Het myeloompakket: een multimodale educatieve interventiestrategie om patiënten met multipel myeloom te betrekken
16 april 2026 bijgewerkt door: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Patiënten met multipel myeloom (MM) zijn vatbaar voor een slechte kwaliteit van leven (QoL) als gevolg van de angst en depressie die ze hebben als gevolg van een slecht begrip van hun ziekte.
Het verbeteren van het begrip van patiënten over hun ziekte en het aanpakken van problemen die leed veroorzaken, heeft invloed op de kwaliteit van leven.
Deze prospectieve, interventionele studie is opgezet om te zien of een gestructureerd psycho-educatief programma genaamd "de myeloompakketinterventie" (MPI), dat parallel aan de standaardbehandeling van kanker wordt geïmplementeerd, de kwaliteit van leven van patiënten met MM kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het MPI-educatieprogramma, dat parallel aan de standaardbehandeling wordt geïmplementeerd, de algehele kwaliteit van leven (QoL) van MM-patiënten kan verbeteren.
Dit programma wordt aan de studiedeelnemers geleverd via meerdere communicatiemiddelen, waaronder geschreven materiaal in een doos, online tutorials, telefoon- en sms-opvolging.
Als ze thuis geen online toegang hebben, regelen de studiecoördinatoren toegang voor de deelnemers op de Clinic.
Een gezondheidsadviseur zal met de artsen samenwerken om hun deelname aan het programma te coördineren terwijl ze een actieve behandeling voor myeloom ondergaan.
De Pack Health Advisors geven hen alleen begeleiding over de studie en geven geen enkel klinisch advies aan de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van ≥18 jaar of ouder.
- Een diagnose van MM hebben; nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire ziekte
- Systemische behandeling ondergaan via de UAB MM Clinic Pathway
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de interventie
- MM-patiënten in een eerdere/gelijktijdige (niet-pyscho/educatieve interventie), MM-onderzoek komt in aanmerking voor deelname
- Heb toegang tot sms-berichten of e-mail om aanmoedigingsberichten te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor het programma als ze:
- Alleen behandeld worden door maatregelen voor levenseinde of comfortzorg
- MM-patiënten die niet worden behandeld via de UAB MM Clinic Pathway.
- MM-patiënten die geen systemische therapie nodig hebben.
- Patiënten met een diagnose van MGUS of SMM.
- Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten in de afgelopen [3 of 5] jaar, met uitzondering van:
- Maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 3 (of 5) jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling worden beschouwd
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
- Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
- Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ
- Zijn ingeschreven in een eerdere/gelijktijdige MM psycho-educatieve studie
Andere uitsluitingen:
- Patiënten die geen sms- of e-mailtoegang hebben om aanmoedigingsberichten te ontvangen, worden uitgesloten
- Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEWAP EEN VROEGE INTERVENTIEGROEP
In groep A, de interventiegroep, beginnen de deelnemers direct aan het programma.
De deelnemers krijgen een educatief MPI-programma dat parallel aan de standaardbehandeling wordt geïmplementeerd.
De MPI wordt geïmplementeerd op het moment van inschrijving x 12 weken
|
Na randomisatie zullen alle patiënten een basisonderzoek doen om hun stressniveau te beoordelen voordat ze met het educatieve programma beginnen. Tijdens de educatieve interventies die ze zullen ontvangen
Na 12 weken op het programma zullen deelnemers de enquêtes opnieuw invullen om het stressniveau te beoordelen. |
|
Experimenteel: ARM B UITGESTELDE INTERVENTIEGROEP
Arm B is een wachtlijstcontrolegroep die als controlegroep zal dienen.
De wachtlijstcontrolegroep zal gedurende een eerste periode van 12 weken worden geobserveerd terwijl ze de gebruikelijke zorg krijgen en vervolgens wordt de educatieve interventie geïmplementeerd van week 12-24 parallel aan de standaardzorg
|
De educatieve interventie is vergelijkbaar met die in ARM A, behalve dat de deelnemers standaardzorg krijgen gedurende de eerste 12 weken na randomisatie en daarna beginnen met de educatieve interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de basislijn van angstniveaus bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de basislijn van angstniveaus bij MM-patiënten meten voorafgaand aan de implementatie van een educatief programma (MPI) met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
|
Basislijn
|
|
Beoordeel angstniveaus 12 weken na educatief programma (MPI) bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
We zullen angstniveaus meten bij MM-patiënten 12 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
|
12 weken na interventie
|
|
Beoordeel angstniveaus 24 weken na educatief programma (MPI) bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
|
We zullen angstniveaus meten bij MM-patiënten 24 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor angst
|
24 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel basislijndepressieniveaus bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de baselinedepressie bij MM-patiënten meten voorafgaand aan de implementatie van het educatieve programma met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
|
Basislijn
|
|
Beoordeel depressieniveaus 12 weken na voorlichtingsinterventie (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 12 weken na implementatie van het educatieve programma beoordelen met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
|
12 weken na interventie
|
|
Beoordeel depressieniveaus 24 weken na voorlichtingsinterventie (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 24 weken na implementatie van het educatieve programma beoordelen met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor depressie
|
24 weken na interventie
|
|
Beoordeel de self-efficacy van de patiënt bij baseline voor symptoombeheer bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de self-efficacy van de patiënt bij baseline voor symptoombeheer bij MM-patiënten beoordelen voordat het educatieve programma (MPI) wordt geïmplementeerd met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor self-efficacy
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de zelfredzaamheid van de patiënt voor symptoombeheersing 12 weken na het educatieve programma (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 12 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor zelfeffectiviteit
|
12 weken na interventie
|
|
Beoordeel de zelfredzaamheid van de patiënt voor symptoombeheersing 24 weken na het educatieve programma (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 24 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van de PROMIS-beoordelingstool voor zelfeffectiviteit
|
24 weken na interventie
|
|
Beoordeel de therapietrouw van patiënten bij aanvang van myeloomspecifieke medicatie- en behandelingsschema's bij MM-patiënten met behulp van de CASE Medication Adherence Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de therapietrouw van de patiënt aan myeloomspecifieke medicatie en behandelingsschema's bij MM-patiënten als basislijn beoordelen voordat het educatieve programma (MPI) wordt geïmplementeerd met behulp van de CASE Medication Adherence Index
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de verbetering van de patiënt in de therapietrouw aan myeloomspecifieke medicatie en behandelingsschema's 12 weken na het educatieve programma (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de CASE Medication Adherence Index
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 12 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van de CASE Medication Adherence Index
|
12 weken na interventie
|
|
Beoordeel de verbetering van de patiënt in de therapietrouw aan myeloomspecifieke medicatie en behandelingsschema's 24 weken na het educatieve programma (MPI) bij MM-patiënten met behulp van de CASE Medication Adherence Index
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 24 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van de CASE Medication Adherence Index
|
24 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel baseline kwaliteit van leven (QoL) bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van EORTC-QLQ-C30 en FACIT-sp-12 vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de kwaliteit van leven bij MM-patiënten baseren vóór de implementatie van een educatief programma (MPI) met behulp van EORTC-QLQ-C30- en FACIT-sp-12-vragenlijsten
|
Basislijn
|
|
Beoordeel effect op kwaliteit van leven (QoL) 12 weken na educatief programma (MPI) bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van EORTC-QLQ-C30 en FACIT-sp-12 vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 12 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van EORTC-QLQ-C30 en FACIT-sp-12 vragenlijsten
|
12 weken na interventie
|
|
Beoordeel effect op kwaliteit van leven (QoL) 24 weken na educatief programma (MPI) bij MM-patiënten die therapie ondergaan met behulp van EORTC-QLQ-C30 en FACIT-sp-12 vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
|
We zullen de resultaten 24 weken na implementatie van het educatieve programma (MPI) beoordelen met behulp van EORTC-QLQ-C30- en FACIT-sp-12-vragenlijsten
|
24 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000121
- PackHealth/Amgen (Andere identificatie: PackHealth/Amgen)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .