Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной интравитреальной инъекции RC28-E у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Пациенты или их законные представители подписали информированное согласие;
2. Возраст от 50 до 80 лет, мужчина или женщина;
3. Лучшая корригированная острота зрения для исследуемого глаза ≥34 букв, ≤73 букв (по таблице ETDRS);
4. С хориоидальными неоваскулярными (CNV) поражениями, вторичными по отношению к неоваскулярной AMD;
5. Если оба глаза соответствуют критериям, будет выбран глаз с тяжелым заболеванием; если оба глаза одинаковы, правый глаз будет выбран в качестве исследуемого глаза.

Критерий исключения:

1. История любого кровоизлияния в стекловидное тело за 2 месяца до скрининга;
2. Наличие рубца, фиброза или атрофии в центральной фовеале исследуемого глаза;
3. Значительная непрозрачность рефракционных сред, включая катаракту, может мешать визуальной оценке;
4. Исследуемый глаз страдал псевдоэксфолиативным синдромом, окклюзией центральной вены сетчатки, внутриглазным кровоизлиянием, приводящим к снижению зрения, регматогенной отслойкой сетчатки, макулярным разрывом, хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) по любой причине, кроме ВМД (например, ангиоидные полоски на глазном дне, глазной гистоплазмоз, патологическая миопия, травма);
5. Афферентный зрачковый дефект (APD);
6. Внутриглазное давление выше 25 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение;
7. Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, увеит и эндофтальмит;
8. Лучшая корригированная ОЗ для исследуемого глаза ≤19 букв (по таблице ETDRS);
9. Топическая или сетчатая фотокоагуляция в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Неконтролируемый сахарный диабет (быстрый уровень глюкозы ≥7,0 ммоль/л или ≥11,1 ммоль/л через 2 ч после еды;
11. Исследуемый глаз подвергался какой-либо внутриглазной хирургии или лазерному лечению (например, хирургия макулярной транслокации, фильтрующая хирургия глаукомы, транспупиллярная термотерапия, фовеальная фотокоагуляция, витрэктомия, оптическая нейротомия, фенестрация оболочки зрительного нерва; но хирургия катаракты, фотодинамическая терапия вертепорфином, лазер Nd:YAG). может быть выбрана задняя капсулотомия более чем за 3 месяца до скрининга;
12. Любой глаз или все тело получали антиангиогенные препараты, такие как пегаптаниб, афлиберцепт, ранибизумаб, бевацизумаб, конберцепт в течение 3 месяцев до исходного визита;
13. Любой глаз получил внутриглазную инъекцию кортикостероидных препаратов (таких как триамцинолона ацетонид) в течение 3 месяцев до скрининга или периокулярную инъекцию кортикостероидных препаратов в течение 1 месяца до скрининга;
14. Аллергия на флуоресцеин натрия, индоцианин зеленый, терапевтические или диагностические белковые продукты, а также аллергия на ≥2 лекарственных и/или немедикаментозных препаратов или текущие аллергические заболевания;
15. С операцией в течение одного месяца до поступления или с незаживающей раной, язвой, переломом в настоящее время;
16. Без хрусталика (за исключением интраокулярной линзы);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как те, кто получил наилучший режим лечения, систолическое давление >180 мм рт.ст. было измерено один раз, >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое было измерено два раза подряд);
18. При наличии в анамнезе инфаркта миокарда в течение 6 мес до скрининга;
19. С активностью диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и выраженной склонностью к кровотечениям до скрининга; Использование антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, в дополнение к аспирину/НПВП в течение 14 дней до скрининга;
20. Любое неконтролируемое клиническое заболевание (например, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания и злокачественные опухоли);
21. Беременные (положительный анализ крови на беременность) и кормящие женщины, а также пациенты, которые не могут принимать эффективные средства контрацепции (такие как внутриматочные спирали, ацетерион, презервативы и т. д.) между периодом исследования или через 30 дней после визита;
22. Пациенты, которые участвовали или в настоящее время посещают другие клинические исследования в течение 30 дней до скрининга;
23. Пациенты признаны исследователем непригодными для включения в исследование. "