The Myeloma Pack: 多発性骨髄腫患者を対象としたマルチモダリティの教育的介入戦略
2026年4月16日 更新者：Smith Giri、University of Alabama at Birmingham
多発性骨髄腫 (MM) 患者さんは、病気に対する理解が不十分なために不安や抑うつに悩まされ、生活の質 (QoL) が低下しがちです。
病気に対する患者の理解を深め、苦痛を引き起こす問題に対処することは、QoL に影響を与えます。
この前向き介入研究は、標準的ながん治療と並行して実施される「骨髄腫パック介入」（MPI）と呼ばれる構造化された心理教育プログラムが、MM 患者の QoL を改善できるかどうかを確認するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、標準治療と並行して実施される MPI 教育プログラムが、MM 患者の全体的な生活の質 (QoL) を改善できるかどうかを確認することです。
このプログラムは、箱入りパックの文書、オンライン チュートリアル、電話、テキスト メッセージのフォローアップなど、複数の通信手段によって研究参加者に提供されます。
自宅にオンライン アクセスがない場合は、治験コーディネーターがクリニックで参加者のアクセスを手配します。
健康アドバイザーは、医師が骨髄腫の積極的な治療を受けている間、医師と協力してプログラムへの参加を調整します。
パックヘルスアドバイザーは、研究に関するガイダンスのみを提供し、参加者にいかなる種類の臨床的アドバイスも提供しません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- MMの診断を受けている;新たに診断された、または再発/難治性の疾患
- UAB MM Clinic Pathway による全身治療を受けている
- -介入に含まれるインフォームドコンセントを提供できる
- -以前/同時（非精神病/教育的介入）のMM患者、MM研究は参加資格があります
- 励ましのメッセージを受け取るために、SMS テキスト メッセージまたは電子メール アクセスのいずれかを持っている
除外基準:
以下に該当する患者は、プログラムの対象外となります。
- 終末期ケアまたはコンフォートケアのみの治療を受けている
- UAB MM Clinic Pathway による治療を受けていない MM 患者。
- -全身療法を必要としないMM患者。
- -MGUSまたはSMMと診断された患者。
- -過去[3または5]年以内に他の悪性腫瘍の病歴があります:
- -根治目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 登録前の3年（または5年）以上存在し、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない
- 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
- -適切に治療された尿路上皮乳頭非浸潤性がんまたは上皮内がん
- -以前/同時のMM心理教育研究に登録されている
その他の除外事項:
- 励ましのメッセージを受け取るためのSMSテキストまたは電子メールへのアクセスを持っていない患者は除外されます
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入グループを編成する
介入グループであるArm Aでは、参加者はすぐにプログラムを開始します。
参加者は、標準治療と並行して実施されるMPI教育プログラムを受けます。
MPI は、入学時 x 12 週間で実装されます。
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無作為化後、すべての患者は、教育プログラムを開始する前に、ストレスのレベルを評価するためにベースライン調査を受けます。
プログラムの参加者は、12 週間後にストレスのレベルを評価するためにアンケートに再度回答します。 |
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実験的：アーム B 遅延介入グループ
アーム B は、コントロールとして機能する待機リスト コントロール グループです。
待機リストのコントロールグループは、通常のケアを受けながら最初の12週間観察され、その後、標準的なケアと並行して12〜24週から教育的介入が実施されます
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教育的介入はARM Aと同様ですが、参加者は無作為化後の最初の12週間は標準治療を受け、その後教育的介入を開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 不安評価ツールを使用して、治療を受けている MM 患者のベースラインの不安レベルを評価します
時間枠：ベースライン
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不安に関するPROMIS評価ツールを使用して、教育プログラム（MPI）の実施前にMM患者のベースラインの不安レベルを測定します
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ベースライン
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PROMIS 不安評価ツールを使用して、治療を受けている MM 患者の教育プログラム (MPI) の 12 週間後の不安レベルを評価します。
時間枠：介入後12週間
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PROMIS不安評価ツールを用いて、教育プログラム（MPI）実施後12週間のMM患者の不安レベルを測定します。
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介入後12週間
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PROMIS 不安評価ツールを使用して、治療を受けている MM 患者の教育プログラム (MPI) の 24 週間後の不安レベルを評価します。
時間枠：介入後24週間
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PROMIS 不安評価ツールを用いて教育プログラム（MPI）実施後 24 週間の MM 患者の不安レベルを測定します。
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介入後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の PROMIS 評価ツールを使用して、MM 患者のベースラインのうつ病レベルを評価します
時間枠：ベースライン
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うつ病の評価ツールPROMISを使用して、教育プログラムの実施前にMM患者のベースラインうつ病を測定します
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ベースライン
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うつ病の PROMIS 評価ツールを使用して、MM 患者の教育介入 (MPI) の 12 週間後のうつ病レベルを評価します。
時間枠：介入後12週間
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うつ病のためのPROMISアセスメントツールを使用して、教育プログラムの実施から12週間後に結果を評価します
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介入後12週間
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うつ病の PROMIS 評価ツールを使用して、MM 患者の教育介入 (MPI) の 24 週間後のうつ病レベルを評価します。
時間枠：介入後24週間
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うつ病のPROMIS評価ツールを使用して、教育プログラムの実施から24週間後に結果を評価します
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介入後24週間
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PROMIS 自己効力感評価ツールを使用して、MM 患者の症状管理のためのベースライン患者自己効力感を評価します。
時間枠：ベースライン
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自己効力感のための PROMIS 評価ツールを使用して、教育プログラム (MPI) を実施する前に、MM 患者の症状管理のためのベースライン患者の自己効力感を評価します。
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ベースライン
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自己効力感のための PROMIS 評価ツールを使用して、MM 患者の教育プログラム (MPI) の 12 週間後に症状管理のための患者の自己効力感を評価します。
時間枠：介入後12週間
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自己効力感のためのPROMIS評価ツールを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から12週間後に結果を評価します
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介入後12週間
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自己効力感のための PROMIS 評価ツールを使用して、MM 患者の教育プログラム (MPI) の 24 週間後に症状管理のための患者の自己効力感を評価します。
時間枠：介入後24週間
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自己効力感のためのPROMIS評価ツールを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から24週間後に結果を評価します
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介入後24週間
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CASE Medication Adherence Index を使用して、MM 患者の骨髄腫固有の投薬および治療スケジュールに対するベースライン患者の遵守を評価します。
時間枠：ベースライン
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CASE Medication Adherence Index を使用して、教育プログラム (MPI) を実施する前に、MM 患者における骨髄腫特有の投薬および治療スケジュールに対する患者の順守をベースライン評価します。
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ベースライン
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CASE Medication Adherence Index を使用して、MM 患者の教育プログラム (MPI) の 12 週間後に、骨髄腫固有の投薬および治療スケジュールの順守における患者の改善を評価します。
時間枠：介入後12週間
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CASE Medication Adherence Indexを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から12週間後に結果を評価します
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介入後12週間
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CASE Medication Adherence Index を使用して、MM 患者の教育プログラム (MPI) の 24 週間後に、骨髄腫固有の投薬および治療スケジュールの順守における患者の改善を評価します。
時間枠：介入後24週間
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CASE Medication Adherence Indexを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から24週間後に結果を評価します
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介入後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30 および FACIT-sp-12 アンケートを使用して、治療を受けている MM 患者のベースラインの生活の質 (QoL) を評価する
時間枠：ベースライン
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EORTC-QLQ-C30 および FACIT-sp-12 アンケートを使用して、教育プログラム (MPI) の実施前に MM 患者の QoL のベースラインを設定します。
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ベースライン
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EORTC-QLQ-C30 および FACIT-sp-12 アンケートを使用して、治療を受けている MM 患者の教育プログラム (MPI) の 12 週間後の生活の質 (QoL) に対する効果を評価する
時間枠：介入後12週間
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EORTC-QLQ-C30およびFACIT-sp-12アンケートを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から12週間後に結果を評価します
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介入後12週間
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EORTC-QLQ-C30 および FACIT-sp-12 アンケートを使用して、治療を受けている MM 患者の教育プログラム (MPI) の 24 週間後の生活の質 (QoL) に対する効果を評価する
時間枠：介入後24週間
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EORTC-QLQ-C30およびFACIT-sp-12アンケートを使用して、教育プログラム（MPI）の実施から24週間後に結果を評価します
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介入後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Smith Giri, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。