Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti jednorázové intravitreální injekce RC28-E u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas;
2. Ve věku 50 až 80 let, muž nebo žena;
3. Nejlepší korigovaná VA pro studované oko ≥ 34 písmen, ≤ 73 písmen (podle tabulky ETDRS);
4. S choroidálními neovaskulárními (CNV) lézemi sekundárními k neovaskulární AMD;
5. Pokud obě oči splňují kritéria, bude vybráno oko se závažným onemocněním; jsou-li obě oči stejné, bude jako studijní oko vybráno pravé oko.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce 2 měsíce před screeningem;
2. Přítomnost jizvy, fibrózy nebo atrofie v centrální foveále studovaného oka;
3. Významná opacita refrakčního média, včetně šedého zákalu, může narušovat vizuální hodnocení;
4. Studované oko trpělo pseudoexfoliačním syndromem, okluzí centrální retinální žíly, nitroočním krvácením vedoucím ke sníženému vidění, rhegmatogenním odchlípením sítnice, makulární dírou, choroidální neovaskularizací (CNV) z jakéhokoli jiného důvodu než AMD (jako jsou angioidní pruhy fundu, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma);
5. Aferentní pupilární defekt (APD);
6. Nitrooční tlak je i přes medikamentózní léčbu vyšší než 25 mmHg;
7. Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida a endoftalmitida;
8. Nejlepší korigovaná VA pro studované oko ≤ 19 písmen (podle tabulky ETDRS);
9. Lokální nebo mřížková fotokoagulace do 3 měsíců před screeningem;
10. Nekontrolovaný diabetes mellitus (rychlá hladina glukózy ≥ 7,0 mmol/l nebo ≥11,1 mmol/l 2 hodiny po jídle;
11. Studované oko podstoupilo jakoukoli nitrooční operaci nebo laserovou léčbu (jako je operace makulární translokace, operace filtrování glaukomu, transpupilární termoterapie, foveální fotokoagulační operace, vitrektomie, neurotomie optiku, fenestrace pochvy zrakového nervu; ale operace katarakty, fotodynamická terapie verteporfinem, Nd:YAG laser lze zvolit zadní kapsulotomii více než 3 měsíce před screeningem;
12. Jakékoli oko nebo celé tělo dostalo antiangiogenní léčivo, jako je pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, conbercept během 3 měsíců před vstupní návštěvou;
13. Každé oko dostalo intraokulární injekci kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid) během 3 měsíců před screeningem nebo periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem;
14. Alergická na fluorescein sodný, indocyaninovou zeleň, terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty a alergická ≥2 léčiva a/nebo neléčiva nebo se současnými alergickými onemocněními;
15. S chirurgickým zákrokem do jednoho měsíce před zařazením, nebo s nezhojenou ranou, vředem, zlomeninou v současnosti;
16. Žádná čočka (s výjimkou nitrooční čočky);
17. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako ti, kteří dostávali nejlepší léčebný režim, >180 mmHg systolický byl naměřen jednou, >160 mmHg systolický nebo > 100 mmHg diastolický byl naměřen dvakrát za sebou);
18. S anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
19. S aktivitou diseminovanou intravaskulární koagulací a významnou tendencí ke krvácení před screeningem; Použití antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček spolu s aspirinem/NSAID během 14 dnů před screeningem;
20. Jakékoli nekontrolované klinické onemocnění (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění a zhoubné nádory);
21. Těhotné (pozitivní krevní těhotenský test) a kojící ženy a pacientky, které nemohou užívat účinnou antikoncepci (jako jsou nitroděložní tělíska, acyeterion, kondomy atd.) mezi obdobím studie nebo 30 dnů po návštěvě;
22. Pacienti, kteří se účastnili nebo v současné době navštěvovali jiné klinické studie do 30 dnů před screeningem;
23. Pacienti jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení. "