Pakiet szpiczaka: wielomodalna strategia interwencji edukacyjnej w celu zaangażowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Smith Giri, University of Alabama at Birmingham
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) są narażeni na niską jakość życia (QoL) w wyniku lęku i depresji, na które cierpią z powodu słabego zrozumienia swojej choroby.
Poprawa zrozumienia przez pacjentów ich choroby i zajęcie się problemami, które wywołują niepokój, wpływają na QoL.
To prospektywne, interwencyjne badanie ma na celu sprawdzenie, czy ustrukturyzowany program psychoedukacyjny o nazwie „interwencja szpiczaka szpiczakowego” (MPI), realizowany równolegle ze standardowym leczeniem raka, może poprawić QoL u pacjentów z MM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy program edukacyjny MPI realizowany równolegle ze standardowym leczeniem może poprawić ogólną jakość życia (QoL) chorych na MM.
Ten program zostanie dostarczony uczestnikom badania za pomocą wielu środków komunikacji, w tym materiałów pisemnych w pakiecie pudełkowym, samouczków online, kontaktu telefonicznego i wiadomości tekstowych.
W przypadku braku dostępu online w domu, koordynatorzy badania zorganizują dostęp dla uczestników w Klinice.
Doradca ds. zdrowia będzie współpracował z lekarzami w celu koordynowania ich udziału w programie podczas aktywnego leczenia szpiczaka.
Doradcy ds. zdrowia stada udzielą im jedynie wskazówek dotyczących badania i nie będą udzielać uczestnikom żadnych porad klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat lub starszy.
- Posiadanie diagnozy MM; nowo zdiagnozowaną lub nawrotową/oporną na leczenie chorobą
- W trakcie leczenia systemowego w ramach UAB MM Clinic Pathway
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na włączenie do interwencji
- Pacjenci z MM we wcześniejszym/jednoczesnym (interwencja niezwiązana z psychozą/interwencja edukacyjna) badaniu MM będą kwalifikować się do udziału
- Mieć dostęp do SMS-ów lub poczty e-mail, aby otrzymywać wiadomości zachęcające
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się do programu, jeśli:
- Bycie leczonym wyłącznie za pomocą środków doraźnych lub zapewniających komfort
- Pacjenci z MM nieleczeni przez UAB MM Clinic Pathway.
- Chorzy na MM niewymagający leczenia systemowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem MGUS lub SMM.
- Mieć historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich [3 lub 5] lat, z wyjątkiem:
- Nowotwory złośliwe leczone z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecne przez ≥ 3 (lub 5) lat przed włączeniem do badania i uznane przez lekarza prowadzącego za obarczone niskim ryzykiem nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
- Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ
- Są zapisani do wcześniejszego/jednoczesnego badania psychoedukacyjnego MM
Inne wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości wysyłania SMS-ów ani dostępu do poczty e-mail w celu otrzymywania wiadomości zachęcających, zostaną wykluczeni
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UZBROJĆ GRUPĘ WCZESNEJ INTERWENCJI
W Ramie A, grupie interwencyjnej, uczestnicy natychmiast rozpoczną program.
Uczestnicy otrzymają program edukacyjny MPI, realizowany równolegle ze standardem leczenia.
MPI jest realizowane w momencie zapisów x 12 tygodni
|
Po randomizacji wszyscy pacjenci przejdą ankietę wyjściową, aby ocenić poziom stresu przed rozpoczęciem programu edukacyjnego. Podczas interwencji edukacyjnych, które otrzymają
Po 12 tygodniach trwania programu uczestnicy ponownie wypełnią ankiety, aby ocenić poziom stresu. |
|
Eksperymentalny: ARM B GRUPA OPÓŹNIONEJ INTERWENCJI
Ramię B to grupa kontrolna z listy oczekujących, która będzie służyć jako kontrola.
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie obserwowana przez początkowy okres 12 tygodni, otrzymując zwykłą opiekę, a następnie zostanie wdrożona interwencja edukacyjna od 12 do 24 tygodnia równolegle ze standardową opieką
|
Interwencja edukacyjna jest podobna jak w ARM A, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają standardową opiekę przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji, a następnie rozpoczną interwencję edukacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyjściowe poziomy lęku u pacjentów z MM poddawanych terapii za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzymy wyjściowe poziomy lęku u pacjentów z MM przed wdrożeniem programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
|
Linia bazowa
|
|
Ocena poziomu lęku 12 tygodni po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów z MM poddawanych terapii za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Zmierzymy poziom lęku u pacjentów z MM po 12 tygodniach od wdrożenia programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Ocena poziomu lęku 24 tygodnie po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów z MM poddawanych terapii za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Zmierzymy poziom lęku u pacjentów z MM po 24 tygodniach od wdrożenia programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia do oceny lęku PROMIS
|
24 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyjściowe poziomy depresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą narzędzia oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed wdrożeniem programu edukacyjnego będziemy mierzyć depresję wyjściową u pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą narzędzia oceny depresji PROMIS
|
Linia bazowa
|
|
Ocena poziomu depresji 12 tygodni po interwencji edukacyjnej (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą narzędzia do oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ocenimy wyniki 12 tygodni po wdrożeniu programu edukacyjnego za pomocą narzędzia oceny depresji PROMIS
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Ocena poziomu depresji 24 tygodnie po interwencji edukacyjnej (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą narzędzia do oceny depresji PROMIS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Ocenimy wyniki 24 tygodnie po wdrożeniu programu edukacyjnego za pomocą narzędzia oceny depresji PROMIS
|
24 tygodnie po interwencji
|
|
Oceń podstawowe poczucie własnej skuteczności pacjenta w leczeniu objawów u pacjentów z MM za pomocą narzędzia do oceny własnej skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy wyjściową samoskuteczność pacjenta w leczeniu objawów u chorych na szpiczaka mnogiego przed wdrożeniem programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia do oceny własnej skuteczności PROMIS
|
Linia bazowa
|
|
Ocena własnej skuteczności pacjenta w leczeniu objawów 12 tygodni po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przy użyciu narzędzia do oceny własnej skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ocenimy wyniki 12 tygodni po wdrożeniu programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia do oceny własnej skuteczności PROMIS
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Ocena własnej skuteczności pacjenta w leczeniu objawów 24 tygodnie po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przy użyciu narzędzia do oceny własnej skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Ocenimy efekty 24 tygodnie po wdrożeniu programu edukacyjnego (MPI) za pomocą narzędzia oceny własnej skuteczności PROMIS
|
24 tygodnie po interwencji
|
|
Oceń podstawowe przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leków i schematów leczenia chorych na szpiczaka mnogiego za pomocą wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich CASE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed wdrożeniem programu edukacyjnego (MPI) będziemy oceniać przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia i przyjmowania leków specyficznych dla szpiczaka mnogiego, korzystając z indeksu CASE Medication Adherence Index
|
Linia bazowa
|
|
Ocena poprawy przestrzegania przez pacjenta schematów leczenia i przyjmowania leków specyficznych dla szpiczaka 12 tygodni po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przy użyciu wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich CASE
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ocenimy wyniki po 12 tygodniach od wdrożenia programu edukacyjnego (MPI) za pomocą wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich CASE
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Ocenić poprawę przestrzegania przez pacjenta schematów leczenia i przyjmowania leków specyficznych dla szpiczaka 24 tygodnie po programie edukacyjnym (MPI) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przy użyciu wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich CASE
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Ocenimy wyniki po 24 tygodniach od wdrożenia programu edukacyjnego (MPI) za pomocą Indeksu Przestrzegania Leków CASE
|
24 tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowej jakości życia (QoL) pacjentów z MM poddawanych terapii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy QoL u pacjentów z MM przed wdrożeniem programu edukacyjnego (MPI) przy użyciu kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wpływu na jakość życia (QoL) 12 tygodni po programie edukacyjnym (MPI) u chorych na MM poddawanych terapii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ocenimy wyniki 12 tygodni po wdrożeniu programu edukacyjnego (MPI) za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Ocena wpływu na jakość życia (QoL) 24 tygodnie po programie edukacyjnym (MPI) u chorych na MM poddawanych terapii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
|
Ocenimy wyniki 24 tygodnie po wdrożeniu programu edukacyjnego (MPI) za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i FACIT-sp-12
|
24 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smith Giri, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000121
- PackHealth/Amgen (Inny identyfikator: PackHealth/Amgen)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .