Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intravitreale injectie RC28-E bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger ondertekenden geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd 50 jaar tot 80 jaar, man of vrouw;
3. Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog≥34 letters, ≤73 letters (volgens ETDRS-grafiek);
4. Met choroïdale neovasculaire (CNV) laesies secundair aan neovasculaire AMD;
5. Als beide ogen aan de criteria voldoen, wordt het oog voor ernstige ziekte geselecteerd; als beide ogen hetzelfde zijn, wordt het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een glasvochtbloeding met 2 maanden voorafgaand aan screening;
2. Aanwezigheid van litteken, fibrose of atrofie in centrale foveaal van het onderzoeksoog;
3. Significante brekingsmedia-opaciteit, waaronder cataract, kan de visuele beoordeling verstoren;
4. Het bestudeerde oog leed aan pseudo-exfoliatiesyndroom, occlusie van de centrale retinale ader, intraoculaire bloeding resulterend in verminderd gezichtsvermogen, regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje, choroïdale neovascularisatie (CNV) om een ​​andere reden dan AMD (zoals fundus angioïde strepen, oculaire histoplasmose, pathologische bijziendheid, trauma);
5. Afferent pupildefect (APD);
6. De intraoculaire druk is ondanks medicatiebehandeling hoger dan 25 mmHg;
7. Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis en endoftalmitis;
8. Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog≤19 letters (volgens ETDRS-grafiek);
9. Topische of rasterfotocoagulatie binnen 3 maanden vóór screening;
10. Ongecontroleerde diabetes mellitus (snelle glucosespiegel ≥7,0 mmol/L of ≥11,1 mmol/L 2 uur na de maaltijd;
11. Het bestudeerde oog onderging elke intraoculaire operatie of laserbehandeling (zoals maculaire translocatiechirurgie, glaucoomfilterchirurgie, transpupillaire thermotherapie, foveale fotocoagulatiechirurgie, vitrectomie, optische neurotomie, optische zenuwschede-fenestratie; maar cataractchirurgie, verteporfin fotodynamische therapie, Nd:YAG-laser posterieure capsulotomie meer dan 3 maanden voordat voor screening gekozen kan worden;
12. Elk oog of het hele lichaam ontving binnen 3 maanden vóór het basisbezoek anti-angiogene geneesmiddelen zoals pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, concept;
13. Elk oog kreeg intraoculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen (zoals triamcinolonacetonide) binnen 3 maanden vóór screening, of perioculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen binnen 1 maand vóór screening;
14. Allergisch voor natriumfluoresceïne, indocyaninegroen, therapeutische of diagnostische eiwitproducten, en allergisch ≥2 medicijnen en/of niet-medicijnen, of met huidige allergische aandoeningen;
15. Bij een operatie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving, of met momenteel een niet-genezende wond, zweer of breuk;
16. Geen lens (exclusief intraoculaire lens);
17. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als degenen die het beste behandelingsregime kregen, > 180 mmHg systolisch werd één keer gemeten, > 160 mmHg systolisch of > 100 mmHg diastolisch werd tweemaal achter elkaar gemeten);
18. Met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor screening;
19. Met activiteit gedissemineerde intravasculaire coagulatie en significante bloedingsneiging voorafgaand aan screening; Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers naast aspirine/NSAID's binnen 14 dagen voor screening;
20. Elke ongecontroleerde klinische ziekte (zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten en kwaadaardige tumoren);
21. Zwangere (bloedzwangerschapstest positief) en vrouwen die borstvoeding geven en patiënten die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken (zoals intra-uteriene apparaten, acyeterion, condooms, enz.) tussen de studieperiode of 30 dagen na het bezoek;
22. Patiënten die deelnamen aan of momenteel deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening;
23. De patiënt wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor inschrijving. "