 및 연구 기간 또는 방문 후 30일 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 아세테리온, 콘돔 등)을 사용할 수 없는 환자;
22. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중이던 환자;
23. 환자는 조사자 등록에 부적합한 것으로 간주됩니다. "